2.7: Investigación en Salud Pública
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9.1 Introducción
Tener una base científica para la práctica de la salud pública es fundamental. La investigación conduce a conocimientos e innovaciones que resuelven problemas de salud y, por lo tanto, es fundamental para la salud pública en todo Por ejemplo, en Estados Unidos la investigación es uno de los diez servicios esenciales de salud pública (Public Health Functions Steering Committee 1994). El Principio s de la Práctica Ética de la Salud Pública, desarrollado por la Sociedad de Liderazgo en Salud Pública (2002), enfatiza el valor de contar con una base científica para la acción. El Principio cinco exhorta específicamente a la salud pública a buscar la información necesaria para llevar a cabo políticas y programas eficaces que protejan y promuevan la salud.
Este capítulo presenta cuestiones éticas que pueden surgir al realizar investigaciones en salud pública. Aunque la literatura sobre ética de la investigación es compleja y rica, tiene al menos dos limitaciones importantes cuando se aplica a la investigación en salud pública. La primera es que gran parte de la ética de la investigación se ha centrado en la investigación clínica o biomédica en la que la interacción primaria es entre individuos (es decir, paciente-médico o investigador-participante-investigador). Dado que la bioética tiende a centrarse en el individuo, el campo de la ética de la investigación a menudo descuida cuestiones más amplias relacionadas con las comunidades y la población, incluidas las cuestiones éticas planteadas por algunos métodos de investigación en salud pública (por ejemplo, el uso de ensayos aleatorizados por conglomerados para medir población, no sólo individual, efectos). Sin embargo, si nuestra discusión sobre la ética de la investigación en salud pública comienza por examinar las actividades de salud pública, se hace evidente que el proceso de obtención del consentimiento involucra más que individuos. Debemos considerar que las comunidades soportan riesgos y cosechan beneficios; que no solo los individuos sino también las poblaciones pueden ser vulnerables; y que el contexto social, político y económico en el que se desarrolla la investigación plantea desafíos éticos. La investigación en salud pública, con su enfoque en la intervención a nivel comunitario y poblacional, ha llevado a la atención de los investigadores estas consideraciones éticas más amplias, demostrando cómo la orientación ética basada en la investigación biomédica puede limitar, si no distorsionar, la perspectiva ética requerida para proteger a los humanos asignaturas.
La segunda limitación tiene que ver con cómo se conciben y utilizan las directrices y reglamentos. Como se describe en Chaps. 1 y 2 de este libro de casos, la ética de la investigación ha evolucionado principalmente debido a la preocupación por los abusos de investigación. En consecuencia, la intención de muchos lineamientos y regulaciones es fortalecer la práctica ética de la investigación con sujetos humanos. Estos documentos de orientación ética incluyen el Código de Núremberg (1947); la Declaración Universal de Derechos Humanos (Naciones Unidas 1948); la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial 1964, revisada por última vez en 2013); y dos documentos desarrollado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS): Lineamientos Éticos Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (CIOMS 2002) y el Lineamientos Éticos Internacionales para Estudios Epidemiológicos (CIOMS 2009). En Estados Unidos, la principal orientación ética para proteger a los sujetos humanos es el Título 45, Parte 46, del Código de Regulaciones Federales (Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos 2009). Los principios éticos de respeto a las personas, beneficencia y justicia a menudo han enmarcado la discusión sobre la conducta ética de la investigación con sujetos humanos. Estos principios fueron articulados por primera vez por la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Conductual de Estados Unidos (1979) en el Informe Belmont y ampliados por Beauchamp y Childress (1979) en Principios de Ética Biomédica.
Tales pautas y regulaciones a menudo representan un consenso sobre temas históricos y muestran formas de considerar cuestiones éticas. Sin embargo, los documentos de consenso pueden plantear obstáculos si se usan acríticamente con reglas sobregeneralizadas aplicadas ciegamente. Por ejemplo, tales documentos parecen suponer que el ensayo controlado aleatorio es el estándar de oro de la metodología de investigación, oscureciendo el hecho de que todos los métodos de investigación pueden plantear cuestiones éticas. Además, es discutible si estas pautas captan adecuadamente valores orientados a la comunidad y a la población y temas centrales para la salud pública (Verweij y Dawson 2009). Una preocupación general es que la dependencia excesiva de los documentos de orientación fomenta un enfoque legalista o de cumplimiento de la ética, en lugar de fomentar la reflexión y el análisis (Coughlin et al. 2012). Coughlin y sus colegas argumentan que para tener éxito, la supervisión de la investigación debe centrarse en el juicio moral y la reflexión, no en el estricto cumplimiento de reglas a las regulaciones documentadas en una lista de verificación. Aunque la formación formal en ética es deseable, el juicio moral y el discernimiento se desarrollan haciendo juicios éticos. Esto pone de relieve un problema inherente a la supervisión de la investigación. La revisión de los protocolos de investigación requiere conocimientos científicos y éticos. Sin embargo, los miembros de los comités de revisión ética a menudo no son remunerados y no compensados por el tiempo de servicio y con frecuencia se les pide que realicen tareas de revisión además de su trabajo normal. Esta falta de respeto por su servicio a menudo da como resultado una rotación considerable entre los miembros del comité y no permite tiempo suficiente para que los nuevos miembros desarrollen el discernimiento moral. La revisión de los protocolos de investigación para sujetos humanos debe incluir la consideración de las implicaciones éticas más amplias de la investigación y no solo enfocarse en el cumplimiento de las regulaciones éticas. Cuando sea inapropiado, la orientación debe ser adaptada o incluso apartada.
En el capítulo 1 de este libro de casos se da cuenta de la ética de la salud pública que se basa en las disciplinas tanto de la ética como de la salud pública. Siguiendo un enfoque similar, este capítulo avanza una visión de la ética de la investigación en salud pública que se basa en conceptos de ética de investigación e investigación en salud pública. Como resultado, muchos temas éticos discutidos se aplican a todas las investigaciones en salud, incluida la investigación en salud pública. Sin embargo, una vez que examinamos los ejemplos de salud pública, vemos que se necesita algo más allá de los recursos tradicionales de la normativa de investigación vigente. Discutiremos estos temas éticos reflexionando sobre principios de investigación tradicionales y estudiando sus limitaciones en un contexto de salud pública. Concluiremos ilustrando a través de los estudios de caso incluidos en este capítulo cómo surgen los desafíos éticos en la investigación en salud pública. Es imposible analizar de cerca todas las posibles cuestiones éticas que puedan surgir ya sea en la investigación en salud o en la investigación en salud pública; así, nuestra intención es resaltar algunos de los principales desafíos y consideraciones éticas.
9.2 ¿Qué es lo diferente de la investigación en salud pública?
La perspectiva comunitaria y poblacional de la salud pública, especialmente cuando se abordan temas de salud en contextos de escasos recursos o en poblaciones marginadas, frecuentemente pone de relieve los desafíos éticos. En salud pública, la investigación suele ocurrir fuera del ambiente controlado que es característico de la investigación biomédica. En cambio, en la salud pública, la investigación a menudo ocurre en entornos del mundo real en un contexto social, político y económico particular. Puede implicar intervenciones con comunidades enteras o poblaciones impactadas por emergencias catastróficas de salud pública.
9.2.1 ¿Se puede distinguir claramente la investigación en salud pública de la práctica de salud pública?
Distinguir entre la práctica de salud pública y la investigación en salud pública es un desafío. Muchas de las herramientas y métodos son similares. Ambos implican la recolección sistemática y el análisis de datos que pueden conducir a un conocimiento generalizable. La investigación en salud pública puede tomar formas que van desde enfoques descriptivos (por ejemplo, estudios correlacionales y encuestas transversales) hasta enfoques epidemiológicos analíticos (por ejemplo, estudios de casos y controles y estudios de cohortes, incluidos los ensayos clínicos). Estos mismos enfoques pueden caracterizar métodos de recolección de información como parte de la práctica de salud pública.
Una forma común de definir la investigación es sobre la base de su objetivo de desarrollar conocimientos generalizables. Por ejemplo, los Lineamientos Éticos Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (CIOMS 2002) definen la investigación como “... una clase de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. El conocimiento generalizable consiste en teorías, principios o relaciones, o la acumulación de información en la que se basan, que puede ser corroborada por métodos científicos aceptados de observación e inferencia”. De igual manera, en Estados Unidos, la investigación se define como “... una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de investigación, pruebas y evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable” (Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos 2009).
En jurisdicciones con requisitos legales que rigen las actividades de investigación, como Estados Unidos, determinar qué es y qué no es investigación se vuelve crítico. A veces, sin embargo, la línea entre la investigación y las actividades relacionadas con la práctica es borrosa. Una forma de identificar si una actividad es investigación es mirar la intención. El propósito principal de la investigación en salud pública es producir conocimiento generalizable. Las características clave de la investigación en salud pública incluyen (1) beneficios más allá de las necesidades de los participantes del estudio, (2) recolección de datos que exceden lo necesario para atender a los participantes del estudio, y (3) generación de conocimiento con relevancia fuera de la población de la que se recolectaron datos. En contraste, la intención principal de las actividades que constituyen práctica de salud pública son “... prevenir o controlar enfermedades o lesiones y mejorar la salud, o mejorar un programa o servicio de salud pública...” (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC] 1999, 2010). Las características clave de la práctica de salud pública incluyen (1) beneficios que se centran en los participantes de la actividad, (2) recolección de datos necesarios para mejorar la actividad o la salud de los participantes, y (3) generación de conocimiento que no va más allá del alcance de la actividad (CDC 1999, 2010).
Algunos investigadores sugieren que la dificultad para distinguir la investigación en salud pública de la práctica de salud pública surge de una cuestión conceptual más profunda relacionada con la imposibilidad de definir satisfactoriamente la “investigación” y categorías afines (Fairchild y Bayer 2004). Por ejemplo, la vigilancia de la salud pública podría implicar intervenciones y riesgos idénticos para la investigación en salud pública que para la práctica. Esto ha llevado a muchos profesionales de la salud pública a exigir una reorientación de la revisión ética en torno al nivel de riesgo de una actividad, lo que se aplica a las actividades tanto en investigación como en la práctica en salud pública (Willison et al. 2014). Jurisdicciones que aún no tienen estructuras legales o tienen más flexibilidad para gobernar las actividades de investigación de la que Estados Unidos podría tener una ventaja. Mientras que otras jurisdicciones podrían necesitar modificar su enfoque para correlacionar la revisión ética con el riesgo en lugar de sobre si algo cae bajo un concepto resbaladizo como la investigación.
9.3 Consideraciones éticas para proteger al público durante la investigación en salud
Esta sección describe los aspectos centrales de la ética de la investigación y no solo explica su relevancia para la salud pública, sino que también profundiza en por qué los principios de ética de la investigación podrían necesitar aplicarse de manera diferente a la investigación en salud pública que a la investigación biomédica.
