2.6: Colaboración Internacional para la Salud Pública Global

8.1 Introducción

Existe una larga tradición de colaboración global en biomedicina y salud pública. Los ejemplos van desde puestos de avanzada médicos en comunidades rurales dirigidas por misioneros extranjeros (Good 1991) hasta los programas de enfermedades infecciosas tempranas de la Fundación Rockefeller (Fosdick 1989) y desde servicios médicos y programas de capacitación para poblaciones indígenas establecidos por autoridades coloniales (Marks 1997) a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) establecidas por un colectivo de gobiernos soberanos (Cueto 2007).

Dos conjuntos complementarios de factores proporcionan contexto para entender la colaboración en la salud pública global: primero, los factores que informan la globalización en general y la salud global específicamente; segundo, los factores que dan forma a los estándares éticos para los programas de salud globales en general y la investigación en salud global específicamente. Buenos ejemplos de ambos factores se reflejan en los estudios de caso de este capítulo.

8.2 El auge de la globalización y la salud global

La colaboración en salud global, tal y como la conocemos hoy, comenzó a tomar forma después de la Segunda Guerra Mundial cuando se establecieron nuevas leyes e instituciones para gobernar las relaciones entre países. El fin de la guerra estuvo marcado por los esfuerzos por establecer un órgano que facilitara las relaciones pacíficas entre los países miembros. En 1945, las Naciones Unidas (ONU) se estableció “para salvar a las generaciones venideras del flagelo de la guerra” y para “promover el progreso social y mejores niveles de vida” (ONU 1945). Se crearon diversas agencias de la ONU para realizar estos objetivos, de manera más destacada la Organización Mundial de la Salud (OMS), fundada en 1948 “para actuar como la autoridad directriz y coordinadora del trabajo internacional de salud” (OMS 1948). ¹ Sin embargo, aun cuando se estaban estableciendo estas instituciones, su capacidad para fomentar la colaboración internacional se vio obstaculizada de dos maneras.

• Primero, la mayoría de los países de ingresos bajos y medios (LMIC), que soportan la mayor parte de la carga mundial de morbilidad actual, estuvieron bajo el dominio colonial durante la primera década de existencia de la ONU. De ahí que estos países no estuvieran representados en la nueva organización. En años posteriores, el principio de autodeterminación (es decir, el derecho de los “pueblos” a gobernarse a sí mismos y elegir sus prioridades de desarrollo) y los esfuerzos de los movimientos nacionalistas aseguraron la independencia política y la pertenencia a la comunidad internacional. En efecto, los gobiernos de estos países fueron autorizados bajo el derecho internacional para representar a sus poblaciones en las relaciones con otros gobiernos, permitiendo con ello alianzas equitativas, incluso en materia de salud.

• Segundo, la escalada de la Guerra Fría en los años de fundación de la ONU introdujo rivalidades ideológicas en su funcionamiento. Estas rivalidades a menudo impidieron acciones coordinadas que involucraban la salud. Por ejemplo, las décadas de 1950 y 1960 estuvieron marcadas por los intentos competitivos de las superpotencias para erradicar enfermedades específicas (a menudo transmisibles) (por ejemplo, Estados Unidos atacó la malaria mientras que la Unión Soviética se centró en la viruela) (OMS 2008b). Este enfoque vertical selectivo y específico de la enfermedad entró en conflicto con la constatación en la década de 1970 de que la atención primaria de salud era un componente vital de un sistema nacional de salud. Este último enfoque definió la “salud” de manera amplia, reconociéndola como un derecho y reconociendo el impacto de los factores socioeconómicos en el bienestar (OMS 1978). El énfasis en la atención primaria de salud se volvió crítico para los gobiernos de los países recién independientes ante la tarea de ampliar los sistemas de salud que bajo dominio colonial habían atendido a un segmento estrecho y privilegiado de la población (OMS 2008a). Sin embargo, las disputas ideológicas sobre el papel del gobierno en la sociedad y las políticas del Fondo Monetario Internacional (FMI), que favorecieron la privatización de ciertos servicios públicos (Stuckler y Basu 2009), descuidaron el enfoque de atención primaria de salud (OMS 2008b). La Guerra Fría también influyó en los patrones de colaboración en salud global, particularmente entre los miembros de coaliciones en conflicto que continuaron apoyando a los aliados ideológicos (Feldbaum et al. 2010).

