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3.3: ISO

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    53228
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    ISO 9000

    La gestión de la calidad es la principal preocupación de la norma ISO 9000 con su enfoque en el diseño de productos, fabricación, ventas y servicio. Se acepta en más de 90 países y es aplicable no solo a organizaciones centradas en productos sino también a organizaciones orientadas a servicios (por ejemplo, hospitales). Esta norma se esfuerza por involucrar a los empleados de todos los niveles para que participen en el proceso de calidad.

    El principio rector que subyace a toda la norma es la transparencia. Todo miembro de una organización debe ser capaz de comunicar lo que pretende hacer para abordar un tema de calidad, hacer lo que dice que va a hacer y, demostrar a través de la documentación, que llevaron a cabo el plan, y tener un plan de mejora continua.

    Categorías de Gestión ISO 9000

    1. Alcance.
    2. Referencia Normativa.
    3. Términos y Definiciones.
    4. Sistema de Gestión de Calidad.
    5. Responsabilidad Gerencial.
    6. Gestión de Recursos.
    7. Realización de Producción.
    8. Medición, análisis y mejora.

    ISO 9000:2008

    A principios de los noventa, la ISO 9000 se estaba volviendo cada vez más obsoleta. La revisión y mejora de la norma fue un proceso largo y arduo. La primera ronda de revisiones importantes se completó en el año 2000. La última ronda de revisiones adicionales se finalizó en 2008. Algunas de las características del estándar recientemente revisado incluyen la integración del ciclo plan-do-check-act como estándar del sistema, mayor énfasis en los comentarios de los clientes en el análisis del proceso de calidad y una revisión completa del idioma en el que está escrito el estándar (aproximadamente un nivel de octavo grado) para una mejor legibilidad.

    Ocho Principios Fundamentales de las Normas ISO 9001:2008:

    1. Centrado en el cliente.
    2. Liderazgo.
    3. Implicación de personas.
    4. Enfoque de procesos.
    5. Enfoque de sistemas para la gestión.
    6. Mejora continua.
    7. Aproximación fáctica a la toma de decisiones.
    8. Relación mutuamente beneficiosa con los proveedores.

    ISO 9000:2008 consta de tres áreas:

    1. I SO 9000:2008, Sistemas de Gestión de Calidad: Fundamentos y Vocabulario: Proporciona un estándar de referencia a los conceptos y vocabulario utilizados en ISO 9001:2008 e ISO 9004:2008.
    2. ISO 9001:2008, Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos: Destinados a ser utilizados por todas las organizaciones independientemente del tipo, tamaño o industria. Especifica los requisitos para lograr la certificación ISO. (1) Responsabilidad Gerencial: Se analiza el impacto del análisis de datos en el sistema de gestión de la calidad de una organización. (2) Gestión de recursos: Documentación detallada de la disponibilidad y despliegue de recursos especificada como requisito de certificación. (3) Realización de Producto y Servicio: Especifica la mejora continua del proceso a través de la autoevaluación y los requisitos del cliente. (4) M easurement, Análisis y Mejora: Métodos de un sistema de medición, procesos, productos o servicios.
    3. ISO 9004:2008, Sistemas de Gestión de Calidad: Lineamientos para la Mejora del Desempeño: No es un requisito para la certificación. Esta norma especifica un medio para aquellas empresas que deseen ir más allá de la norma ISO 9001:2008 y desarrollar un sistema de gestión de calidad diseñado para la mejora continua del desempeño en todas las áreas.

    Documentación

    Un SGC válido requiere una documentación rigurosa y un mantenimiento disciplinado de registros. Algunas de las actividades de registro requeridas por la ISO 9000 incluyen, pero no se limitan a, registros de capacitación, políticas, procedimientos, instrucciones, protocolos, registros de compras, datos de pruebas, registros de auditoría y registros de calibración. Los requisitos ISO 9001 sobre documentación se publican en Documento: ISO/TC 176/SC 2/N525R2, Octubre 2008. ISO 9001:2008 cláusula 4.1 Los requisitos generales requieren que una organización “establezca, documente, implemente y mantenga un sistema de gestión de calidad y mejore continuamente su efectividad de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional”. (www.iso.org)

    La cláusula 4.2.1 explica que la documentación del sistema de gestión de la calidad deberá incluir:

    1. Política de calidad y objetivos de calidad.
    2. Un manual de calidad.
    3. Procedimientos documentados; establecidos, documentados, implementados y mantenidos.
    4. Procesos documentados; planeación efectiva, operación y control de sus procesos.
    5. Registros requeridos

    La documentación del SGC difiere de una organización a otra en relación con el tamaño de la organización, el alcance y la complejidad de sus actividades, además de muchos otros factores, como las regulaciones federales.