9.3.1 Consentimiento Informado
El consentimiento informado a menudo se trata como el medio principal para proteger a los participantes de la investigación. Si bien el consentimiento informado puede definirse de diferentes maneras, es ante todo un acuerdo activo hecho por alguien con capacidad de entender, a partir de información relevante, y en ausencia de presión o coerción. La justificación ética común para solicitar el consentimiento informado es un recurso a la noción de autonomía, que sostiene que los individuos tienen valores y preferencias y por lo tanto deben decidir voluntariamente si participan en la investigación. Sin embargo, obtener el consentimiento puede resultar de un recurso más directo a la beneficencia o al bienestar general. Muchas pautas y regulaciones éticas de investigación requieren un proceso interactivo entre el investigador y el participante de la investigación para proporcionar mejor información y asegurar la comprensión.
Algunos participantes potenciales de la investigación siempre carecerán de la capacidad para cuidar sus propios intereses (por ejemplo, niños, personas con demencia, el inconsciente) y, por lo tanto, no pueden dar su consentimiento. Para proteger a las personas con autonomía disminuida, el consentimiento informado generalmente se obtiene de uno de los padres, tutores o representantes legales. Si bien es claro que los participantes de la investigación con capacidad disminuida necesitan protección adicional, la evidencia empírica muestra que incluso los participantes de la investigación con capacidad cognitiva completa pueden no entender la información presentada como parte del proceso de consentimiento (Dawson 2009). Por esta razón, el consentimiento informado no puede ser el único mecanismo para proteger a los participantes de la investigación. Por ejemplo, un comité de ética de investigación puede proteger a los participantes evaluando riesgos y beneficios. Requerir la aprobación de un comité de ética de investigación podría considerarse un juicio paternalista, pero no obviamente incorrecto (Garrard y Dawson 2005; Miller y Wertheimer 2007). Los comités de ética de investigación consideran rutinariamente renunciar al consentimiento informado. Esto es cierto en la investigación en salud pública donde el riesgo puede ser menor que en la investigación biomédica. La confianza en los juicios de los comités de ética de la investigación presupone que los miembros tienen un alto nivel de profesionalidad y tienen las habilidades para la deliberación y el análisis ético.
Las influencias culturales o sociales pueden desafiar el modelo ideal de consentimiento informado al realizar investigaciones en salud pública. Marshall (2007) ofrece una excelente visión general de los desafíos para obtener el consentimiento informado, especialmente en entornos de escasos recursos. Estos desafíos incluyen factores culturales y sociales que afectan la comprensión, la comunicación de riesgos y la autoridad decisional para el consentimiento para hacer investigación. Las barreras lingüísticas y la baja alfabetización, las creencias erróneas sobre los beneficios de la participación, especialmente cuando el acceso a la atención médica es limitado, y la necesidad de comunicar información científica compleja pueden reducir la comprensión de los procedimientos de estudio, beneficios y riesgos. Marshall (2007) enfatiza la importancia de involucrar a los líderes comunitarios y solicitar y considerar las opiniones de los residentes de la comunidad al identificar los objetivos y procedimientos del proyecto y establecer procesos de consentimiento. Señala que en muchas comunidades, confiar únicamente en el consentimiento individual puede no ser culturalmente apropiado. En estas situaciones, es apropiado agregar el consentimiento familiar o comunitario.
Algunas investigaciones no pueden realizarse si siempre se aplican los estándares de consentimiento informado autónomo. Un buen ejemplo es la investigación de emergencia cuando las víctimas inconscientes de traumatismo craneoencefálico pueden ser aleatorizadas a diferentes tratamientos prometedores, pero se desconoce la efectividad relativa de cada opción de tratamiento. Algunos países permiten dicha investigación mediante exenciones del consentimiento informado si se cumplen las condiciones relevantes (por ejemplo, riesgo mínimo, y la investigación no podría llevarse a cabo de otra manera) (Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos 2009). Un método de investigación en salud pública para el que a veces puede ser apropiado no buscar el consentimiento informado es el ensayo aleatorizado por conglomerados. Por diseño, un ensayo aleatorizado por conglomerados compara las intervenciones que se dirigen a un grupo (es decir, entidad social como aldea o pueblo, o una población). Diversas características de estos conglomerados se emparejan para asegurar una comparación robusta de las intervenciones (incluyendo ninguna intervención). En algunos ensayos de conglomerados, obtener el consentimiento informado individual puede parecer prohibitivamente costoso, perjudicial para los objetivos de un estudio de chieving, o incluso imposible de alcanzar (Sim y Dawson 2012; McRae et al. 2011b). Donde es imposible obtener el consentimiento, ¿es correcto exigirlo a costa de no hacer la investigación? Se ha intentado justificar la investigación sin antes obtener el consentimiento individual apelando a un comité de ética para su revisión, solicitando puntos de vista de la comunidad sobre si la investigación es aceptable, o incluso buscando alguna forma de consentimiento comunitario.
Dickert y Sugarman (2005) hacen una distinción entre el consentimiento comunitario y la consulta comunitaria. Consentimiento significa buscar aprobación, mientras que la consulta significa buscar ideas y opiniones. Señalan, sin embargo, que esta distinción se difumina en la práctica, y que la consulta comunitaria no debe abordarse como una casilla para marcar sin escudriñar los insumos. Identifican cuatro metas éticas para cualquier consulta comunitaria: mayor protección, mayores beneficios, legitimidad y responsabilidad compartida. La adhesión a estos objetivos puede garantizar que se identifiquen los riesgos y se pongan en marcha protecciones; que la investigación beneficie no solo a los investigadores, sino también a los participantes y comunidades estudiadas; y que se incremente la legitimidad de los hallazgos. Sin embargo, esto no constituye un paralelo directo al modelo individual de consentimiento informado descrito anteriormente. El consentimiento comunitario implica reunirse con representantes legítimos de la comunidad facultados para permitir a los investigadores realizar estudios que involucren a miembros de la comunidad (Weijer y Emanuel 2000; Dickert y Sugarman 2005). La participación de los representantes de la comunidad en la investigación en salud pública se ve más claramente en la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR). En CBPR, las autoridades están involucradas en todos los niveles de investigación, desde el inicio de ideas y proyectos hasta la recolección, análisis e interpretación de datos, y el uso de los hallazgos de la investigación para impulsar el cambio comunitario (Flicker et al. 2007).
9.3.2 Análisis de riesgo/beneficio
Una preocupación central para la ética de la investigación es la ponderación de los beneficios esperados frente a posibles daños. Los criterios comúnmente empleados para evaluar el riesgo para sujetos humanos que participan en la investigación en salud son que los riesgos son minimizados y razonables en relación con los beneficios anticipados. Por ejemplo, se puede argumentar que los procedimientos utilizados en la investigación son justificables cuando ya se utilizan para diagnóstico o tratamiento y los riesgos son proporcionales a la importancia del conocimiento razonablemente esperado que resulte de la investigación. Sin embargo, un problema en tal determinación es la incertidumbre de todos los juicios sobre riesgos y beneficios. Tales determinaciones tienen que hacerse cuidadosa y equitativamente y sobre la base de la mejor evidencia posible.
Los participantes de la investigación pueden encontrarse con varios tipos de riesgos. Un riesgo obvio es el daño físico, que puede incluir molestias, dolor o lesiones por intervenciones como regímenes farmacológicos o procedimientos médicos. Otro riesgo es el daño psicológico. Los participantes de la investigación pueden experimentar estrés, ansiedad, vergüenza, depresión u otras emociones negativas. Estas emociones, que pueden ocurrir durante o después de la participación en la investigación, son comunes en investigaciones que involucran temas sensibles como las preferencias sexuales o el comportamiento. Los daños sociales y económicos son otro tipo de riesgo. Los participantes en investigaciones que se centran en enfermedades mentales, actividades ilegales e incluso ciertas enfermedades como el VIH pueden arriesgarse a ser etiquetadas o estigmatizadas si no se toman precauciones para brindar privacidad adecuada y confidencialmente. El estatus económico de una persona puede verse afectado si se incurre en costos por participar (por ejemplo, gastos de transporte hacia y desde el sitio de estudio) o por pérdida de empleo (presente o futuro) si se produce una violación de la confidencialidad (por ejemplo, un empleador descubre que un empleado está siendo tratado por abuso de sustancias).
Un problema común, sobre qué pautas éticas son típicamente silenciosas, es cómo debemos conceptualizar a los participantes del estudio (McRae et al. 2011a). Consideremos, por ejemplo, que los diseños aleatorios de conglomerados y los estudios de cohortes suelen comparar a un grupo que recibe intervención activa con un grupo paralelo que no recibe intervención. ¿Se aplica el término “participante” a quienes no reciben ninguna intervención? Esta pregunta tiene consecuencias de largo alcance. Si las personas que no reciben intervención cuentan como participantes, los investigadores pueden tener obligaciones con ellos que de otra manera no existirían. Otra forma de pensar sobre esto es identificar quién podría estar en mayor riesgo, en lugar de quién es participante. Por ejemplo, la Comisión Nacional Asesora de Bioética de Estados Unidos (NBAC) recomienda que siempre que los investigadores anticipen que los riesgos se extenderán más allá de los participantes del estudio, los investigadores deben tratar de minimizar los riesgos para los ipants no particos (NBAC 2001)
Los beneficios de la investigación en salud son cualquier resultado favorable o positivo recibido como resultado directo de la investigación. En pocas palabras, sin la investigación, el resultado no existiría. A veces los beneficios de la investigación en salud van más allá de los participantes del estudio a la sociedad; otras veces, sin embargo, los participantes de investigación no se benefician Y en otras instancias, solo unos pocos participantes podrían beneficiarse. Los investigadores deben considerar a fondo qué hacer en todos estos escenarios y cómo se podrían proporcionar beneficios a los necesitados. En ocasiones, la investigación implica reembolsos, incentivos u otros bienes tangibles. Si bien dichos ítems pueden proporcionarse cuando alguien acepta participar en la investigación, estos ítems no deben considerarse beneficios derivados de los procedimientos de investigación. En algunos contextos, como las cárceles, ofrecer cualquier cosa a cambio de la participación en la investigación puede considerarse como una presión para participar y, por lo tanto, debe considerarse cuidadosamente.
Los riesgos de la investigación deben ser razonables en comparación con los beneficios anticipados. Esto puede ser difícil de evaluar porque los riesgos variarán dependiendo de la población de estudio. Por ejemplo, los procedimientos de investigación considerados seguros para adultos sanos pueden ser riesgosos para adultos con salud comprometida o para poblaciones vulnerables como niños, mujeres embarazadas o adultos mayores. Incluso si los beneficios potenciales son los mismos, si los riesgos difieren, el balance riesgo/beneficio se ve afectado. Otra consideración para evaluar riesgos y beneficios es el resultado esperado de la investigación. Un mayor nivel de riesgo puede ser aceptable si se puede esperar razonablemente que la investigación beneficie a los participantes. Si no hay expectativa de que los participantes de la investigación se beneficien, el mismo nivel de riesgo puede ser inaceptable.