La caída del Muro de Berlín en 1989 y el colapso de la Unión Soviética poco después marcaron el final de la Guerra Fría. Estos acontecimientos llevaron a más países a adoptar principios liberales y capitalistas. Otros desarrollos —avances en las comunicaciones (sobre todo, Internet) y un mayor comercio y viajes a través de las fronteras— intensificaron los intercambios entre las comunidades nacionales. Conocido colectivamente como el proceso de globalización, ² estos cambios alteraron el contexto global para la colaboración en salud pública.

Por un lado, la ausencia de una prolongada batalla ideológica condujo a una deliberación constructiva y una acción global en salud pública. Por ejemplo, en 2000, todos los miembros de la Asamblea General de la ONU declararon su compromiso de lograr ocho objetivos (los Objetivos de Desarrollo del Milenio) para 2015, la mitad de los cuales correspondían a la salud. También fueron significativos los esfuerzos generalizados para hacer frente a la epidemia del VIH/SIDA a través de mecanismos como el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) ³ y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, establecido más recientemente ⁴

Por otro lado, la creciente influencia de los principios liberales y capitalistas en el entorno global de la década de 1990 afectó la medida en que los gobiernos (especialmente los de los LMIC) estuvieron involucrados y capaces de colaborar en la salud pública. Estos cambios incluyeron

... una creciente dependencia del libre mercado; un crecimiento significativo en la influencia de los mercados e instituciones financieras internacionales en la determinación de las políticas nacionales; recortes en el gasto del sector público; la privatización de funciones anteriormente consideradas como dominio exclusivo del Estado ; y la desregulación de una serie de actividades con miras a facilitar la inversión y recompensar la iniciativa empresarial. Estas tendencias sirven para reducir el papel del Estado en los asuntos económicos, y al mismo tiempo incrementar el papel y las responsabilidades de los actores privados (no estatales), especialmente los de los negocios corporativos, pero también los de la sociedad civil... (QUIEN 2002)

Generalmente asociados a principios neoliberales, los cambios discutidos anteriormente han reducido el papel de política pública de los gobiernos. A pesar de estos acontecimientos, siguen existiendo argumentos convincentes para el compromiso deliberado y sostenido de los gobiernos en interés de la salud pública mundial. A continuación se discuten tres.

8.2.1 Salud Colectiva

El primer argumento es que aún con su perfil reducido en los sistemas nacionales de salud, los gobiernos siguen siendo los principales responsables de la salud de la población. Los ciudadanos individuales pueden asumir la responsabilidad de la salud personal, pero ciertos beneficios para la salud (por ejemplo, aire limpio, caminos seguros, agua potable) sólo pueden garantizarse a través de esfuerzos organizados y colectivos que generalmente involucran el ejercicio de la autoridad pública. Como tal, en interés de la salud global, las instituciones de salud pública de un país deben estar robustas, equipadas para proteger la salud de la población, reducir enfermedades y administrar programas que ahorren dinero y vidas (Frieden y Koplan 2010). Este caso debe hacerse especialmente para los LMIC; de lo contrario, los principios neoliberales que guían la globalización podrían debilitar aún más los sistemas de salud emergentes, mal gobernados o mal financiados.