    Manual de Calidad

    La Compañía establece y mantiene un manual de calidad que incluye:

    1. Los alcances del sistema de gestión de la calidad, en detalle.
    2. Procedimientos establecidos para el sistema de gestión de calidad, documentados o referenciados.
    3. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad.

    Control de Registros y Documentos

    Todos los documentos que describan formalmente el SGC deben ser estrictamente controlados. No se pueden realizar cambios en estos documentos sin pasar primero por un procedimiento de cambio oficial como se describe en el SGC de la compañía. La empresa debe establecer un procedimiento para controlar todo, desde el almacenamiento y recuperación de registros hasta su identificación, legibilidad y disposición.

    Se establece un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:

    • Aprobar documentos para su adecuación antes de la emisión.
    • Revisar y actualizar según sea necesario y volver a aprobar los documentos.
    • Asegurar que los cambios en los documentos sean rastreables
    • Asegurarse de que las versiones relevantes de los documentos aplicables estén disponibles
    • Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.
    • Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos

    ISO 14000

    La "gestión ambiental" es el foco de la norma ISO 14000. La gestión ambiental puede definirse vagamente como los pasos que toma una empresa para minimizar su impacto en el medio natural y mejorar continuamente su trayectoria ambiental al reducir los subproductos de desechos dañinos del proceso de fabricación.

    Inicialmente, el tema de la gestión ambiental se abordó sólo brevemente en la norma ISO 9000. A medida que cambiaban las actitudes sociales y políticas hacia la seguridad ambiental, la organización ISO decidió abordar el tema creando un conjunto completo de pautas y estándares. Este nuevo sistema de gestión ambiental no es una regulación ni ley (ninguna de las normas ISO lo es). Sin embargo, sí refleja los tipos de pasos que una empresa debe tomar para cumplir con la legislación y regulaciones locales. En otras palabras, proporciona un marco útil para que las empresas sigan a la hora de planificar e implementar su propio EMS. Algunas empresas incluso irán un paso más allá al exigir a los socios y proveedores que cumplan con ellos. Por ejemplo, Ford y GM requieren que sus proveedores cuenten con la certificación ISO-14000.

    Para obtener la certificación ISO 14000, una empresa debe:

    1. Implementar un Sistema de Gestión Ambiental.
    2. Asegurar el cumplimiento de las leyes y regulaciones vigentes.
    3. Demostrar un compromiso con la mejora continua.
    4. Minimizar los residuos.
    5. Prevenir la contaminación.

    ISO 14001:2015

    Anne-Marie Warris, Presidenta de ISO/TC 207/SC1, el comité técnico que desarrolló el estándar y la revisión, cree que “la nueva versión ayuda a una integración más sólida entre los temas ambientales y la planificación y el pensamiento de acción estratégica de una organización”.

    Los componentes clave de ISO 14001:2015 incluyen:

    • Factorización tanto de elementos externos como internos que influyen en su impacto
    • Un mayor compromiso desde el liderazgo
    • Una mayor alineación con la dirección estratégica
    • Mayor protección para el medio ambiente, con enfoque en iniciativas proactivas
    • Comunicación más eficiente, impulsada por una estrategia de comunicación
    • Pensamiento del ciclo de vida, considerando cada etapa de un producto o servicio, desde el desarrollo hasta el final de su vida

    Estándares ISO/IEC para Laboratorios de Pruebas

    Los laboratorios de pruebas y calibración siguen la norma ISO/IEC 17025. Esta norma es muy similar a la ISO 9000 pero aborda el tema adicional de competencia ya que se aplica para crear y mantener un sistema de calidad del laboratorio para producir resultados válidos. Un mayor énfasis en las responsabilidades de la alta dirección y la comunicación con los clientes se convirtió en parte de esta norma en su revisión de 2005.

    Los cinco elementos principales de ISO/IEC 17025:

    1. Alcance.
    2. Referencias Normativas.
    3. Términos y Definiciones.
    4. Requerimientos de gestión.
    5. Requerimientos técnicos.

    Más información, incluyendo otras pautas ISO de pruebas de laboratorio relevantes, se enumeran en la Asociación Americana para la Acreditación de Laboratorio (www.a2la.org):

    • Laboratorios de prueba/calibración ISO/IEC17025
    • Cuerpos de inspección ISO/IEC17020
    • Proveedores de pruebas de competencia ISO/IEC17043
    • Organismos de certificación de productos ISO/IEC17065
    • Laboratorios de Pruebas Clínicas
      • ISO 15189
      • Requisitos de CLIA
      • CLIA e ISO 15189
    • Guía ISO 34 Productores de Materiales de Referencia

    Reglamento ISO para Dispositivos ISO 13485

    ISO13485 es el estándar para un sistema de gestión de calidad para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. Esta norma (aunque es un documento independiente) está armonizada con la ISO 9001 con la excepción de que 13485 solo necesita demostrar que el sistema de calidad se implementa y mantiene mientras que 9001 requiere un aspecto de mejora continua.