Prever los beneficios y daños en un estudio puede ser un desafío. Lograr un equilibrio entre ambos puede ser difícil y, a veces, polémico. Un buen ejemplo de ello es la discusión generada por una serie de estudios realizados en Baltimore que evaluaron diferentes métodos para reducir la exposición de los niños a la pintura con plomo en propiedades alquiladas más antiguas (Mastroianni y Kahn 2002). En este caso, ya se sabía el hecho de que la exposición de los niños al plomo es peligrosa. Sin embargo, debido al alto costo de eliminar pintura a base de plomo (la solución conocida, mejor), los investigadores evaluaron la efectividad de métodos de reducción parciales más baratos para reducir o incluso eliminar el riesgo de exposición. De ser efectivos, estos métodos alternativos permitirían el tratamiento de más hogares al mismo costo, potencialmente beneficiando a más niños. El monitoreo durante el estudio encontró que algunos niños en las opciones alternativas de reducción tenían niveles elevados de plomo en la sangre. Algunos funcionarios de salud consideran que la investigación no debería haber avanzado debido a esta probabilidad. Otros piensan que la investigación se justificó porque los niños no estuvieron expuestos a ningún nivel mayor de plomo, y en la mayoría de los casos, significativamente menos que si la investigación no se hubiera realizado. Es decir, a ningún niño se le puso en mayor riesgo a través de la participación, y a todos los niños se les nefited del monitoreo de sangre. Este estudio demuestra las complejidades de evaluar riesgos y beneficios en la investigación en salud pública.
9.3.3 Protección a las Poblaciones Vulnerables
Aunque todos los segmentos de la sociedad deberían tener la oportunidad de participar en la investigación, las poblaciones vulnerables pueden necesitar protecciones adicionales para evitar la coerción o la explotación. Se cuestiona la definición de lo que es ser vulnerable (Cap. 7). Sin embargo, NBAC (2001) define la vulnerabilidad en el contexto de la investigación como una condición, ya sea intrínseca (por ejemplo, enfermedad mental) o situacional (p. ej., encarcelamiento), que aumenta el riesgo de que algunos participantes se vean perjudicados. Independientemente de cómo definamos la vulnerabilidad, a menudo se interpreta que requiere protecciones especiales para la seguridad y el bienestar de las poblaciones como niños, presos, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental y personas en desventaja económica o educativa. Los lineamientos internacionales del CIOMS (2002) sugieren que se requiere una justificación especial para invitar a las personas vulnerables a fungir como sujetos de investigación y, si son seleccionados, deben aplicarse estrictamente los medios de protección de sus derechos y bienestar. La historia de la investigación está repleta de ejemplos de trato poco ético a poblaciones vulnerables (Cap. 2).
A pesar de tales preocupaciones por proteger a las poblaciones vulnerables, un fuerte Excluir a poblaciones vulnerables viola el espíritu del principio de justicia, que requiere una distribución justa de los riesgos y beneficios de la investigación. La inclusión de poblaciones vulnerables puede requerir adaptaciones para abordar la naturaleza específica de la vulnerabilidad; sin embargo, una vez que estos alojamientos están en su lugar, las personas vulnerables con la capacidad cognitiva para brindar el consentimiento informado deben ejercer elección sobre su participación. Por ejemplo, parece arbitrario excluir a las mujeres embarazadas de la investigación como cuestión de rutina en lugar de tomar una decisión basada en una evaluación de los niveles de riesgo, la capacidad de controlar los riesgos y la probabilidad de beneficio directo para el participante.
9.3.4 Regresar los resultados de la investigación
La investigación en salud pública tiende a enfocarse en preguntas de investigación a nivel poblacional. En algunos casos, por ejemplo donde se han anonimizado datos, incluso cuando se descubre un tema relevante para la atención clínica de uno o más individuos del conjunto de datos, no hay nada que se pueda hacer al respecto. Sin embargo, en otros casos, los conjuntos de datos de salud pública o datos de vigilancia podrían contener información que podría ser crucial para el cuidado de las personas.
¿Cuándo y cómo deben comunicarse a los participantes de la investigación los datos a nivel individual, incluidos los hallazgos incidentales y secundarios? El argumento principal a favor de un imperativo ético de ofrecer a los participantes hallazgos de investigación, tanto sumarios como individuales, descansa en el principio de respeto a las personas; sin embargo, también se citan frecuentemente los principios de beneficencia y justicia (Comisión Presidencial para la Estudio de temas bioéticos 2013; Miller et al. 2008; Fernández et al. 2003). La palabra “oferta” es importante porque dar a las personas el derecho a declinar resultados también es una expresión de respeto a las personas. La justificación ética de un “deber de revelar resultados de investigación”, especialmente datos a nivel individual, ha sido cuestionada debido a los posibles daños de la divulgación (Miller et al. 2008). Miller y sus colegas argumentan que la falta de una orientación política consistente para las revelaciones y la ambigüedad sobre qué revelar socava cualquier deber ético generalizado de revelar. Claramente, antes de tomar la decisión de devolver resultados, especialmente datos a nivel individual, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y daños potenciales de la divulgación.
El proceso de consentimiento de investigación debe describir planes para devolver resultados o proporcionar una opción para no recibir resultados. El proceso de consentimiento debe explicar los posibles daños y beneficios asociados con la recepción de resultados de investigación, las posibles fortalezas y limitaciones de los resultados, y las opciones de seguimiento y apoyo si ocurren consecuencias imprevistas. Si se toma una decisión para devolver resultados, se deben dar consideraciones cuidadosas sobre cómo se devolverán los resultados (por ejemplo, en persona, por teléfono, a través de una carta), si se utilizarán los procedimientos de opt-in o opt-out, y cuándo deben devolverse los resultados. Fernández y sus colegas (2003) argumentan que “los resultados de la investigación deben, en general, retrasarse hasta que se publiquen los resultados o hasta que hayan sido revisados por pares y hayan sido aceptados para su publicación”. Esta recomendación se basa en la necesidad de garantizar la integridad de la interpretación de los datos y evitar la divulgación de información inexacta.
Para ilustrar la diversidad de opiniones sobre el intercambio de datos de investigación, algunos investigadores han tomado la obligación de divulgación más allá al abogar por que a los participantes de la investigación se les conceda acceso a sus datos brutos a través de un repositorio de datos antes de que se analicen estos datos (Lunshof et al. 2014 ). Lunshof y sus colegas sugieren que el acceso a datos personales sin procesar aumentaría la transparencia, la elección personal y la reciprocidad. Además, dicho acceso podría igualar la relación entre quienes donan datos y quienes utilizan datos para la investigación. Sin embargo, esta visión bastante utópica plantea cuestiones con posibles incumplimientos de confidencialidad, por lo que se necesita más discusión. También se necesita más discusión sobre los participantes que comparten cada vez más información sobre estudios de investigación a través de las redes sociales, lo que puede resultar en violaciones de la confidencialidad y desafiar aún más la integridad de la investigación (Lipset 2014).
9.3.5 Conflictos de intereses
El potencial de conflictos de intereses se da cuando un individuo o grupo tiene múltiples intereses, uno de los cuales puede comprometer la integridad o imparcialidad del otro. La investigación que involucra a sujetos humanos a menudo crea este potencial cuando los investigadores también están involucrados con participantes en el papel de los proveedores de atención médica o a través del compromiso con las comunidades en el contexto de la investigación en salud pública. En contextos de escasez de recursos, el impacto económico de la empresa de investigación puede ser de tal magnitud que tiene ramificaciones sociopolíticas o complejidades con potencial para estimular conflictos de interés. La discusión sobre conflictos de interés plantea cuestiones sobre la integridad en la salud pública e incluso el concepto mismo de la salud pública como actividad (Coughlin et al. 2012).
La disminución de los presupuestos para las actividades de salud pública ha llevado a muchos departamentos de salud, incluso aquellos en países ricos en recursos, a explorar enfoques alternativos para financiar la investigación en salud pública, dando lugar a preguntas sobre qué constituye una asociación adecuada y a preocupaciones sobre conflictos reales o percibidos de interés. Por ejemplo, ¿deberían los gobiernos colaborar con los fabricantes de vacunas para investigar los posibles efectos adversos de una vacuna? ¿Deberían los investigadores colaborar con los fabricantes de refrescos para estudiar la asociación entre las bebidas azucaradas y la obesidad? El Comité de Conflictos de Intereses en Investigación Médica, Educación y Práctica del Instituto de Medicina de los Estados Unidos (OIM) define el conflicto de intereses como “una relación que puede poner en riesgo los intereses primarios (por ejemplo, el bienestar público o la integridad de la investigación) de ser influenciados indebidamente por los intereses secundarios, personales de la relación (por ejemplo, ganancias financieras, profesionales o intelectuales)” (OIM 2009). Cuando Bes-Rastrollo y sus colegas (2013) estudiaron revisiones sistemáticas de la asociación entre las bebidas azucaradas y el aumento de peso, encontraron casos en los que los conflictos de intereses influyeron en los hallazgos científicos. Las revisiones sistemáticas que identificaron patrocinio o conflictos de interés con empresas de alimentos o bebidas tuvieron cinco veces más probabilidades de reportar “ninguna asociación positiva” entre el consumo de bebidas azucaradas y el aumento de peso u obesidad que las revisiones que reportaron no tener industria apadrinamiento o conflictos de intereses. Estos hallazgos apuntan a la necesidad de orientación sobre cómo identificar y evitar conflictos de interés con potencial para influir en los resultados de la investigación en salud pública, especialmente cuando la investigación da forma a las políticas públicas (OIM 2014).
9.3.6 Realización de investigaciones durante emergencias de salud pública
En ocasiones, los elementos radicionales de la ética de la investigación son marcos inapropiados para la toma de decisiones. Consideremos, por ejemplo, una decisión que se contempla para realizar investigaciones durante una emergencia de salud pública. La investigación se considera de vital importancia para analizar lo ocurrido durante la emergencia, planificar escenarios futuros y prevenir la muerte y la enfermedad durante los desastres. Sin embargo, dicha investigación plantea preocupaciones, incluyendo la apariencia de que los funcionarios de salud están más interesados en ampliar el conocimiento que en responder al desastre y que los investigadores son insensibles a las necesidades más urgentes de las personas afectadas. Aún así, se puede argumentar un imperativo fuerte y ético que obligue a los funcionarios de salud pública a realizar investigaciones que puedan arrojar datos útiles para prevenir futuras muertes y enfermedades durante desastres (Londres 2016). La principal tarea ética para realizar investigaciones durante un desastre es asegurar beneficios futuros para las personas sin sacrificar los derechos o intereses de los sujetos de investigación (Jennings y Arras 2008; OMS 2015). Entonces, para justificar la investigación durante un desastre, los funcionarios de salud pública deben demostrar primero una necesidad real de la investigación, que incluye su valor social y científico (resultados anticipados). En términos generales, la investigación que se pueda realizar en un entorno que no sea de emergencia no debe realizarse durante una respuesta de emergencia.
