1.20: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Objetivos de aprendizaje

Objetivos:

• Haga un lote de palomitas de maíz Good Manufacturing Practice (GMP) dentro de un período de tiempo especificado (1.5 horas).
• Utilice procedimientos operativos estándar (SOP) para realizar la tarea de fabricación.
• Comprender la complejidad del proceso GMP.
• Entender Control de Calidad (QC) y Aseguramiento de Calidad (QA).
• Comprender la necesidad de que los miembros del equipo completen trabajos individuales de manera apropiada para lograr las metas.

Resultados de aprendizaje de los estudiantes:

Al finalizar este laboratorio, los estudiantes serán capaces de:

• Explicar el papel de los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y los Registros de lotes/lotes.
• Emplear los principios de un enfoque de sistemas de calidad para la fabricación.
• Conoce la diferencia entre Control de Calidad (QC) y Aseguramiento de Calidad (QA).
• Discutir el valor del trabajo en equipo.

Parte I: Términos de revisión e información de antecedentes

Introducción

En el discurso cotidiano, la calidad es un atributo relativo como la belleza. Sin embargo, en las Ciencias de la Vida o cualquier otra industria relacionada con la fabricación, la calidad significa el cumplimiento de las especificaciones. Los sistemas de calidad están compuestos por las políticas, procesos y procedimientos para mantener un producto con especificaciones.

Este ejercicio de laboratorio utilizará la fabricación de un bocadillo de palomitas de maíz como ejemplo donde se pueden seguir las buenas prácticas de fabricación (GMP). En el ejercicio se utilizaron los componentes de un Sistema de Calidad. Los estudiantes son los empleados con tareas a realizar dentro de los parámetros definidos de QA/QC.

Sistemas de Gestión de Calidad (SGC)

La calidad es el negocio de toda la empresa. Generalmente, las empresas construyen sus sistemas de calidad al asumir primero un compromiso por parte de la gerencia para diseñar y entregar un producto de “calidad”. El término sistema de gestión de la calidad se refiere a los recursos, procesos y procedimientos organizacionales para implementar la gestión de la calidad. En el caso de los productos farmacéuticos, diagnósticos y dispositivos médicos, estos requisitos significan que el producto es EXACTAMENTE lo que se probó en ensayos clínicos.

Figura 1: Relación simbiótica entre el Sistema de Calidad, Aseguramiento de la Calidad y Control de Calidad

La gestión de productos de calidad generalmente se implementa a través de dos departamentos; aseguramiento de calidad (QA) y control de calidad (QC) El departamento de QA planifica actividades y desarrolla los procesos que garantizan la exactitud y precisión de las salidas. QC realiza las pruebas reales durante el proceso y en el producto final para garantizar que se cumplan las especificaciones. Quality Assurance está orientado a procesos y se enfoca en la prevención de defectos, mientras que el control de calidad está orientado al producto y se enfoca en la identificación El control de calidad se refiere a un proceso de medición, o para verificar un resultado y proporcionar la seguridad de que todas las actividades se realizan dentro de límites predeterminados.

A menudo, los sistemas QMS se explican en esta sencilla declaración: “Di lo que haces, haz lo que dices, documentarlo”.

Di lo que haces = SOPs

Los procedimientos operativos estándar (SOP) y la documentación son componentes esenciales de un programa de control de calidad. El equipo directivo es responsable de garantizar el cumplimiento del plan de control de calidad y los SOP. Para este proceso es esencial la documentación del sistema de calidad propuesto y los procesos utilizados por la empresa.

Quizás la forma de documentación más importante son los SOP. Los SOP son métodos validados que están en el núcleo técnico del producto o servicio. Para determinar si los métodos son adecuados para su propósito previsto, los métodos seleccionados deben haber establecido exactitud, precisión, calibración y límites de detección y cuantificación. Todos los métodos deben ser completamente validados para su precisión y precisión antes de que una empresa comience a vender su producto o servicio.