    Prácticas y Dispositivos Clínicos ISO

    La industria de dispositivos médicos se está convirtiendo rápidamente en un actor importante en la industria de la biotecnología médica. Además, las regulaciones que los rigen pueden ser complicadas debido a su territorio infletado así como a sus aplicaciones multidisciplinares. Por ejemplo, ¿qué normativa aplicaría a un dispositivo ocular insertado en el ojo (dispositivo médico), que mide y responde a la presión ocular (diagnóstico) para liberar varios fármacos (fármaco)? Como se puede imaginar, las regulaciones globales varían ampliamente. Para abordar esto, ISO y el Comité Europeo de Normalización (CEN) trabajaron en conjunto para elaborar regulaciones integrales de estudios clínicos que regulen los dispositivos. ISO 14155 aborda estos procedimientos incluyendo, evaluación de riesgos, cuestiones éticas, construcción de protocolos y conducta científica, por nombrar algunos. Más sobre esta regulación ISO en los siguientes capítulos que profundizan en dispositivos y estudios clínicos.

    Certificación ISO

    El proceso de obtención de la certificación es costoso, complicado y requiere mucho tiempo. Para recibir la certificación, una empresa debe contratar a un auditor (registrador) independiente y certificado para realizar una auditoría del SGC de la compañía. Para que una empresa obtenga la certificación, primero debe crear un sistema de calidad (descrito en su manual de calidad), crear todos los sistemas y documentos, y ponerlos en marcha (implementación). Luego, la compañía contrata a un auditor ISO certificado que audita el negocio para garantizar que todos sus sistemas y documentación estén en su lugar. Luego, la empresa deberá solicitar la certificación ISO y mantener el proceso. El obstáculo más grande y frecuente para la mayoría de las empresas es llegar a cumplir con el proceso de documentación. Eventualmente, sin embargo, la certificación se amortiza a través de los beneficios de calidad del producto que brinda. Los procesos se pueden racionalizar y mejorar al entrar en cumplimiento. Adicionalmente, la confianza del consumidor en un producto sube con la etiqueta ISO 9001 y le da a la compañía una ventaja competitiva definitiva.

    ¡Pon a prueba tus conocimientos!

    GMP versus ISO: A continuación se presenta una tabla que compara las diferencias y similitudes entre las regulaciones y las normas ISO 9000. Rellenar las partes faltantes de la mesa

    GMP ISO
    Sistema obligatorio
    Ley Federal (US)
    Se puede aplicar a cualquier industria
    Aplicado por la FDA
    Los estándares son genéricos y de amplio alcance, pero solo se aplican a la industria farmacológica/médica
    Las normas dependen en gran medida de las pruebas e inspecciones; las áreas funcionales están claramente definidas Los estándares se basan en el compromiso de la gerencia, los sistemas, los procedimientos y la documentación; el sistema de calidad debe ser tan completo como sea necesario
    El cumplimiento es monitoreado por auditores externos pagados por la compañía

    Normas para Compañías Farmacéuticas

    Publicado en marzo de 2006, ISO 15378 es una norma desarrollada específicamente para proveedores de envases primarios farmacéuticos. La norma especifica los requisitos QMS necesarios para demostrar la capacidad de una organización para proporcionar materiales de empaque primarios para medicamentos que cumplan con los requisitos del cliente. También define las aplicaciones para el diseño, fabricación y suministro de materiales de empaque primarios. También garantiza que se cumplan los requisitos legales y los estándares de la industria farmacéutica para dispositivos médicos y que la compañía opere con un sistema de gestión de calidad efectivo y eficiente.

    ISO 15378 Áreas clave:

    1. Análisis de riesgos
    2. Comprobación/calificación/validación
    3. Herramientas de fabricación
    4. Sistemas computarizados
    5. Riesgo de contaminación y control de limpieza
    6. Trazabilidad
    7. Control de cambios
    8. Capacitación de operadores en prácticas GMP

    ¡Pon a prueba tus conocimientos!

    1. Dado que la certificación y el cumplimiento ISO 9000 son voluntarios, ¿qué motiva a las empresas a adoptar estos estrictos estándares de calidad?
    2. En sus propias palabras, explique por qué querría o necesitaría tener una norma voluntaria como la ISO 15378 cuando la industria farmacéutica ya está siguiendo las CGMP reguladas por la FDA.
    3. En sus propias palabras, compare los temas abordados por los siguientes estándares. Usted puede ser breve (2-3 frases) cada uno.
    Norma ISO Problemas abordados por esta norma
    ISO 9001:2008
    ISO 9004:2008
    ISO 14000:2015
    ISO/IEC 17025
    ISO 15378
    ISO 13485
    ISO 14155

    This page titled 3.3: ISO is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.