Si se toma la decisión de realizar investigaciones durante una emergencia de salud pública, se deben considerar algunas preocupaciones éticas únicas: la investigación no debe restar recursos y personal de las actividades de respuesta a emergencias; las actividades de investigación deben ser priorizadas por el mayor valor social y científico; y, como las personas en una emergencia a menudo se ven afectadas física y psicológicamente, y en ocasiones traumatizadas, deben considerarse una población vulnerable (Jennings y Arras 2008; OMS 2015). Por lo menos durante una emergencia, tenga en cuenta que es posible que algunas personas no puedan tomar decisiones razonadas e informadas para participar en la investigación. En consecuencia, deben existir medios adecuados de protección para los participantes. Los procedimientos para una revisión del comité de ética pueden necesitar ser modificados para proyectos de investigación de desastres (Lurie et al. 2013). Los posibles enfoques para asegurar una revisión adecuada incluyen el desarrollo de protocolos just-in-case y el establecimiento de comités de revisión de ética centralizados o especializados que puedan aprobar protocolos de investigación de desastres rápidamente (Médecins Sans Frontières 2013).
9.4 Cómo pueden surgir los desafíos éticos en la investigación en salud pública: lecciones aprendidas de los casos
Los casos presentados en este capítulo ilustran algunos de los desafíos éticos planteados por la investigación en salud pública. Estos desafíos van desde el cumplimiento de las directrices éticas de investigación hasta la necesidad de abordar las implicaciones económicas y políticas del contexto social más amplio en el que se produce la investigación en salud pública. Los factores sociales, económicos y políticos pueden conducir directamente a desafíos éticos o pueden afectar la capacidad de un investigador para cumplir con pautas éticas.
El caso de Boulanger y Hunt ilustra cómo los esfuerzos internacionales bien intencionados para mejorar el acceso a la atención médica en países con escasos recursos pueden tener consecuencias no deseadas que presentan complicaciones éticas. El caso plantea diversas cuestiones interconectadas que tienen que ver con las responsabilidades y obligaciones de los investigadores y con los conflictos entre bienes individuales y públicos. Dentro de un proyecto internacional colaborativo de investigación en salud pública, tales conflictos pueden surgir fácilmente cuando los investigadores locales se encuentran desempeñando múltiples roles que crean posibles conflictos de interés. Boulanger y Hunt ofrecen un excelente resumen de las responsabilidades y obligaciones de los investigadores, incluyendo
- Proteger a los participantes del daño y garantizar que se beneficien de la investigación siempre que sea posible
- Apoyar y proteger al personal investigador, especialmente a los estudiantes;
- Apoyar y respetar a los colaboradores de investigación, construyendo capacidades locales cuando sea posible; y
- Apoyar a la empresa de investigación, lo que incluye construir confianza pública, maximizar la relevancia y utilidad de la investigación y difundir hallazgos.
Un elemento central de este caso es que un investigador local destaque cómo los honorarios informales por atención obstétrica se están desviando a los administradores superiores del hospital. El investigador local tiene un dilema. Si revela esta estructura de tarifas informales éticamente dudosa, no sólo pondrá en peligro su situación en el hospital, sino que también podría socavar la disponibilidad de atención obstétrica para las mujeres de su comunidad. El director del programa de investigación debe sopesar éticamente el objetivo de la investigación de mejorar el acceso a los servicios de salud apoyando los intereses del personal investigador y manteniendo buenas relaciones con las agencias locales de salud. En muchos contextos, este caso sería un tema claro de denunciantes que exigía revelación. Sin embargo, donde los honorarios informales son una práctica estándar, parte de la cultura política, o la infraestructura de salud ya es frágil o mínima, el tema se complica, obligando a uno a priorizar valores y consideraciones morales en competencia.
El caso de Makhoul y sus colegas involucra investigaciones sobre problemas de salud mental entre jóvenes en un campo de refugiados palestinos. El caso destaca factores culturales y sociales que pueden influir en el proceso de consentimiento, especialmente la dinámica de poder dentro de las comunidades. Más allá de abordar los principios centrales bioéticos y médicos de confianza y respeto por las personas, el caso apunta a la necesidad de considerar conceptos amplios de salud pública como el respeto a los valores comunitarios, el empoderamiento y la incidencia. Este caso también ilustra cómo los investigadores casi siempre se ven atraídos por la dinámica política de una comunidad por la influencia económica de la investigación en entornos de escasos recursos. Los esfuerzos de los miembros de la comunidad para evitar alienar a grupos que aportan recursos a la comunidad pueden actuar como una forma sutil de presión para participar en la investigación.
El caso de Kasule y sus colegas ilustra las difíciles elecciones prácticas que enfrentan los países pobres en recursos para procesar el volumen cada vez más complejo de investigación para ser revisado éticamente. En estos países, los funcionarios de salud pública luchan por completar los aspectos administrativos y regulatorios básicos de la revisión y supervisión de la investigación, y mucho menos proporcionar las condiciones para un análisis ético cuidadoso y concienzudo. Este escenario cuestiona la idoneidad de la capacitación de los miembros de los comités de revisión ética. Si no se capacita adecuadamente a los miembros del comité y se financiará la supervisión de la investigación se traducirán en la pérdida de oportunidades e ingresos, lo que retrasará la infraestructura de investigación o salud de un país Pero financiar una organización para desarrollar la supervisión de la investigación puede desviar fondos de otras necesidades de salud pública más urgentes. El comercio de soluciones de salud pública a corto plazo para financiar investigaciones a largo plazo presenta un caso clásico de asignación de recursos y priorización. Kasule y sus colegas consideran los pros y los contras de depender de comités externos de revisión de ética, lo que podría ahorrar dinero a expensas de tener menos control de la supervisión.
El caso de Kanekar describe el uso de una intervención de promoción de la salud sexual segura entregada por Internet para jóvenes negros que tienen relaciones sexuales con hombres. Este caso plantea una serie de consideraciones prácticas y éticas y cuestiones que surgen en la investigación en salud pública. ¿Cómo se diferencia la investigación de la práctica de salud pública? ¿Qué enfoques se requieren para atender a las poblaciones vulnerables? ¿Cómo se pueden utilizar técnicas innovadoras para dirigirse a poblaciones de difícil acceso? ¿Cuáles son las mejores formas de proteger la privacidad de los participantes y garantizar la confidencialidad de los datos? ¿Cómo se puede conciliar o acomodar conflictos entre socios de investigación que perciben su papel o función principal de maneras radicalmente diferentes (por ejemplo, proveedor médico versus epidemiólogo)?
9.5 Conclusiones
Muchas cuestiones éticas pueden surgir en la investigación en salud pública. El contexto social, económico y político dentro del cual funciona la empresa de investigación complica aún más el panorama ético. Los enfoques tradicionales para considerar temas de ética de investigación surgieron de la investigación biomédica e inicialmente enfatizaron consideraciones éticas a nivel individual. Sin embargo, la investigación en salud pública demuestra por qué se debe ampliar este enfoque tradicional de la ética. Un enfoque de salud pública a la ética de la investigación es adecuado porque considera los valores comunitarios, la interdependencia de los ciudadanos, el beneficio social o poblacional, y la justicia social. Sin embargo, como se explica en el capítulo 1, hay más para garantizar la conducta ética y la integridad científica en la investigación en salud pública que tener un comité de revisión ética que aplique pautas basadas en reglas. Los investigadores necesitan estar familiarizados con las consideraciones éticas propias de la salud pública y tener suficiente formación y experiencia para ejercer el juicio moral en todas las fases de la investigación.
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9.6 Caso 1: Revelar o No Revelar Hallazgos Potencialmente Dañinos: Un Dilema para la Investigación en Salud Pública
9.6.1 Antecedentes
En 1987, los ministros africanos de salud se reunieron en Malí para abordar el acceso a la atención primaria de salud de calidad, particularmente en las zonas rurales (Anónimo 1988). La Iniciativa Bamako resultante promovió la accesibilidad universal, aunque generó algunas críticas tempranas por su apoyo a las tarifas de los usuarios (McPake et al. 1993). Para la siguiente década, se implementaron tarifas de usuario en muchos países africanos para financiar los servicios de atención médica. El Banco Mundial apoyó la medida como parte de sus Programas de Ajustes Estructurales, que también incluyeron medidas de austeridad, liberalización comercial y privatización (McIntyre et al. 2006). Sin embargo, desde entonces se ha demostrado que las tarifas de los usuarios crean barreras de acceso que tienden a afectar desproporcionadamente a los pobres (Macha et al. 2012), sugiriendo que a muchas personas vulnerables se les ha impedido acceder a los servicios de atención médica necesarios. Ante este telón de fondo, la creciente presión internacional llevó a la reforma de muchos programas de pago de usuarios, particularmente en la última década. Una estrategia primaria para aumentar el acceso a la atención de salud ha sido la introducción de exenciones selectivas de tarifas de usuarios para grupos específicos (Ben Ameur et al. 2012; Meessen et al. 2011; Ridde et al. 2012). Si bien esta estrategia se planeó originalmente en la Iniciativa Bamako, no se implementó de manera uniforme. Dada la escala de los cambios que implica la eliminación de las tarifas de los usuarios para los sistemas de salud, hay investigaciones en curso para evaluar su impacto (Lagarde y Palmer 2011). Investigaciones del sistema de salud como estas pueden plantear cuestiones éticas (Hyder et al. 2014), especialmente porque implican el estudio de una intervención de salud pública, a menudo se centran en individuos en extrema pobreza, y tienden a ser de naturaleza internacional y colaborativa.