En efecto, el ejercicio (o fracaso) de la autoridad pública influye en todas las cuestiones éticas que presentan los casos de este capítulo. En el caso de Jensen y Gaie, un gobierno de LMIC no ha aprobado legislación ni ha brindado apoyos que eviten efectivamente la discriminación contra los ciudadanos que buscan servicios de VIH. En el caso de Zinner, un trabajador de ayuda internacional debe tomar decisiones difíciles sobre quién recibe tratamiento preventivo contra el VIH/SIDA en una comunidad africana caracterizada por un sistema de salud descuidado y mal financiado. En el caso de Timms, un médico se encuentra con un desafío ético provocado por la subdesarrollada infraestructura de salud en la India, la aplicación laxa de las regulaciones de investigación por parte del gobierno y la influencia sustancial de las grandes compañías farmacéuticas extranjeras sobre política nacional. En el caso de List y Boyd, un investigador extranjero debe decidir si existe una obligación ética de exponer el fracaso evitable de un gobierno africano para prevenir el agotamiento de un medicamento para la tuberculosis. Se cuestiona en el caso de Millum el grado en que tanto la ONU (como órgano colectivo de gobiernos que realizan una intervención humanitaria) como el gobierno haitiano (como proveedor de infraestructura de salud para sus ciudadanos) pueden ser considerados moralmente o legalmente responsables por un brote de cólera. En el caso de Al-Faisal, Hussain y Sen, un experto en salud pública que testifique ante una Comisión de la ONU debe ponderar hasta qué punto (1) los gobiernos extranjeros están obligados a minimizar el daño a la salud de sirios e iraquíes al aplicar sanciones y (2) sirios e iraquíes los gobiernos están obligados a llevar a cabo una política exterior que no ponga en peligro la salud de sus ciudadanos. Una investigadora estadounidense lidia en el caso de Lee, Kleinfeld y Glassford con la cuestión de si puede justificar éticamente la publicación de un artículo basado en datos obtenidos de dos países africanos cuyos gobiernos no tienen juntas de revisión institucional ni investigaciones nacionales lineamientos.

8.2.2 Coordinación

El segundo argumento que favorece la participación activa de los gobiernos en los sistemas nacionales de salud es su capacidad de larga data para concertar acuerdos legales vinculantes entre sí y con otras partes interesadas. La participación continua de un gobierno es indispensable para dar forma a soluciones amplias y sustentables a los desafíos de la salud pública global. El amplio alcance de las responsabilidades de un gobierno (y la autoridad asociada con el desempeño de estas responsabilidades) le permite coordinar los esfuerzos de salud pública que involucran a instituciones públicas, privadas y cívicas. La importancia de la participación gubernamental se cristalizó en palabras del ex Director General de la OMS, Gro Harlem Brundtland, mientras se estaba redactando el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco 2003: “El control del tabaco no puede tener éxito únicamente a través de los esfuerzos de los gobiernos individuales , ONG nacionales (organizaciones no gubernamentales) y defensores de los medios de comunicación. Necesitamos una respuesta internacional a un problema internacional” (Bodansky 1999). Abordando una de las principales causas mundiales de muerte prevenible (es decir, fumar), la Convención Marco adopta una estrategia integral que ha sido firmada por los gobiernos de 168 países. ⁵

Con la finalización del genoma humano y el desarrollo de diversas tecnologías para usarlo, el interés por los repositorios de ADN ha aumentado (Kaye et al. 2009). El desarrollo y el uso creciente de biorepositorios de ADN, tejidos y otros materiales biológicos en instituciones de todo el mundo presentan desafíos éticos de gran alcance. Algunos desafíos, como los resultantes de la recolección y uso de manchas de sangre seca (Hendrix et al. 2013) o de la vigilancia regular como los proyectos de vigilancia del VIH de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), son recurrentes y familiares. ⁶ Cuando los especímenes deben compartirse en el contexto de la respuesta y planeación colaborativa de emergencia de salud pública, los desafíos pueden tomar mayor urgencia. Dicho intercambio colaborativo de emergencia se ha producido con cepas de virus para la planeación de influenza pandémica ⁷ y con la secuenciación del coronavirus SARS emprendida conjuntamente por investigadores de Canadá, Hong Kong, Taipei, Estados Unidos y Vietnam durante el brote (Tong et al. 2004). De igual manera, el intercambio de datos e información de salud ha sido durante mucho tiempo una fuente de comentarios éticos y legales y es ampliamente visto como un comportamiento ético deseable con beneficio científico demostrable (Committee on National Statistics 1985; Benkler y Nissenbaum 2006).