Haz lo que dices = Sigue el proceso (SOP)

Los sistemas de calidad se implementan en muchos sectores de la industria de las ciencias de la vida, incluyendo la manufactura, un laboratorio de pruebas, ensayos clínicos o incluso Investigación y Desarrollo. En todos los casos se deben seguir los SOP. En el ejemplo de un producto manufacturado, todos los empleados de manufactura siguen el proceso definido y documentan que lo han hecho. El departamento de control de calidad proporciona los controles y balances del proceso. Por ejemplo, gestionan la aceptación y liberación de materias primas, comprobaciones en proceso y pruebas del producto final.

Documentarlo = Evidencia de Calidad

Si no lo escribiste = ¡no lo hiciste!

Sin documentación = sin PRUEBA lo hiciste!

Sin documentación = Producto BAD y pérdida de dinero para su empresa

Buenas Prácticas Actuales de Manufactura (GMPs)

Los principios generales que todos los SGC tienen en común son:

• Di lo que haces. La calidad, la seguridad y la efectividad deben diseñarse e integrarse en el producto, no probarse ni inspeccionarse en el producto.
• Haz lo que dices. Cada paso en el proceso de fabricación debe documentarse y controlarse para garantizar que el producto terminado cumpla con las especificaciones de diseño y normativas.
• Documentarlo. La documentación del proceso proporciona evidencia del cumplimiento de las CGMP.

Control Estadístico de Procesos

Otro aspecto de un programa de calidad es el uso del control estadístico de procesos (SPC), que utiliza métodos estadísticos para evaluar la variabilidad en los procedimientos. En el diseño del producto se obtienen múltiples conjuntos de datos para establecer criterios de precisión y precisión. Estos criterios están documentados en el Registro Maestro. Los procedimientos de pruebas de control de calidad garantizan SPC a través de la calibración y validación de instrumentos, pruebas en procesos, pruebas de productos finales, pruebas de materias primas, etc. Utilizan tablas de control de procesos para monitorear el proceso y procedimientos con el fin de gestionar la variabilidad

El propósito de los sistemas de calidad es garantizar la calidad. Dado que la calidad se define como el cumplimiento de las especificaciones, se debe establecer un control estadístico de procesos (SPC) para garantizar este cumplimiento. El SPC requiere comprender tanto la precisión como la precisión requerida en el producto.

La precisión es la 'respuesta correcta' o 'ojo de buelo'. La precisión no siempre se conoce pero cuando lo es, es parte del proceso. La precisión es reproducibilidad. Sea cual sea el proceso o procedimiento, el sistema de calidad está ahí para garantizar la reproducibilidad.

La situación ideal es cuando la precisión y la precisión están en el objetivo: los valores esperados y observados son cercanos y los resultados son reproducibles consistentemente. Si los resultados son reproducibles pero los resultados no están lo suficientemente cerca del valor esperado, uno tiene buena precisión pero poca precisión. Mala precisión pero buena precisión ocurre cuando los resultados no están cerca uno del otro en valor, pero todos caen dentro de un rango objetivo aceptable. Esta situación a menudo se puede mejorar con la acción apropiada. La mala precisión y la poca precisión suelen ser el resultado más problemático ya que no se ha logrado ni reproducibilidad ni un valor objetivo esperado (Figura 2).

Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)

El propósito del sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) es servir como un bucle de retroalimentación para identificar e investigar todos los problemas de calidad. Las políticas CAPA son fundamentales para un sistema de calidad. Parte de las pruebas de control de calidad que se llevan a cabo en cada lote de producto, es asegurar el cumplimiento de las especificaciones. Si no se cumplen las especificaciones, es importante determinar cuál es la causa raíz del problema. Hasta que se utilice la causa raíz para identificar la causa de los problemas con precisión y precisión, no se puede asegurar la calidad del producto.