La investigación colaborativa internacional en salud pública ofrece la oportunidad de desarrollar capacidades locales (Mayhew et al. 2008). Sin embargo, dicha investigación plantea una serie de cuestiones sobre las obligaciones y responsabilidades de los investigadores. En primer lugar, la responsabilidad de proteger a los participantes de la investigación del daño, obligación reconocida por todos los lineamientos éticos de investigación. Este deber de protección se intensifica cuando los participantes de la investigación son de poblaciones vulnerables (Hurst 2008), especialmente cuando son reclutados de poblaciones extremadamente empobrecidas. Las responsabilidades de los investigadores hacia los participantes de la investigación también incluyen garantizar que se beneficien de los resultados de la investigación siempre que sea posible. Por ejemplo, los Lineamientos Éticos Internacionales para la Investigación Biomédica que Involucren a Sujetos Humanos, ordena que “cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, se pondrá razonablemente a disposición en beneficio de esa población o comunidad” (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas 2002, directriz 10). Una segunda responsabilidad investigadora es apoyar a los estudiantes y al personal contratado como parte del proyecto de investigación y protegerlos del daño (Wilson 1992). Esta responsabilidad puede considerarse tanto como el deber de un empleador como el deber fiduciario de un supervisor académico y debe extenderse a situaciones de denuncia de irregularidades. En tercer lugar, los investigadores involucrados en la investigación colaborativa tienen una responsabilidad con colegas y colaboradores, especialmente dado que la investigación puede jugar un papel crucial en el desarrollo de capacidades (García y Curioso 2008). Aunque las asociaciones con investigadores locales han sido promocionadas como altamente valiosas (Costello y Zumla 2000), estos vínculos también pueden resultar en dilemas éticos inesperados para los investigadores locales si surgen conflictos entre sus actividades de investigación y sus obligaciones locales establecidas y responsabilidades (Richman et al. 2012). Una cuarta responsabilidad de los investigadores es la dedicación a la empresa de investigación. La realización de investigaciones en salud pública puede tener implicaciones significativas para el bienestar de grandes segmentos de la población, pero requiere la confianza del público y de las autoridades pertinentes. Poner en peligro la relación de confianza en el contexto de un estudio específico de salud pública puede poner en peligro o arruinar otras iniciativas de investigación (Corbie-Smith et al. 1999). Por último, una quinta responsabilidad de los investigadores financiados con fondos públicos es su deber con el público en cuyo nombre realizan investigaciones. La buena administración requiere que los investigadores se esfuercen por maximizar la relevancia y utilidad de sus esfuerzos y que difundan sus hallazgos (Arzberger et al. 2004). Los investigadores que realizan investigaciones colaborativas internacionales en salud pública pueden encontrar conflictos éticamente desafiantes entre estas cinco líneas de responsabilidad.
9.6.2 Descripción del caso
La Dra. Milena A. es la investigadora principal de un gran programa de investigación que examina enfoques para disminuir las inequidades en el acceso a los servicios de salud en un entorno de bajos recursos. Trabaja para una universidad estadounidense, y su investigación está financiada por una agencia estadounidense. Un miembro de su equipo de investigación, el Dr. Timothy N., es un médico local que estudia para obtener una licenciatura en salud pública en la institución de Milena. Está de vuelta en su país después de terminar sus cursos y está listo para realizar investigaciones de campo. Timothy ha tomado licencia de su cargo en un hospital local para continuar sus estudios y, aunque quiere continuar con su labor clínica en el hospital, también quiere ampliar su enfoque para incluir temas de salud a nivel poblacional y, eventualmente, trabajar con el ministerio de salud de su país. Sus estudios son cofinanciados por la beca de investigación de Milena y por la Secretaría de Salud.
La investigación de Timothy consiste en un examen del impacto de la reciente abolición por parte de su país de las tarifas de usuarios de atención médica para niños menores de 5 años. Las tarifas de los usuarios se aplicaron de manera uniforme en la década de 1990 sin una consideración especial para las familias más pobres con niños pequeños Los indicadores iniciales sugieren que los servicios de salud siguen siendo infrautilizados en algunos distritos, especialmente por los niños pobres, a pesar de la reciente eliminación de las tarifas de los usuarios. A pesar de la limitada aceptación, la Secretaría de Salud promociona como un éxito importante la política de abolición de las tarifas de usuario para niños menores de 5 años. Timothy está realizando su estudio en varios centros de salud urbanos, entre ellos el hospital del que actualmente se encuentra de licencia. El proyecto de investigación ha recibido la aprobación ética de la institución de Milena y de las juntas de revisión locales pertinentes.
Recientemente, Timothy r igualó una reunión con Milena diciendo que necesitaba asesoramiento. Informa que ha identificado un sistema de tarifas informales que socava la política oficial de la Secretaría de Salud al hacer que la atención médica una vez más sea demasiado cara para muchas familias con niños pequeños. Por lo que Timothy entiende, las tarifas se cobran principalmente para financiar una mejor atención obstétrica a nivel local, pero algunos indicadores apuntan a que los administradores superiores se quedan con una pequeña parte para ellos mismos. A Timothy le preocupa que hacer públicos sus hallazgos sea demasiado arriesgado para él, sobre todo porque su participación en este trabajo de campo es bien conocida. No cree posible compartir sus hallazgos sin identificarse como fuente de la información. Su hospital es uno de los sitios donde ha identificado el sistema de pagos informales. También tiene buenas razones para creer que algunos integrantes de la Secretaría de Salud ya están al tanto de la situación pero no han tomado medidas para atenderla. Difundir sus resultados pondrá en peligro su empleo en el hospital, sus relaciones con funcionarios gubernamentales y, potencialmente, los planes para mejorar la atención obstétrica.
Milena también está en conflicto. Ella reconoce que tiene múltiples roles, responsabilidades e intereses, y que los bienes individuales y comunales están en juego. Identificar y tratar de abordar las estructuras de pago informales podría mejorar la accesibilidad de los servicios de atención de salud para niños, que es el objetivo principal de su programa de investigación. No obstante, el equipo tiene responsabilidades con Timoteo como su alumno y colega. Exigir que voltee su carrera, ya sea para su beneficio o para la mejora de la accesibilidad a la atención de la salud, podría dejar de respetarlo como individuo. Además, sacar a la luz la situación podría avergonzar a la Secretaría de Salud. Debido a que el programa de investigación depende de la autorización de la Secretaría de Salud, las tensiones en las relaciones podrían llevar a la terminación prematura de la investigación. Tal evento tendría resultados impredecibles en las carreras de todos en el equipo de investigación y en el futuro del acceso a la atención médica a nivel local.
9.6.3 Preguntas de discusión
- 1.
¿Cómo deben priorizar Milena y Timoteo sus responsabilidades y qué deben hacer en última instancia?
- 2.
¿Qué acciones preventivas podría haber tomado el equipo de investigación para limitar la probabilidad de que ocurriera la situación descrita anteriormente?
- 3.
¿Cómo debería considerarse en la evaluación de sus obligaciones el hecho de que, aparte de Timoteo, los integrantes del equipo de investigación no sean ciudadanos del país en el que realizan investigaciones?
- 4.
¿Es este un caso en el que desarrollar alianzas con investigadores locales podría ser contraproducente? O bien, ¿podría una asociación más sólida con investigadores locales haber posicionado al equipo para abordar mejor este tema?
- 5.
¿En qué se diferenciaría el análisis ético si, en lugar de identificar el acceso desigual debido a las tarifas informales, Timothy hubiera observado que a los exentos de los honorarios se les ofrecía un nivel de atención inferior al de los pacientes cuyos honorarios no estaban exentos?
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9.7 Caso 2: Desafíos éticos en comunidades empobrecidas: búsqueda de consentimiento informado en un campo de refugiados palestinos en Líbano
9.7.1 Antecedentes
Begi nning en 1948, el Organismo de Obras Públicas y Socorro de las Naciones Unidas (UNRWA) estableció campamentos en el Líbano para albergar a refugiados de Palestina. A partir de 2013, permanecían 12 campamentos (OOPS 2013). El campamento típico de la OOPS alberga a tres generaciones de refugiados, la mayoría de los cuales están desempleados y enfrentan dificultades económicas por restricciones legales y políticas impuestas por el Estado (Chaaban et al. 2010). Las viviendas en campamentos son deficientes, por lo general carecen de infraestructuras adecuadas de atención de salud y educación. Una encuesta de hogares a residentes de campamentos mayores de 15 años encontró que la duración media de la asistencia escolar es de 6—7.5 años, el ingreso promedio anual de los hogares es inferior a $3,000, y más de la mitad de los encuestados se consideran pobres (Makhoul 2003; Khawaja et al. 2006).
Las estructuras familiares en el campamento varían, desde familias matriarcales, familias extensas y familias patriarcales tradicionales hasta familias modernas donde los padres toman decisiones conjuntamente. Estas estructuras familiares también incluyen formaciones complejas donde, por ejemplo, un padre que se ha vuelto a casar vive con su nueva esposa e hijastros. En familias tan complejas, los niños suelen tener varios guardianes o figuras de autoridad. Las concepciones socioculturales compartidas por padres y trabajadores sociales enfatizan la dependencia de los niños en las decisiones de los padres: los padres saben lo que es mejor para los niños, mientras que los niños saben que deben obedecer las decisiones de los padres
En entornos de escasos recursos como los campamentos, muchas organizaciones no gubernamentales (ONG) complementan los servicios del OOPS, ganando así influencia. El poder percibido que las ONG palestinas locales tienen en la comunidad deriva de años de brindar servicios económicos y sociales suplementarios a los residentes. No en vano, si una ONG es politizada, también tendrá el poder político. En este contexto, si una ONG acepta participar en un proyecto, los residentes pueden aceptar participar sin prestar mucha atención a los detalles o al alcance del trabajo. Participan ya sea porque confían en que la ONG decida en su nombre o porque quieren evitar ser percibidos como contrarios a una organización que les brinda los servicios necesarios. De igual manera, las ONG internacionales tienen el poder percibido al brindar servicios esenciales y distribuir los suministros necesarios, especialmente durante las emergencias. Las universidades pueden adquirir tal poder, incluso involuntariamente, no sólo por el prestigio y estatus que generalmente gozan las instituciones educativas, sino también de los beneficios potenciales que los proyectos de investigación aportan a los campamentos. Intencional o no, el ejercicio de dicho poder puede plantear problemas imprevistos para la empresa de investigación.
Para orientar a los participantes de la investigación, algunas comisiones nacionales e internacionales han publicado documentos de orientación sobre la distribución equitativa de los beneficios y el respeto a la autonomía, la beneficencia y la justicia social. Estos documentos incluyen el Código de Núremberg (1947), la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial 1964), El Informe Belmont (Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y Conductual 1979), y los Lineamientos Éticos Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia Médica 2002). A pesar de que estas pautas internacionales reconocen la necesidad de considerar la cultura y la comunidad, carecen de una orientación adecuada para la investigación en salud pública basada en la comunidad (Racher 2007; Bledsoe y Hopson 2009). Además, estas pautas son difíciles de aplicar en contextos de investigación no biomédica en entornos comunitarios. Esta dificultad podría atribuirse a aplicar pautas sin considerar primero contextos locales (Dawson y Kass 2005; Benatar 2002; Chilisa 2009). Muchos profesionales orientados a la comunidad encuentran que los principios son demasiado limitantes para guiar la ética de la investigación en salud pública en entornos comunitarios y recomiendan incorporar concepciones más amplias de respeto, confianza, inclusión, diversidad, participación , empoderamiento y abogacía (Racher 2007; Bledsoe y Hopson 2009).
