8.5: Elaboración de la propuesta

Al elaborar la propuesta, es prudente seguir un enfoque sistemático. En el Recuadro 8.1, se resume un enfoque cronológico algorítmico de 10 pasos que podría ser útil para los escritores de subvenciones menos experimentados.

5.1 ¿Cuál es el problema y por qué debería estudiarse?
El primer paso es definir claramente la cuestión de investigación primaria a ser abordada por

el juicio. A continuación, articular por qué es importante y cómo los conocimientos o evidencias derivados del ensayo contribuirán a abordar uno o más problemas de salud. Muchas propuestas fracasan porque se hacen demasiadas preguntas y la propuesta está desenfocada.

Recuadro 8.1 Una guía de 10 pasos para preparar una solicitud de subvención

1. ¿Cuál es el problema y por qué debería estudiarse?
   • Pregunta de investigación primaria
   • ¿Por qué es importante?
2. ¿Qué información ya está disponible?
   • Revisión de literatura
3. ¿Cuáles son los objetivos de la investigación?
   • Finalidad del juicio
   • Objetivos específicos
4. ¿Cómo se recogerá y analizará la información?
   • Diseño de estudio
   • Métodos de recolección de datos; muestreo; procesamiento de datos
   • Tamaño del estudio: ¿qué criterios y supuestos?
   • Métodos de análisis de datos
   • Cuestiones éticas, legales y sociales
5. ¿Quién hará qué y cuándo?
   • Plan de trabajo con horario
   • Recursos humanos; colaboraciones; capacitación
6. ¿Cuáles son los riesgos?
   • Contingencias. ¿Existe un 'PlanB'?
7. ¿Qué recursos se necesitan para llevar a cabo la investigación?
   • Presupuesto
   • Justificación
8. ¿Cómo se supervisará y administrará el proyecto?
   • Identificación de asesores y planeación para la administración de juicios
   • Gobernanza de los ensayos, incluidos los comités directivos de los ensayos y monitoreo de datos y seguridad, si procede
9. ¿Cómo se difundirán los resultados?
   • Plan de aprovechamiento de la investigación; identificación de usuarios potenciales de resultados
10. ¿Cómo se presentará la solicitud a las agencias de financiamiento?
    • Formularios de presentación; plazos
    • Atención al detalle; presentación

5.2 ¿Qué información ya está disponible?

Una buena pero breve revisión bibliográfica de lo que ya se ha hecho en el área de investigación es un elemento importante de cualquier propuesta de subvención. Se demuestra que el solicitante ha analizado las publicaciones relevantes para identificar brechas y oportunidades en el campo en el que se basa el estudio. Siempre que sea posible, los trabajos anteriores deben resumirse en forma de revisión sistemática, como se discute en el Capítulo 3. Esta etapa también debe incluir una revisión de los juicios registrados relevantes que aún no hayan sido concluidos.

5.3 ¿Cuáles son los objetivos de la investigación?

El título de una propuesta es lo primero que ve el lector. Después de identificar la pregunta de re- búsqueda, producir un título que le dé al lector una idea clara de lo que se espera descubrir. Respetar cualquier límite de palabras impuesto por el financiador.

El siguiente paso es formular las metas y objetivos específicos. Estos varían, según la naturaleza del estudio. Para un ensayo sencillo, por ejemplo, comparando los efectos de dos fármacos, puede ser relativamente sencillo afirmar el objetivo. Puede ser simplemente para mostrar si el fármaco A es superior al fármaco B en la curación de una enfermedad específica en un ensayo controlado aleatorizado individualmente.

En estudios más complejos, puede ser necesario articular un objetivo general, seguido de una lista de objetivos específicos, algunos de los cuales pueden incluir sub-objetivos. En ocasiones, es posible que se necesiten varios pasos secuenciales. En estudios de vacunas, por ejemplo, puede ser necesario evaluar primero el estado inmune de la población diana para seleccionar el grupo objetivo para la vacunación y, antes de eso, es posible que sea necesario desarrollar ensayos inmunológicos, o probarse y evaluar en la población diana específica para el ensayo.