Figura 2. Exactitud y precisión

Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad (QA/QC)

Cuadro 1. Aseguramiento de Calidad Versus Control de Calidad

Elemento	Aseguramiento de la Calidad (QA)	Control de Calidad (QC)
Definición	las actividades enfocadas a los procesos para prevenir errores y producir productos libres de defectos	un conjunto de actividades relacionadas con el monitoreo y verificación de los productos resultantes cumplen con las normas y especificaciones definidas para la calidad
Propósito	Verificación: Contesta la pregunta “¿Estoy construyendo el producto correctamente”? Demostrar que el sistema cumple con todos los requisitos especificados en una etapa particular.	Validación: Responda a la pregunta “¿Estoy construyendo el producto adecuado”? Asegúrese de que el producto cumpla con las expectativas del cliente.
Tipo de proceso	Proactivo	Reactivo
Gol	Plan para prevenir problemas	Identificar defectos en el producto terminado Identificar y corregir la fuente de defectos del producto
Herramientas	Controles Estadísticos de Procesos: Gráficos de Control Gráficas de Ejecución	Controles Estadísticos de Calidad: Aceptación Aleatoria Muestreo Gráficos de Rango Histogramas Medias
Responsabilidad	Todo el mundo	Grupo de Control de Calidad

Parte II: Capacitar y prepararse para una carrera de producción

A. Actividad de laboratorio: Revisar el flujo de laboratorio

Construya un diagrama de flujo de la siguiente descripción general de la capacitación y producción de su componente para el producto de refrigerio hoy.

Escenario: Su empresa, Awesome Snacks Company (ASC), necesita que produzca palomitas de maíz para su Summer Snack Mix disponible en temporada. Tu trabajo será tomar la materia prima y producir las palomitas de maíz que va al Departamento de Mezcla de Snacks.

1. Descripción general de los empleados

• Supervisor (profesor) — Da la bienvenida a los empleados (estudiantes) a Awesome Snack Company.
• Visión general del SGC y por qué es importante para la empresa.

2. Formación de grupos

• Dividir a los empleados en equipos de aseguramiento de la calidad (5 empleados cada equipo)

3. Capacitación

1. Supervisor da formulario de capacitación (ver figura abajo, en paquete QA) y paquetes al equipo.

Figura 3. Rúbrica del documento de capacitación en paquete

2. Equipo asigna trabajos a los miembros
   1. Tecnología de Control de Materiales.
   2. Tecnología de Control de Calidad.
   3. Tecnología de Manufactura. I
   4. Tecnología de Manufactura II
   5. Tecnología de Aseguramiento de Calidad.
3. QA Tech Lee los estándares SOP 11-001 al equipo
4. QA Tech distribuye paquetes a cada miembro del equipo
   • Los miembros leen su paquete de capacitación
5. El equipo completa el documento de capacitación de ASC
6. El Documento de Capacitación ASC completado debe ser entregado al supervisor (instructor) para recibir material para iniciar la ejecución de producción.

4. Producción

1. Cada técnico desempeña su función
2. Documentar todo en los formularios de la empresa
3. Ponga el siguiente cálculo del Formulario ASC 004 en su cuaderno de laboratorio:
   • Porcentaje de pérdida de peso para cada una de las tres bolsas.
4. Evaluar: ¿El lote cumple con las especificaciones?
   • Control Estadístico de Procesos: Media, Desviación Estándar y Coeficiente de Variación
5. Especificaciones del producto de postproducción: liberación o rechazo
   • ¿Estás aceptando o rechazando este lote? ¿Por qué?
6. Una vez que todo esté terminado, QA convertirá los formularios en Supervisor

5. Plan de Acción Correctiva

1. Discusión en clase de Control Estadístico de Procesos
2. Se construye un plan de Acción Correctiva y Preventiva.

B. Actividad: Capacitación mediante Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

PROPÓSITO: Todo empleado debe estar capacitado en conformidad con GMP (Buenas Prácticas de Manufactura).