Las pautas biomédicas a menudo chocan con las interacciones comunitarias, especialmente en el mundo no industrializado (Bledsoe y Hopson 2009; Matsumoto y Jones 2009; Chilisa 2009). Uno de esos choques ocurre entre sociedades orientadas al individuo y sociedades más colectivistas que ven la personalidad y la toma de decisiones individuales a través de la lente de la relación de una persona con la sociedad (Marshall y Baten 2003). Otro choque ocurre entre el carácter artificialmente impersonal de los entornos de investigación y la centralidad de las relaciones y asociaciones en las comunidades. Los ensayos clínicos aleatorios (ECA), por ejemplo, requieren el control de todos los posibles factores de confusión, un estándar casi imposible de alcanzar en entornos comunitarios muy unidos y densos (Makhoul et al. 2013). Implementar pautas éticas en el contexto de las dinámicas de poder (Marshall y Baten 2004), como el pronunciado poder que los machos ejercen sobre las mujeres en las sociedades patriarcales, puede instigar numerosos enfrentamientos. En comunidades como los campamentos de refugiados que ofrecen pocas oportunidades económicas o de carrera, el poder percibido que ejercen las ONG y, más aún, las instituciones académicas es una fuerza que debe tenerse en cuenta. En entornos tan restringidos, la dinámica de poder entre investigadores y sujetos de investigación puede adquirir un carácter coercitivo sutil.
Estas mismas tensiones, desafíos y dinámicas surgirán en cualquier esfuerzo por obtener el consentimiento informado para participar en la investigación. El surgimiento puede provenir de no apreciar la complejidad única de las estructuras locales familiares, culturales y políticas, o puede representar limitaciones en los principios que se aplican.
9.7.2 Descripción del caso
Una coalición comunitaria, iniciada por investigadores de una universidad cercana, se reúne desde hace más de un año para priorizar las preocupaciones de salud de los jóvenes en un campamento de refugiados palestinos cerca de Beirut, Líbano. El campamento es un campamento típico de la OOPS e incluye seis escuelas primarias. La coalición está compuesta por residentes del campamento, entre ellos jóvenes (17 a 25 años), representantes de la OOPS, trabajadores de ONG del campamento y miembros del equipo de investigación de la universidad. La coalición ha decidido enfocarse en la salud mental de los lescentes de ado más jóvenes (11-13 años) en este campo de refugiados palestinos y desarrollar una intervención de investigación sobre este tema. Los estudios transversales y la evaluación de intervenciones que vinculan las habilidades sociales y de vida con los resultados de salud mental apoyan firmemente la visión de que estas habilidades mejoran la salud mental de los jóvenes; sin embargo, la mayor parte de la evidencia proviene de entornos industrializados.
El objetivo de la intervención es potenciar la salud mental positiva mediante el incremento de las habilidades sociales y de vida de los adolescentes jóvenes, quienes serán reclutados a través de las escuelas. Las seis escuelas primarias cuentan con recursos comparables y perfiles de estudiantes. Cada escuela ha sido asignada aleatoriamente ya sea a la intervención o al brazo control del estudio, y sólo participarán los alumnos de quinto y sexto grado. Los estudiantes participantes en el grupo de intervención recibirán 45 sesiones extracurriculares de 1½ h cada una durante 9 meses y adquirirán habilidades para resolver problemas, tomar decisiones, construir autoestima y mejorar las relaciones con compañeros, padres y maestros. Los padres de familia de los alumnos del grupo de intervención recibirán 15 sesiones grupales de 1 h, y a los profesores de las escuelas de intervención se les ofrecerán seis talleres que abordarán los mismos temas. Los estudiantes aleatorizados al grupo de control recibirán 10 sesiones en el transcurso de 9 meses, pero sus padres no participarán en el programa. Sin embargo, debido a que los maestros suelen trabajar en más de una escuela de campamento, algunos maestros de las escuelas de control pueden participar en los talleres de intervención. Todos los participantes en la condición de intervención o control deben completar cuestionarios previos y posteriores a la evaluación que midan la salud mental y las habilidades sociales y para la vida antes y después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
El reclutamiento en el proyecto de investigación se desarrollará por fases. Hacia el final del ciclo escolar anterior a la intervención, los padres de familia serán invitados a una sesión informativa sobre el proyecto que se llevará a cabo en una de las escuelas del campamento. Después de la sesión informativa, se llevarán a cabo reuniones con familias individuales en sus hogares para reclutar estudiantes que ingresen a los grados 5 y 6. Algunos jóvenes (de 17 a 23 años) que viven en el campamento recibirán capacitación para formar parte del equipo de reclutamiento. Estos jóvenes visitarán los hogares de todos los participantes potenciales de intervención y control para explicar el estudio y obtener el consentimiento de los padres. Si los padres dan su consentimiento, se invitará a los alumnos a la escuela para una mayor discusión (para garantizar la confidencialidad y autonomía de la toma de decisiones). Una vez que se les haya explicado el estudio, se les pedirá individualmente que den su asentimiento.
Eres miembro del equipo de investigación de la universidad que lidera el esfuerzo para obtener el consentimiento informado. Te gustaría obtener el consentimiento y asentimiento de acuerdo con los procedimientos internacionales estándar, pero te das cuenta de que su solicitud puede necesitar ser ajustada al contexto del campamento. En particular, usted ha considerado qué papel deben desempeñar en el proyecto de investigación principios como la confianza, la inclusión, la diversidad y la amplia participación comunitaria. Es por eso que optó por que los jóvenes mayores del campamento obtengan tanto el consentimiento de los padres como el asentimiento del estudiante, pero le preocupan los posibles problemas que pueda encontrar este enfoque. Además, dadas las dinámicas de poder y las condiciones en el campamento, le gustaría que el equipo de investigación considere cómo se puede utilizar este proyecto para encabezar una discusión con la coalición comunitaria sobre temas más amplios de empoderamiento y defensa. Con esto en mente, planeas abordar las siguientes preguntas con tu equipo de investigación.
9.7.3 Preguntas de discusión
- ¿Cómo podría la historia de los campamentos de refugiados palestinos impactar potencialmente el proceso de consentimiento informado y el éxito de esta intervención?
- ¿Quiénes son las partes interesadas en este caso y qué participación, a favor o en contra, tienen en el proyecto de investigación? ¿Cómo trataría con aquellos que creen que el proyecto no está en su interés o para los intereses de la comunidad?
- ¿Cuáles son las ventajas y desventajas potenciales de utilizar a los jóvenes mayores para obtener el consentimiento de los padres y el consentimiento del estudiante? ¿Qué otras medidas podrían adoptarse para mejorar el proceso de búsqueda del consentimiento informado en esos contextos sociales?
- ¿Qué incentivos, en su caso, deberían darse para la participación? ¿A quién se deben dar estos incentivos? Dadas las limitadas oportunidades para los habitantes de los campos de refugiados y el poder percibido de las ONG, ¿en qué momento los incentivos se volverían compulsivos para fomentar la participación?
- ¿Cómo influyen las relaciones de poder en la aplicación de los procedimientos de consentimiento informado específicamente, en este contexto? ¿Qué pasos se pueden tomar para minimizar los efectos del poder?
- ¿Qué rumbo, positivo o negativo, tiene el trasfondo de los investigadores sobre la interacción investigador-participante, especialmente para los investigadores que nunca han vivido en esos entornos de campamento y serían considerados forasteros a la comunidad del campamento?
- Más allá del proceso de consentimiento informado, ¿los investigadores simplemente están enseñando a los adolescentes cómo adaptarse a un arreglo opresivo en lugar de explorar, proporcionar y validar estrategias para transformar la situación? Si es así, ¿cuáles son algunas estrategias de intervención alternativas que podrían fomentar estas últimas?
- En casi cualquier medida, el ambiente del campamento es anormal para un adolescente en desarrollo. Dado que los determinantes sociales desafían severamente la salud de todos los miembros de la comunidad del campamento, ¿cómo deberían los investigadores tomar en cuenta las circunstancias inusuales y extremas de los adolescentes a medida que implementan y evalúan intervenciones que tienen como objetivo cambiar las circunstancias y atributos a nivel individual?
Referencias
Benatar, S.R. 2002. Reflexiones y recomendaciones sobre la ética de la investigación en países en desarrollo. Ciencias sociales y medicina 54 (7): 1131—1141.
Chaaban, J., H., Ghattas, y R.R., Habib, et al. 2010. Encuesta socioeconómica de refugiados palestinos en Líbano. Universidad Americana de Beirut (AUB) y el Organismo de Obras Públicas y Socorro de las Naciones Unidas para los Refugiados de Palestina en el Cercano Oriente (UNRWA). FAFSWeb.aub.edu.lb/aub-unrwa/files/aub_unwa_report_final_draft.pdf. Accedido 3 ene 2013.
Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. 2002. Lineamientos éticos internacionales para la investigación biomédica en sujetos humanos. http://www.cioms.ch/publications/layout_guide2002.pdf. Accedido 18 feb 2014.
Makhoul, J. 2003. Contextos físicos y sociales de las tres comunidades urbanas de Nabaa, Borj el Barajneh Campamento Palestino y Hay el Sullum. Informe inédito. CRPH, Universidad Americana de Beirut, Líbano.
Makhoul, J., R. Nakkash, T. Harpham, e Y. Qutteina. 2013. Investigación participativa basada en la comunidad en entornos complejos: Mente limpia—manos sucias. Promoción de la Salud Internacional 29 (3): 510—517. doi: 10.1093/heapro/dat049.
Marshall, A., y S. Batten. 2003. Cuestiones éticas en la investigación transcultural. En CONECCIONES'03, ed. W.M. Roth, 139—151. http://www.google.com/url? sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0cceqfjaaahukewjo7jwkuujiahxk7cykhdnyanc&url=http%3a%2f%2f%2fejournal.narotama.ac.id%2fFiles%2thFeical%2520números%2520en%2520transcultural%2520investigación.pdf&usg=afqjcng04xj3qfk7bijx_ EquvWRwzRacXG. Accedido 25 feb 2016.
Marshall, A., y S. Batten. 2004. Investigar entre culturas: cuestiones de ética y poder. Foro Cualitativo Sozialforschung/Foro: Investigación Social Cualitativa 5 (3): Artículo 39. http://nbnresolving.de/urn:nbn:de:0114-fqs0403396. Accedido 3 junio 2015.
Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento. 1979. El informe Belmont: Principios éticos y lineamientos para la protección de los sujetos humanos de investigación. http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html. Accedido 3 ene 2013.