8.2.3 Rendición de cuentas

El tercer argumento que apoya la participación del gobierno en la salud pública global se basa en la teoría democrática. En pocas palabras, los ciudadanos de un país pueden responsabilizar a sus gobiernos por el incumplimiento de los compromisos de salud. A diferencia de los gobiernos que rinden cuentas ante toda su población, las ONG interesadas en la salud global responden a circunscripciones más estrechas (es decir, corporaciones a sus accionistas, ONG a sus financiadores y organizaciones de salud extranjeras a sus gobiernos de origen ). Debido a que la salud pública es de preocupación general, un nivel de rendición de cuentas es esencial para que todo el sistema de salud funcione correctamente. La implicación de los gobiernos es, por tanto, fundamental tanto para asegurar la participación más amplia posible en la formulación de políticas de salud como para sostener dichas políticas a pesar de cambiar los intereses o disminuir los beneficios de los socios.

Dejando de lado el tema de las ventajas o deméritos relativos, la disminución del papel de los gobiernos en la salud pública global —especialmente los gobiernos de los LMIC — crea espacio para que otros ingresen al campo. Los participantes incluyen instituciones públicas (por ejemplo, organismos intergubernamentales internacionales, gobiernos de economías emergentes); ONG (por ejemplo, agencias de desarrollo y socorro, asociaciones académicas de salud, iniciativas basadas en la fe); entidades privadas (por ejemplo, corporaciones, filantropías, individuos); e híbridos entidades que reúnen recursos y conocimientos especializados de actores públicos, no gubernamentales y privados (por ejemplo, el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria). Cada participante en el entorno de salud global juega un papel único. Algunos toman acción directa al brindar atención, algunos facilitan y aprovechan el trabajo de otros, y algunos efectúan cambios en las políticas para cultivar una mejor y más estrecha colaboración. Todos emprenden algún tipo de actividad de asociación.

Esencialmente, en lugar de ser simplemente un instrumento de política exterior y diplomacia o un medio de ayuda técnica entre gobiernos, la colaboración en salud se ha convertido en un esfuerzo global en el que participan muchos actores y partes interesadas (Elmendorf 2010). El papel decreciente de los gobiernos en las políticas públicas presenta desafíos especiales para la salud pública global, y la proliferación de actores involucrados hace que la formación de alianzas sea más exigente y crítica. Como tal, son indispensables marcos éticos efectivos que puedan servir como guías para la planeación y también como árbitros entre valores en competencia.

8.3 Marcos Éticos para la Salud Global

Complementando esta historia política ha sido un conjunto igualmente integral de enfoques, cada uno de los cuales proporciona una base moral para defender acciones, políticas y decisiones en salud global. Entre ellos destacan los enfoques basados en principios, los marcos de derechos humanos y los determinantes sociales de la salud (SDH), aunque se han sugerido otros enfoques (Ruger 2009).

8.3.1 Principios y Puntos de Referencia

El debate derivado del Estudio 076 del Grupo de Ensayo Clínico sobre el SIDA (ACTG-076) de 1997 para reducir la transmisión materno-fetal del VIH sirvió para muchos propósitos. Entre las más útiles estuvo la atención enfocada en cómo se aplican los argumentos éticos a problemas sustantivos en salud global (Lurie y Wolfe 1997; Varmus y Satcher 1997). Hasta entonces, la mayor parte de la reflexión bioética se había concentrado en temas internos, aparte de las revisiones a la Declaración de Helsinki y otros documentos. ACTG-076, sin embargo, dinamizó la discusión sobre, entre otras cosas, la naturaleza de las obligaciones y compromisos éticos con grupos, países y regiones, ya sea de los investigadores a los participantes de la investigación, de la ciencia a la sociedad o patrocinadores a los países anfitriones (Shapiro y Meslin 2001). Abundaron las acusaciones de investigación en paracaídas y dobles raseros, lo que llevó a muchos a repensar la aplicabilidad de los principios y prácticas éticas aceptados y a considerar nuevos contextos. También cuestionaron si los investigadores, patrocinadores o gobiernos debían alguna obligación continua de atención a los participantes de la investigación al final de un estudio. Los principios bioéticos desarrollados a lo largo de tres décadas por Beauchamp y Childress (2009) proporcionaron una formidable base sobre la cual se pudieron jugar debates sobre investigación y atención de la salud, incluso ante críticas sobre su adecuación y suficiencia como teoría moral (Clauser y Gert 1990). Otros principios han sido recomendados por académicos (Lavery et al. 2007) y organizaciones (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura [UNESCO] 2005), pero incluso los defensores de enfoques basados en principios reconocieron que se necesitaba más para enfrentar desafíos en áreas emergentes de ciencia (e.g., genómica de salud pública y estudios transfronterizos) (Lavery et al. 2007; Emanuel et al. 2008; Macklin 2008).

