7.5: Registro de prueba

Hasta hace relativamente poco, no había fuentes integrales de información sobre los ensayos clínicos en curso. No pocas veces, los ensayos se iniciarían y terminarían prematuramente con el conocimiento de su conducta conocida solo por aquellos estrechamente asociados con el ensayo si los hallazgos no fueran publicados en la literatura médica. Se concluyeron otros juicios, pero sus resultados nunca fueron reportados por diversas razones, entre ellas, ¡que a los investigadores o patrocinadores no les gustaron los hallazgos del juicio! Otros investigadores podrían iniciar un nuevo juicio, ignorando que un juicio que abordaba esencialmente la misma cuestión ya estaba en curso o incluso se había concluido pero aún no se había publicado. Quienes realicen revisiones sistemáticas (ver Capítulo 3, Sección 2) estarían al tanto de la literatura publicada pero ignorarían tales ensayos inéditos. Está bien documentado que los ensayos que muestran un resultado 'positivo' tienen más probabilidades de publicarse que los que no lo hacen, por lo que la literatura publicada puede constituir una muestra sesgada de todas las evidencias relacionadas con los efectos de una intervención específica.

En la década de los noventa se propuso que se crearan registros, en los que se exigiera a quienes realizaran juicios que registraran su juicio antes de que el primer participante fuera inscrito en él. El expediente deberá constar de información básica sobre el juicio (Casilla 7.3). Esta recomendación se le dio dientes en 2005 cuando el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), que comprende a los editores de muchas de las principales revistas que publican artículos sobre los resultados de los ensayos, hizo que fuera un requisito para publicar que el ensayo debería haber sido debidamente reportado a un los ensayos clínicos públicos se registran antes de que cualquier participante se inscribiera en el ensayo (< http://www.icmje.org >). Inicialmente, el requisito cubrió solo ensayos clínicos aleatorios, pero posteriormente se ha ampliado para incluir “cualquier estudio de investigación que asigne prospectivamente participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones relacionadas con la salud para evaluar los efectos de los resultados de salud”, de manera que las Fases I y Se incluyen ensayos II y estudios de intervención no aleatorizados, así como ECA de Fase III.

Se han establecido varios registros de ensayos coordinados, de manera que cualquier ensayo individual se emite un número único que se registra en el Registro de Número de Ensayo Controlado Aleatorizado Estándar Internacional (<www.controlled-trials.com/isrctn>). Los ensayos solo son elegibles para su publicación por revistas ICMJE si han sido registrados en uno de los siguientes registros:

• < http://www.anzctr.org.au >
• < http://clinicaltrials.gov >
• <www.isrctn.org>
• < http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm >
• < http://www.trialregister.nl/trialreg/index.asp >
• <eudract.ema.europa.eu>(nuevas inscripciones después del 20 de junio de 2011), o
• cualquiera de los registros primarios que participan en el Portal Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS (ver < http://www.who.int/ictrp/network/primary/en/index.html >). Esto incluye el Registro Panafricano de Ensayos Clínicos (<www.pactr.org>). Este registro permite el registro de prueba africano para quienes no tienen acceso confiable a Internet.

Casilla 7.3 (Mínima) información que se requiere al registrar un ensayo clínico

• Título del juicio.
• Acrónimo para el juicio (si hay uno).
• Hipótesis del estudio/objetivo del ensayo, es decir, qué pregunta (s) es el diseño del ensayo a abordar.
• Aprobación del comité de ética: qué comités y cuándo se aprueban
• Diseño del estudio—individual o agrupado, sea o no aleatorizado, doble ciego, etc.
• Países de reclutamiento.
• Enfermedad/condición/dominio de estudio—naturaleza de la población de estudio y enfermedades de interés.
• Criterios de inclusión para la participación en juicio.
• Criterios de exclusión para participar en juicio.
• Fecha anticipada de inicio del juicio.
• Fecha de finalización anticipada del juicio.
• Estado actual del juicio: en curso, aprobación ética en espera, etc.
• Material de información al paciente: ¿está disponible públicamente la información sobre el ensayo y dónde?
• Número objetivo de participantes.
• Descripción de las intervenciones (por ejemplo, nombre, dosis, duración).
• Medidas de resultados primarios.
• Medidas secundarias de resultados.
• Fuentes de financiamiento.
• Sitio web de prueba (si hay uno).
• Publicaciones.
• Nombre y datos de contacto de PI y, en su caso, de persona (s) responsable (s) de proporcionar información sobre el ensayo al público y a la comunidad científica.
• Nombre y datos de contacto del patrocinador.