MATERIALES

• 1 Normas oficiales de SOP para la Seguridad y Conducta de los Empleados: NORMAS 11-001 (ver abajo)
• 1 documento oficial de documentación de capacitación de Awesome Snack Company (ASC) (ver abajo)
• 1 Juego de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) para Producción: MAT-11-001, MAN-11-001, MAN-11-002, MAN-11-003, QA-11-001, QC-11-001
• 1 juego de formas de producción: ASC 001, ASC 002, ASC 003, ASC 004

PROCEDIMIENTO

Formar grupos, asignar roles, completar la capacitación

1. El tamaño ideal del grupo es 5. Formar grupos y asignar roles (trabajos) a cada miembro del Equipo de Producción. Empleos: Aseguramiento de Calidad (QA), Control de Calidad (QC), Manufacturing Tech I, Manufacturing Tech II, Control de Materiales (MC). Nota: Si el equipo está compuesto por un grupo menor de 5, 1 miembro debe asumir múltiples roles.
2. Siga las instrucciones de capacitación a continuación. Después de la capacitación, la documentación del documento de capacitación (Figura 4) debe ser entregada al supervisor (instructor) para recibir material para iniciar su ciclo de producción.

Figura 4. El encabezamiento de SOP 11-001 de su paquete

Instrucciones:

1. Técnico de Aseguramiento de Calidad (QA) leerá las Normas SOP-11-001 al Equipo.
2. Técnico de QA distribuye letreros, SOP y formularios ASC a cada miembro del equipo.
3. Cada miembro del equipo revisa el alcance y las pautas de ASC, firma la página y recibe la firma de un supervisor (o su designado) (ver abajo)
4. Cada miembro del equipo lee el SOP de su trabajo para identificar su actividad principal. (Ej. Pesar palomitas de maíz sin reventar (UPP))
5. QA llena la tabla 2 a continuación. En el orden presentado, QA enumera la actividad y pregunta el nombre de quién la realizará.

ALCANCE

• TODOS los empleados de ASC deben estar capacitados, reconocer la capacitación y recibir la aprobación de un supervisor.
• El no seguir los lineamientos ASC establecidos puede resultar en una advertencia escrita y/o terminación del empleo

Los Lineamientos ASC incluyen pero no se limitan a los siguientes:

1. Todo el cabello que esté hasta los hombros o más largo debe estar atado hacia atrás o contenido en una red para el cabello
2. Las uñas deben estar cuidadosamente recortadas. Las uñas no deben sobresalir más allá de los extremos de las yemas de los dedos más de ¼ de pulgada
3. La ropa y otras pertenencias personales deben almacenarse en áreas designadas
4. Todas las joyas están prohibidas en todas las áreas de fabricación con la excepción de un anillo liso (sin piedras) en el dedo. Esto incluye y no se limita a relojes, anillos múltiples, oreja, nariz, lengua, ojo, piercings en el vientre o anillos... etc. no están permitidos
5. No se permiten artículos en bolsillos o adheridos a la ropa por encima de la cintura en el área de fabricación. La excepción es para EPP (Equipo de Protección Personal)
6. Dispositivos electrónicos como teléfono celular, iPods, diente azul, radio, buscapersonas, MP3, juegos portátiles, etc. Estos artículos pueden almacenarse en casilleros. Los empleados pueden usar estos dispositivos solo en áreas designadas durante los descansos, el almuerzo, antes y/o después del trabajo
7. Las áreas deben dejarse de manera limpia y organizada al final de cada turno
8. No se pueden almacenar ni consumir alimentos (incluidos chicles, dulces, nueces y/o refrigerios similares) y/o bebidas en áreas de fabricación
9. Toda rotura de vidrio o plástico en cualquier área de fabricación debe ser reportada al Supervisor de Turnos o Coordinadora de Seguridad y generar un Reporte de Incidentes de Calidad
10. Utilice el siguiente formato para las fechas: Día-Mes-Año (ex. 05-Mar-2019)
11. Al inicializar, usa TRES iniciales, para incluir tu inicial del medio

Yo, ___________________________, certifico que he leído y entiendo los Lineamientos ASC.