5.4 ¿Cómo se recogerá y analizará la información relevante?

El diseño del estudio es un componente importante de un ensayo. Si debe ser controlado con placebo, doble ciego, estratificado, agrupado aleatorizado, etc. depende de muchos factores. Indicar por qué es necesario un enfoque particular, y, si aparentemente no se han elegido diseños superiores, indique por qué no. Muchos de estos temas se discuten en el Capítulo 4.

Deben describirse los datos a recabar y cómo se analizarán. Si alguno de los datos procede de una muestra de participantes del ensayo, es necesario explicar y justificar la técnica de muestreo. Describir cómo se procesarán los datos y qué pruebas estadísticas se utilizarán en el análisis. Discutir cualquier problema ético, legal y social que pueda surgir de la recolección, almacenamiento y difusión de especímenes o datos. Por ejemplo, es importante describir los procesos de consentimiento informado para la población de prueba, qué exámenes se realizarán a los participantes, y quiénes serán los responsables de su atención médica durante el ensayo. Deben abordarse temas relacionados con la toma, almacenamiento y análisis de especímenes biológicos. Si no hay datos publicados previamente para guiar el diseño del estudio, ¿serán importantes los datos preliminares existentes o un estudio piloto? Estos temas se tratan en detalle en otros capítulos.

5.5 Plan de participación comunitaria

La propuesta debe incluir una descripción de cómo se involucrará la comunidad en la planeación y realización del juicio (ver Capítulo 9). Esto debe incluir una breve descripción de cualquier estructura formal, como una Junta Asesora Comunitaria (CAB), y otros mecanismos que se utilizarán para solicitar el apoyo y asesoramiento de la comunidad procesal y mantenerla plenamente informada de los avances y resultados del juicio.

5.6 ¿Quién hará qué y cuándo?

El plan de trabajo es importante para mostrar de manera lógica qué aspectos del juicio se realizarán y cuándo. Si un ensayo es de 'alto riesgo', esto debería deberse a que el tema que se estudia es un desafío intelectual y conceptual, no porque no haya sido planificado de manera inadecuada.

Para casi todos los ensayos, ciertos pasos deben realizarse primero, antes de que otros puedan provenir. Un 'gráfico de Gantt' es una herramienta útil para planificar proyectos y presentar el plan de trabajo propuesto, especialmente si hay dependencias complejas entre varios componentes. Los diagramas de Gantt se utilizan para ilustrar el cronograma de un proyecto, indicando de manera gráfica las fechas de inicio y finalización de componentes y actividades específicos para mostrar cómo se secuencian las tareas individuales.

Es importante identificar hitos específicos en la planeación, conducta y análisis del ensayo y si es necesario tomar decisiones estratégicas y cuándo, como si el juicio debe continuar o detenerse, dados los desarrollos o resultados definidos.

Los ensayos de intervención típicos involucran a grandes equipos de personas como reclutadores, entrevistadores, enfermeras, médicos, técnicos de laboratorio, funcionarios de salud pública, personal de gestión de datos, estadísticos, colaboradores y consultores. Estos tienen que ser manejados cuidadosamente, y su trabajo presupuestado para. En muchos casos, es posible que se necesite capacitación adicional. En la propuesta se debe resumir cómo se gestionará el equipo de juicio y se coordinará el trabajo.

5.7 ¿Cuáles son los riesgos?