Código de Núremberg. 1947. Juicios de criminales de guerra ante los Tribunales Militares de Núremberg bajo Consejo de Control Ley No. 10, Vol. 2, pp. 181—182. Washington, DC: Imprenta del Gobierno de Estados Unidos, 1949. http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurcode.html. Accedido 23 feb 2014.
Organismo de Obras Públicas y Socorro de las Naciones Unidas (OOPS). 2013. Líbano. http://www.unrwa.org/etemplate.php? id=65. Accedido el 4 de junio de 2013.
Asociación Médica Mundial. 1964. Declaración de Helsinki: Principios éticos para la investigación médica que involucra a sujetos humanos. www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/. Accedido 23 feb 2014.
9.8 Caso 3: Mejora de la Calidad de Revisión y Eficiencia de los Comités de Ética de Investigación para Mejorar la Práctica de Salud Pública en África
Este caso se presenta únicamente con fines instructivos. Las ideas y opiniones expresadas son propias de los autores. El caso no pretende reflejar la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas de los autores.
9.8.1 Antecedentes
Muchos países de bajos a medianos ingresos en África enfrentan una tremenda carga de enfermedades infecciosas. La tuberculosis (TB) causa especial preocupación, con incidencia en aumento y la mayor prevalencia en niños. A esta preocupación se suma la falta de una prueba diagnóstica fácil de usar y precisa (Organización Mundial de la Salud 2012). Para hacer frente a estos desafíos, el plan global de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2011 para detener la tuberculosis para 2050 exige urgentemente más investigación para desarrollar diagnósticos, medicamentos y vacunas. La convocatoria de la OMS refuerza el Foro Ministerial Mundial de Investigación para la Salud 2008 realizado en Malí, el cual recomendó que cada país destinara 2% de los fondos de la Secretaría de Salud a la investigación en salud (Yazdizadeh et al. 2010). Toda investigación que involucre a sujetos humanos requerirá revisión por juntas de revisión institucional (IRB) o, como se les conoce generalmente en África, comités de ética de investigación (REC). Pero para agilizar el proceso de revisiones éticas de alta calidad necesarias para seguir el ritmo de estas nuevas iniciativas de investigación, se debe hacer una inversión correspondiente en financiamiento y capacitación de REC.
En áreas de TB-endémicas de África, el volumen y la complejidad de la investigación han aumentado sin un correspondiente fortalecimiento en la capacidad de las CER locales (OMS 2011). Al menos 190 CER operan en toda África, pero la calidad y capacidad de cada una varían ampliamente (IJssemuiden et al. 2012). A pesar de que algunas CER aún tienen marcos regulatorios de investigación adecuados, el principal desafío para fortalecer la capacidad es la falta de financiamiento (Kass et al. 2007). Esto significa, por ejemplo, que pocos, si los hay, los CER africanos cuentan con herramientas como los sistemas electrónicos de gestión de la información para coordinar las presentaciones de manera eficiente. También significa que pocos han capacitado a los administradores de REC, una brecha correctamente identificada como el eslabón faltante para mejorar la calidad y el rendimiento de la revisión ética (IJsselmuiden et al. 2012). Estos factores pueden retrasar las revisiones éticas y crear problemas de calidad y consistencia (Milford et al. 2006; Kass et al. 2007). Siempre que se desperdician fondos de investigación significativos en el manejo de CER ineficientes, hay menos fondos disponibles para estudiar formas de mejorar los servicios públicos de salud (Tully et al. 2000). Este derroche de recursos en una revisión ética ineficiente afecta la puntualidad de los servicios de salud, lo que, a su vez, afecta a la política y toma de decisiones de salud subsecuentes. Irónicamente, tal despilfarro plantea una barrera poco ética para las actividades de investigación en salud pública potencialmente beneficiosas. Peor aún, estas ineficiencias pueden costar a las instituciones de investigación la oportunidad de competir por subvenciones que requieren una revisión ética previa de las propuestas de investigación por parte del REC interno del país.
En África, las subvenciones externas a menudo se utilizan para financiar actividades de investigación en salud, mientras que los fondos REC suelen ser inexistentes o limitados por necesidades de atención médica más apremiantes. Intentar priorizar y asignar recursos para actividades con resultados vinculados al financiamiento pone a los responsables políticos en un dilema. Por un lado, desviar fondos del tratamiento inmediato de enfermedades potencialmente mortales a un REC débil e ineficiente puede desperdiciar recursos críticos. Por otro lado, no asignar fondos para fortalecer las CER puede llevar a la pérdida de fondos externos para la investigación, la misma investigación que podría reducir la carga de enfermedades a largo plazo. Además, el financiamiento externo, aunque colma una brecha crítica, a menudo aumenta las tensiones en juego al priorizar entre las necesidades inmediatas de atención médica y las necesidades a largo plazo de investigación y CER.
9.8.2 Descripción del caso
Una multinacional farmacéutica multinacional lanzó una convocatoria de propuestas a instituciones de investigación del África subsahariana para solicitar una beca de investigación. La subvención de 3 años, que proporciona 500,000 dólares estadounidenses anuales para desarrollar una herramienta eficaz de diagnóstico de TB pediátrica, implicaría la realización de ensayos clínicos en cinco países africanos endémicos de TB. La adjudicación exitosa de la subvención está supeditada a la revisión oportuna de la propuesta por parte del REC nacional del solicitante.
En un país elegible para el subsidio, el Ministerio de Salud (MoH) alentó a su Centro Nacional de Investigación de Tuberculosis a postularse. El financiamiento de la subvención habría impulsado los esfuerzos a largo plazo del país para fortalecer la capacidad de su investigación en salud pública mediante la reestructuración de su protocolo de tratamiento de la tuberculosis. El Centro de Investigación presentó puntualmente una propuesta al REC nacional, que cobra el 10% de la subvención como gastos generales para sostener el REC.
A pesar de los fondos generales, los REC nacionales del país cuentan con un administrador formalmente capacitado en ética de investigación y una sólida estructura de revisión ética. Si bien el REC recibe más de 100 solicitudes anualmente, solo cumple cada 3 meses, a menudo faltando plazos, porque no puede permitirse herramientas esenciales para coordinar las presentaciones de manera eficiente. Para que se revise una propuesta; los aspirantes deben presentar 20 copias impresas del formulario de solicitud de investigación y 10 copias de todos los demás materiales de estudio. El procedimiento de revisión generalmente obliga al investigador principal de un ensayo clínico a presentar casi 20 kg de copias en papel, una suma considerable en suministros y mano de obra. A pesar de su alto perfil, la solicitud de subvención del Centro de Investigación de TB no resulta ser una excepción al proceso de revisión notoriamente lento.
El profesor Y, especialista en salud pública altamente capacitado, dirige el departamento de salud pública en el Ministerio de Salud Local. También da conferencias en una escuela de medicina local, se desempeña como Investigadora Principal (PI) de un ensayo clínico de TB en curso en el país, y cuenta con amplia experiencia en todos los niveles de actividad y supervisión de REC. Desafortunadamente, el profesor Y nunca ha tenido una formación formal en ética de investigación, lo cual es fundamental para cualquier persona involucrada en la gestión de las actividades REC. Debido a sus antecedentes, la profesora Y tomó conocimiento de los retrasos en la revisión de la solicitud del Centro de Investigación de TB. Reconociendo su importancia para el país, el profesor Y se ofreció a fungir como revisor principal de la propuesta. El profesor Y convocó a una reunión ad hoc del REC. En esta reunión, los demás integrantes, que sólo habían recibido copias del formulario de solicitud de subvención para preparar su revisión, acordaron por unanimidad externalizar la revisión del protocolo porque carecían de la pericia para evaluar la solicitud. En medio de estos retrasos, se otorgó la subvención a instituciones de otros países que compiten por la misma subvención, habiendo recibido ya la autorización ética de sus CER. Los retrasos no solo le costaron al país una oportunidad de financiamiento para mejorar su capacidad de investigación en salud pública, sino que la preparación de la aplicación también desperdició un tiempo precioso y escasos recursos.
Ante esta oportunidad fallida, el Ministerio de Salud estableció un grupo de trabajo para analizar la situación y ofrecer recomendaciones. En su reporte, el grupo de trabajo recomendó asignar más recursos a las CER para fortalecer la capacidad. Debido a limitaciones presupuestales, el Ministerio de Salud tuvo que desviar el dinero asignado a las REC del programa antirretroviral. Mientras tanto, el Ministerio de Salud recomendó externalizar temporalmente todos los servicios REC a una organización de investigación clínica con sede en Estados Unidos
9.8.3 Preguntas de discusión
- ¿Qué tensión o desafíos éticos podrían derivarse de las insuficiencias en la capacidad de REC que obligaron a la decisión del Ministerio de Salud de desviar fondos del programa antirretroviral para fortalecer la capacidad de REC?
- ¿Cómo debe priorizar un país entre la necesidad de fomentar la investigación, que puede tener un impacto significativo a largo plazo y las necesidades inmediatas de atención médica?
- El financiamiento para la beca de investigación y la subcontratación temporal de revisiones éticas provendrán de socios multinacionales o con sede en Estados Unidos. ¿Cuáles son las ventajas y desventajas para que los países en desarrollo acepten tal financiamiento? ¿Qué impacto tiene la aceptación de este tipo de financiamiento en la capacidad de un país para determinar sus propias prioridades de salud?
- El profesor Y cuenta con credenciales de salud pública, pericia en TB y amplia experiencia como administrador de REC. El caso sugiere que si hubiera seguido los procedimientos para el proceso de revisión, la solicitud de subvención podría haber sido exitosa, a pesar de que aparentemente carece de formación ética formal.
- De acuerdo con la normativa internacional de ética de investigación, ¿qué procedimientos debería haber seguido el profesor Y al distribuir la propuesta de revisión, asignar revisores y configurar la reunión del REC?
- ¿Qué tan crítica es la formación ética formal para servir en un REC o para supervisar el desarrollo de la capacidad REC a nivel nacional?
- ¿Es un buen uso del tiempo que alguien como el Profesor Y esté sirviendo administrativamente en un REC?
- ¿Recomendaría que el Ministerio de Salud cree un puesto permanente para un administrador de ética de investigación capacitado, responsable exclusivamente de los temas de administración de REC en lugar de permitir que voluntarios como el profesor Y, que tienen múltiples roles y responsabilidades, supervisen la actividad?
- Dadas las diferencias culturales y económicas entre las naciones occidentales desarrolladas que patrocinan la investigación y los países anfitriones africanos, ¿debería modelarse la formación ética formal para prepararse para servir en un REC sobre la formación occidental o en algún otro modelo?
- Teniendo en cuenta los intereses y valores de todas las partes interesadas, considere las mejores formas de abordar el fortalecimiento de la capacidad REC en los países africanos de ingresos bajos y medianos a nivel local y global.