Nombre completo del empleado

Firma del Empleado		Firma del supervisor
Fecha		Fecha

Cuadro 2. Asignación de Roles de Producción

ACTIVIDAD	¿QUIEN HACE ESTE TRABAJO? (NOMBRE)	SOP/FORMA
Inspeccionar y/o liberar, rechazar UPP*		TAPA-11-001/ASC 002
Iniciar registro de lote/lote		QA-11-001/ASC 001
Preparar y limpiar microondas/balance		HOMBRE-11-001, HOMBRE-11-002,/ASC 003
Inspeccionar la limpieza; inicio de producción OK		QC-11-001/ASC 003
Pesar UPP		HOMBRE-11-003/ASC 004
Producir IPP*		HOMBRE-11-003/ASC 004
Colocar palomitas en Rechazar o Liberar		TAPA-11-001/ASC 002
Registro completo de lote/lote		QA-11-001/ASC 001
Si es necesario, inicie CAPA

*UPP= palomitas de maíz sin reventar; IPP= en palomitas de maíz procesadas

12. Imprimir nombre e Inicial en el documento de Documentación OFICIAL de Capacitación (se ve como abajo) después de completar la capacitación sobre Normas y SOP. Asegúrate de incluir tu inicial del medio
13. Una vez completado, Control de Materiales entrega el documento al Supervisor (Instructor) para recibir el material de partida (UPP) y comenzar la producción

Cuadro 3. Documentación de Capacitación

TITULO DEL TRABAJO	NOMBRE (Imprimir)	INICIALES (Incluir inicial del medio)
Tecnología de Control de Materiales
Tecnología de Control de Calidad
Tecnología de Manufactura I
Tecnología de Manufactura II
Tecnología de Aseguramiento de Calidad

Esto es similar al documento oficial que se utilizará y cumplimentará durante el ejercicio.

Parte III: Producción y Documentación

Realizar funciones y documentar apropiadamente usando formularios de la compañía

Procedimiento

1. • 1. Utilizar los documentos oficiales SOP de la compañía para desempeñar las funciones asignadas en el Cuadro 1.
     2. Documento apropiado en los formularios “oficiales” de Awesome Snack Company (ASC) como se enumeran en la Tabla 1

Resultados

El formulario ASC 004 (informe de producción IPP) debe ser completado por su equipo y entregado a su supervisor (instructor) junto con los formularios ASC 001, 002, 003.

Ponga los siguientes cálculos de este formulario en su cuaderno de laboratorio:

1. Porcentaje de pérdida de peso para cada una de las tres bolsas. ¿Estás aceptando o rechazando este lote? ¿Por qué?
2. Control Estadístico de Procesos:
   • Media:
   • Desviación estándar:
   • Coeficiente de variación:
3. Especificaciones del producto de postproducción: liberación o rechazo

Preguntas de Estudio

1. ¿Necesitó implementar CAPA? Explique la desviación que provocó el inicio de este proceso procesal y explique el proceso correctivo y preventivo que implementó. Esto se compartirá con la clase durante la discusión.
2. El diagrama de espina de pescado de Ishigawa (Figura 4) es una herramienta utilizada para determinar la causa raíz de un problema. Permite a un equipo hacer una lluvia de ideas y categorizar todos los problemas potenciales que podrían ser la causa de un problema para que puedan ser eliminados sistemáticamente hasta que se identifique la causa o causas reales.
3. Con tu equipo crea todas las posibles razones por las que tus palomitas de maíz pueden no cumplir con las especificaciones de calidad porque se queman. Vuelva a dibujar el diagrama, incluido el título, y llénelo en su cuaderno de laboratorio.

Figura 4. Diagrama de espiga de Ishigawa en blanco.

Atribución:

Adaptado del Laboratorio 20 Buenas Prácticas de Manufactura por Sandra Slimka, PhD, Southern California Biotech Center, San Diego Miramar College, CA. Licencia CC-BY-NC-SA 4.0