7: Gobernanza de juicios
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- 7.1: Introducción a la gobernanza de los juicios
- Desde que se publicó la primera edición de este libro en 1991, ha habido un incremento muy grande en el número de ensayos de campo de intervenciones de salud que se están realizando en los LMIC y, paralelamente a esta expansión, un número creciente de regulaciones y lineamientos establecidos para regir la conducta de las clínicas juicios.
- 7.2: El patrocinador del juicio
- Siempre que se realice un ensayo clínico o de campo que involucre a participantes humanos, es necesario que un individuo, o más comúnmente una institución, tenga la responsabilidad legal del ensayo, garantice que el ensayo se realice correctamente, de acuerdo con un protocolo definido, y tenga la responsabilidad general de la gestión y financiamiento del estudio. Esta persona, o institución, es conocida como el patrocinador del juicio.
- 7.3: Comité Directivo
- Es común en los juicios grandes, particularmente los multicéntricos, que se constituya un comité directivo, al que reporta el IP y del que el PI podrá solicitar orientación o autorización, respecto a aspectos de la realización del juicio.
- 7.4: Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad
- Para los ensayos de intervenciones que puedan implicar la posibilidad de daño significativo, así como beneficio, para los participantes, el patrocinador del ensayo debe establecer un DSMB, a veces denominado comité (DSMC), una Junta de Monitoreo de Datos (DMB) (o Comité (DMC)) o Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC). El DSMB es independiente de quienes realizan el juicio y se separa del comité de revisión de ética (ERC) para vigilar la seguridad del juicio, mientras se realiza. No todos los ensayos requerirán una D
- 7.5: Registro de prueba
- Hasta hace relativamente poco, no había fuentes integrales de información sobre los ensayos clínicos en curso. No pocas veces, los ensayos se iniciarían y terminarían prematuramente con el conocimiento de su conducta conocida solo por aquellos estrechamente asociados con el ensayo si los hallazgos no fueran publicados en la literatura médica. Se concluyeron otros ensayos, pero sus resultados nunca fueron reportados por diversas razones, entre ellas, que a los investigadores o patrocinadores no les gustaron los hallazgos del tria