En cualquier emprendimiento de investigación, existe la posibilidad de que los objetivos no se alcancen por cambios inesperados en las circunstancias. Es una buena estrategia contar con planes de contingencia para cubrir áreas donde existen tales riesgos potenciales. Si bien es imposible anticiparse a todos los riesgos, enumere los conocidos. No espere hasta que los revisores los señalen. Muestra conciencia y preparación para alterar planes sin jeop- ardizar los principales objetivos de la propuesta. Un buen plan de gestión de riesgos permitiría identificar posibles problemas y soluciones correspondientes para evitar retrasos, aumento de costos o mala calidad de los datos del estudio. Un ejemplo de un riesgo potencial, y no uncom- mon, sería que la tasa de reclutamiento de prueba sea más lenta de lo previsto. Las posibles formas de lidiar con esto podrían incluir un monitoreo cercano, para que se puedan tomar medidas correctivas tempranamente, utilizando estimaciones conservadoras de reclutamiento o planeando el recruitment en momentos del año en que la población es más accesible, por ejemplo. Los planes de contingencia son particularmente importantes en la investigación de alto riesgo. Identificar las posibles trampas y describir cómo cambiarán los planes si surgen. Por ejemplo, ¿cuál es la estrategia alternativa si resulta imposible llevar a cabo el juicio en una de las poblaciones de juicio?

5.8 ¿Qué recursos se necesitan?

Algunos programas de financiamiento invitan a propuestas que deben costar menos de un monto determinado, y es necesario diseñar un estudio que se ajuste dentro de ese límite presupuestal. Ya sea que exista o no un límite presupuestal especificado, hay que pensar mucho en el presupuesto. Por un lado, un presupuesto inflado podría hacer que una propuesta no sea competitiva si las propuestas igualmente fuertes cuestan menos. Por otro lado, es posible que no se complete un ensayo subpresupuestado, y los resultados serán inpublicables. Sea honesto sobre lo que se necesita. Discuta con el oficial de la agencia de financiamiento si se requiere orientación.

Las agencias de financiamiento suelen proporcionar una lista de costos que son elegibles para ser incluidos en una solicitud de subvención, es decir, costos que están preparados para cubrir. Es importante estudiar cuidadosamente las condiciones. Los salarios deben ser proporcionales a las calificaciones, la equidad y ser compatibles con los contextos locales. Si se solicita equipo, es posible que sea necesario tener en cuenta los costos de mantenimiento. En los ensayos de intervención, pueden tener que incluirse otros costos asociados con el tratamiento médico y la atención social. Algunos organismos no financian gastos generales institucionales ni los limitan a un porcentaje máximo del presupuesto total, por lo que será necesario verificar que estos sean aceptables para la institución del solicitante de antemano. Las contribuciones institucionales podrían ser importantes para demostrar su compromiso con el juicio.

A veces, es posible aprovechar las donaciones de medicamentos o suministros de empresas farmacéuticas, lo que puede reducir los costos generales y hacer que una propuesta sea más rentable para los financiadores. Si la propuesta específica está vinculada a otros proyectos, proporcione detalle de lo que ya se financia, y tenga claro cuánto financiamiento se busca y cuánto vendrá de otras fuentes. El mensaje clave es costar el juicio cuidadosamente, y justificar todos los costos solicitados.

5.9 ¿Cómo se supervisará y administrará el proyecto?

La solicitud de subvención deberá demostrar, para la realización y análisis del juicio, que el equipo de juicio o bien tiene todas las habilidades y experiencia necesarias o tendrá acceso a la pericia apropiada. Esto puede incluir aspectos de gobernanza de ensayos y monitoreo de GCP y Buenas Prácticas Clínicas de Laboratorio (GCLP) (ver Capítulos 16 y 17). Es posible delegar algunos de los procedimientos del ensayo en organizaciones especializadas de investigación clínica (CRO). Estas unidades suelen contar con especialistas en ensayos clínicos para ejecutar ciertos aspectos de un ensayo como los procedimientos de monitoreo GCP o GCLP.