Referencias
IJssemuiden, C., D. Marías, D. Wassenaar, et al. 2012. Mapeo de la actividad del comité de revisión ética africana sobre las necesidades de capacidad: La iniciativa MARC y la base de datos interactiva de HRWEB de RECS en África Bioética en Mundo en Desarrollo 12 (2): 74—86.
Kass, N.E., A.A. Hyder, A. Ajuwon, et al. 2007. La estructura y función de los comités de ética de la investigación en África: un estudio de caso. PLoS Medicina 4 (1): e3. doi: 10.1371/periodista.pmed.0040003.
Organización Mundial de la Salud (OMS). 2012. Informe mundial de tuberculosis 2012. Ginebra:Organización Mundial de la Salud. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75938/1/9789241564502_eng.pdf. Accedido el 3 de junio de 2015.
Yazdizadeh, B., R. Majdzadeh, y H. Salmasian. 2010. Revisión sistemática de métodos para evaluar el impacto económico de la investigación en salud. Política y Sistemas de Investigación en Salud 8:6. doi: 10.1186/1478-4505-8-6.
9.9 Caso 4: Programas de educación y prevención del VIH/SIDA basados en Internet en poblaciones vulnerables: hombres negros que tienen relaciones sexuales con hombres
9.9.1 Antecedentes
Desde que surgió hace más de 30 años, la pandemia del VIH/SIDA ha devastado poblaciones en todo el mundo. Diversos factores han contribuido a esta epidemia, como la falta de conciencia sobre el estado del VIH, el estigma, la homofobia, las percepciones negativas sobre las pruebas del VIH, los factores socioeconómicos, los factores de riesgo conductuales y la alta prevalencia de enfermedades de transmisión sexual (Centros para la Enfermedad Control y Prevención 2015). En Estados Unidos, uno de los objetivos de la estrategia nacional contra el VIH/SIDA es reducir las desigualdades relacionadas con el VIH. Cualquier reducción en el riesgo colectivo de adquirir el VIH requerirá intervenciones de cambio de comportamiento en comunidades con mayor prevalencia de VIH. Sin embargo, extender el alcance de las intervenciones preventivas contra el VIH/ SIDA en áreas remotas con acceso limitado a las pruebas del VIH y servicios previos ha resultado difícil (Office of National AIDS Policy 2012).
El reto de llegar a algunas poblaciones ha llevado a muchos practicantes a considerar métodos de intervención innovadores que se basan en tecnologías como Internet y teléfonos móviles. Los profesionales de la salud pública están utilizando estas tecnologías para brindar educación en salud a poblaciones vulnerables en grandes ciudades, pueblos pequeños y áreas rurales de difícil acceso. En particular, en la última década se han visto más esfuerzos de comunicación en salud utilizando Internet para prevenir el VIH y las enfermedades de transmisión sexual (Bull et al. 2007, 2009; Rietmeijer y McFarlane 2009). Los estudios de intervenciones que utilizan salas de chat de Internet, módulos en línea y sitios web de intervención en salud muestran resultados prometedores que son un buen augurio para el futuro de estas tecnologías (Chiasson et al. 2009; Moskowitz et al. 2009).
Los estudios realizados con poblaciones marginadas y vulnerables como los hombres negros que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) pueden plantear dificultades. En el frente tecnológico, muchas dificultades reflejan la relativa novedad de Internet para realizar estudios y la consiguiente falta de claridad al tratar las reglas, el lenguaje y las normas de una cultura comunitaria virtual en comparación con una cultura comunitaria tradicional (Loue y Pike 2010). En el frente de asignación, tener recursos limitados generalmente implica que adaptar las intervenciones a un grupo específico significará renunciar a los beneficios a otro grupo. Aún así, en la promoción de la salud de las poblaciones, los profesionales de la salud pública deben esforzarse por distribuir los recursos de manera justa al tiempo que responden a las necesidades específicas de grupos raciales, étnicos y culturales. Estos objetivos concurrentes requieren mantener un delicado equilibrio entre las intervenciones dirigidas y las de población. En el frente ético, debido a que algunos proyectos se encuentran entre la investigación y la práctica, los profesionales de la salud pública pueden llegar a estar inseguros sobre si las pautas éticas de investigación o de trabajo comunitario deben regir sus acciones. Deben tener en cuenta que la confianza, que es esencial para realizar investigaciones participativas de base comunitaria, se vuelve más crucial a la hora de trabajar con poblaciones vulnerables, que tienden a mostrar un alto grado de desconfianza (Loue y Pike 2010). Aquellos que estudian poblaciones vulnerables necesitan negociar el ingreso a la comunidad, ya sea desarrollando la confianza o trabajando en estrecha colaboración con los profesionales locales y construyendo sobre la confianza establecida.
En Estados Unidos, la epidemia de VIH/ SIDA ha golpeado más a la población afroamericana, ya que los hombres negros representan el 70% de las nuevas infecciones por VIH. Entre 2006 y 2009, las nuevas infecciones por VIH aumentaron 48% entre los HSH negros de 13 a 24 años (Centers for Disease Control and Prevention 2015); para 2009, 37% de los nuevos casos de VIH entre hombres negros eran de HSH negros. Ante esta alta prevalencia, antes de finales de 2015, la estrategia nacional de VIH/SIDA de Estados Unidos exige un incremento del 20% en la proporción de afroamericanos diagnosticados con VIH que tienen una carga viral indetectable (Office of National AIDS Policy 2012). Ya, la información sobre temas de VIH que afectan a los HSH jóvenes (Mustanski et al. 2011) está ampliamente disponible en Internet, incluyendo mensajes sobre cómo reducir el riesgo (Hightow-Weidman et al. 2011) e intervenciones para prevenir comportamientos de riesgo de VIH entre HSH (Rhodes et al. 2010) y negros que se inyectan drogas (Washington y Thomas 2010). Los estudios muestran que la entrega en línea de asesoramiento sobre el VIH e intervenciones conductuales para HSH con alto riesgo de VIH son exitosas, lo que sugiere que el futuro es muy prometedor para las intervenciones entregadas por Internet para esta población vulnerable (Chiasson et al. 2009; Moskowitz et al. 2009).
9.9.2 Descripción del caso
El Dr. Albert, un científico social, y el Dr. Baines, un trabajador comunitario, son empleados por una agencia de salud pública en una ciudad estadounidense de tamaño mediano. La agencia les ha pedido que determinen si una intervención basada en habilidades, entregada por Internet para promover relaciones sexuales más seguras entre los jóvenes HSH negros aumentará el conocimiento sobre el VIH y aumentará la frecuencia del uso de prácticas sexuales más seguras.
Los participantes del proyecto serán reclutados a través de Internet en salas de chat gay y serán verificados electrónicamente mediante el uso de Internet Protocol y nombres de usuario y contraseñas de Microsoft Access (Bull 2011). Los participantes serán encuestados antes de que comiencen los módulos de capacitación y nuevamente a intervalos de 1 y 6 semanas después de completar los módulos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los brazos de control y experimentales. Quienes estén en el brazo control recibirán 6 h de entrenamiento en línea sobre salud y bienestar (e.g., nutrición, actividad física, reducción del estrés). El brazo experimental recibirá un programa en línea de 6 horas que incluirá dos módulos de 1-h sobre cada uno de los siguientes temas: (a) conocimientos relacionados con el VIH/SIDA; (b) desarrollo y mejora de habilidades sexuales seguras, como la comunicación de pareja y las relaciones sexuales monógamas; y (c) autoeficacia en el uso de condones. Los módulos incluirán recordatorios automatizados para las pruebas del VIH. El estudio medirá mejores conocimientos sobre el VIH/SIDA, la comunicación de la pareja sobre relaciones sexuales más seguras y la autoeficacia del uso del condón. Los datos serán analizados mediante software estadístico.
El Dr. Albert piensa que los resultados podrían generalizarse no solo a los HSH negros en la comunidad sino también a los HSH negros en general. Planea escribir un artículo describiendo los resultados para su publicación en una revista científica. Aunque la doctora Baines conoce el impacto de la educación en la salud, especialmente en las comunidades desfavorecidas, quiere educar solo a un subconjunto de la comunidad a la que llegarán. Además, como su trabajo es para una agencia de salud pública, cree que la intervención debe llegar a tantos miembros de la comunidad posible. Afirma que el objetivo del proyecto es proporcionar a una población vulnerable y desfavorecida una educación muy necesaria en materia de salud y comportamiento promotor de la salud y duda de que su proyecto constituya investigación.
A la doctora Albert le preocupa que, debido a que su colega carece de rigor académico y desvalora el papel de la evidencia, no aprecia la justificación y el diseño del proyecto y, como resultado, es indiferente a los desafíos que plantea Internet (por ejemplo, sesgo inducido por la tecnología, protección de la confidencialidad). Por el contrario, el Dr. Baines cree que el Dr. Albert ha perdido el barco y está desperdiciando recursos, introduciendo espuriamente el análisis estadístico de las armas experimentales y de control en lo que la agencia claramente había pretendido como una intervención educativa.
9.9.3 Preguntas de discusión
- ¿Se trata de un proyecto de investigación? ¿Se debe obtener la aprobación de un comité de revisión de ética? ¿O debería considerarse que el proyecto no es de investigación porque mejorará la salud de la población? ¿Cómo debes decidir? ¿El hecho de que el proyecto sea financiado por una agencia de salud pública juega un papel en esta discusión? ¿Deben las agencias de salud pública realizar estudios para generar evidencia sobre las intervenciones de educación y prevención del VIH? ¿Deberían las agencias enfocarse en la entrega de intervenciones con base en la evidencia existente?
- ¿Cómo es vulnerable esta población negra de HSH y cómo debe abordarse esta vulnerabilidad en las intervenciones de investigación y no investigación?
- ¿El Dr. Albert y el Dr. Baines tienen obligaciones éticas con otras poblaciones comunitarias? ¿En qué base se justifica la agencia de salud pública para avanzar en intervenciones que se dirigen únicamente a un subgrupo de la comunidad?
- ¿Cómo deben realizarse los estudios de investigación sobre intervenciones basadas en Internet para garantizar la validez científica, dadas las dificultades de saber, por ejemplo, si el participante cumple con los criterios de inclusión del estudio? ¿Qué medidas se deben tomar para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes?
- ¿Cómo debes decidir qué nivel y tipo de evidencia necesitas para respaldar una intervención educativa de salud pública? ¿Deben los profesionales de la salud pública usar siempre la ciencia para validar las intervenciones educativas?
Referencias
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Colaboradores y Atribuciones
Drue H. Barrett, Leonard W. Ortmann, Angus Dawson, Carla Sáenz, Andreas Reis y Gail Bolan (eds.) Ética en salud pública: casos que abarcan el mundo Análisis de ética en salud pública 3 10.1007/978-3-319-23847-0_9
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