A menos que el juicio sea pequeño, vale la pena considerar la creación de un comité directivo de juicio para orientar y apoyar la organización y seguimiento de las actividades del juicio y orientar su desarrollo, a medida que avanza el juicio. El comité directivo deberá incluir miembros que representen una amplia gama de perspectivas relevantes para la gestión de juicios. El comité directivo también tiene la tarea de trabajar con el DSMC para monitorear los avances y resultados sin comprometer el diseño del estudio, especialmente en estudios ciegos (ver Capítulo 7).

5.10 ¿Cómo se difundirán los resultados?

Generalmente se espera que los resultados de los ensayos de intervención contribuyan a la formulación de políticas y prácticas de salud. Es importante pensar en cómo podrían utilizarse los resultados de un ensayo. Incluir a los responsables políticos y funcionarios del sector de la salud pública en las primeras etapas de planeación y diseño de un ensayo, y mantenerlos informados durante el

la realización del juicio, puede conducir a una adopción más rápida de los resultados del ensayo en la política y la práctica después del juicio. A las agencias de financiamiento les gusta ver un impacto rápido para sus fondos, por lo que la provisión específica para esto en la aplicación puede ser una ventaja (ver también Capítulo 23).

Los ensayos de intervención, por su naturaleza, suelen producir cantidades muy grandes de datos personales y especímenes biológicos. El almacenamiento y acceso de especímenes y datos puede presentar problemas éticos y legales completos. Quiénes son los dueños de los especímenes y datos, quién puede ver los datos per- sonales, cuánto tiempo deben conservarse la información y los especímenes, cómo se pagará el almacenamiento, etc. son todas preguntas pertinentes. Las agencias de financiamiento a menudo requieren un acceso abierto a los datos una vez finalizado un juicio, y es posible que los investigadores tengan que explicar en su aplicación cómo manejarán este requisito, teniendo en cuenta cuestiones de confidencialidad.

5.11 ¿Cómo se presentará la solicitud a las agencias de financiamiento?

La mayoría de las agencias de financiamiento tienen instrucciones detalladas sobre el proceso de solicitud disponibles en sus sitios de Internet. Lea atentamente las instrucciones y comuníquese con el personal de la agencia de financiamiento si algo no está absolutamente claro.

Cumplir con los plazos es importante. En ocasiones, los comités de financiamiento se reúnen sólo una vez al año y, si no se cumple el plazo, puede pasar un año antes de que se pueda hacer otra presentación. No pretenda presentar justo antes de la fecha límite, permita tiempo y presente antes de la fecha límite. En ocasiones, las organizaciones de financiamiento necesitan aclaraciones si algo no está claro en la aplicación. Presentar anticipadamente permite resolver estos temas, antes de que se reúna el comité de financiamiento.

Presta atención a los detalles. Contesta todas las preguntas en el formulario de solicitud. Para una buena presentación, asegúrese de que la propuesta se lea fácilmente, por ejemplo, minimizando el uso de abreviaturas y acrónimos. Evite la jerga técnica donde sea innecesaria, y proporcione definiciones claras de cualquier término técnico que deba usarse. La propuesta debe ser clara y sucinta, libre de contradicciones o 'saltos de fe', y fácilmente entendida por científicos ajenos al ámbito inmediato del investigador. Preste atención cuidadosa a su estructura, asegurando que esté lógicamente ordenada y argumentada. Las finalidades y objetivos de la propuesta deben definirse claramente al inicio. La mayor parte del espacio se debe dar para estudiar diseño y métodos. Utilice diagramas de flujo y figuras donde estos ayuden al lector.

Permita tiempo para pasar por el formulario varias veces. Asegúrese de que la aplicación final esté libre de errores (ortografía, errores de mecanografía, gramática, etc.), para no distraer al lector. Una aplicación sin cuidado se interpreta a menudo para indicar un investigador descuidado. Es valioso tener uno o más compañeros, que no han estado involucrados en la redacción de la propuesta, para que la revisen antes de la presentación, ya que a menudo van a recoger inconsistencias y errores que el investigador ha pasado por alto simplemente por estar demasiado familiarizado con la propuesta.