En efecto, al principio de la tenencia de la Comisión Nacional Asesora de Bioética (NBAC) que posteriormente informó sobre la ética de los ensayos clínicos (NBAC 2001), Ezekiel Emanuel propuso que la Comisión revisara los principios del Informe Belmont. Exhortó a la Comisión a adoptar un nuevo principio a su canon de bioética, a saber, un principio de comunidad para dar cabida a las cuestiones éticas derivadas del reclutamiento de grupos. Si bien la Comisión no adoptó este principio, la propuesta de Emanuel ha surgido desde entonces como uno de varios puntos de referencia para evaluar la aceptabilidad ética de la investigación clínica en países en desarrollo (Emanuel et al. 2004). De manera más relevante, el concepto de participación y participación comunitaria ha adquirido un papel más importante en las discusiones sobre la importancia de las asociaciones.

Los casos de Timms y Lee, Kleinfeld y Glassford ilustran la utilidad de usar principios éticos para enmarcar los desafíos únicos de la colaboración global en la investigación biomédica. Timms plantea una cuestión crítica sobre si una compañía farmacéutica multinacional que realiza ensayos clínicos en un LMIC es responsable de los daños sufridos por los participantes de la investigación durante sus investigaciones. El debate ACTG-076 ha ampliado la cuestión de la rendición de cuentas, reconociendo que las poblaciones empobrecidas y poco educadas que viven con infraestructuras regulatorias, de salud y de servicios sociales subdesarrolladas deben impulsar la reevaluación de un patrocinador multinacional de juicio obligaciones éticas. Dicha reevaluación se ha centrado, naturalmente, en medidas que previenen la explotación de individuos vulnerables y desesperados en los LMIC (por ejemplo, consentimiento informado apropiado, prácticas de reclutamiento vigilantes). Pero también ha planteado la cuestión de si los patrocinadores e investigadores extranjeros tienen una obligación ética con la comunidad de acogida o el país que abastece el amplio y diverso grupo de reclutamiento a un costo comparativamente menor.

En el caso descrito por Lee, Kleinfeld y Glassford, un investigador debe determinar, aparte de cuestiones de validez científica y potencial utilidad para la salud, si se obtuvo el consentimiento informado adecuado en la adquisición de datos y muestras de tejido utilizadas para la investigación en la que ha sido invitada a colaborar. Estos datos y especímenes fueron recopilados utilizando diversos métodos de consentimiento de seis países africanos, ninguno de los cuales contaba con juntas de revisión ética ni directrices nacionales de investigación. Su colaboradora le asegura que las modalidades de consentimiento aplicadas, aunque variaban ampliamente, eran adecuadas a los entornos en los que se utilizaban. Al decidir si es coautor de un artículo basado en datos adquiridos, el investigador debe considerar cómo (o si) los requisitos del consentimiento informado, principio fundamental de la investigación ética, pueden cumplirse en diferentes entornos globales, particularmente aquellos caracterizados por la cultura o lingüística. diferencias, baja alfabetización en salud y ausencia de infraestructura regulatoria.

8.3.2 Derechos Humanos

Los derechos humanos constituyen un marco ético convincente para la colaboración global. Basados en una visión ética discernible en los primeros escritos grecorromanos, estos principios maduraron en la obra de teóricos del contrato social como Thomas Hobbes, Jean-Jacques Rousseau y John Locke. La visión moderna de los derechos humanos presupone que todas las personas, simplemente por ser humanas, tienen dignidad inherente. Esta dignidad constituye el fundamento normativo para que las personas tengan ciertos derechos inalienables. Los términos inherentes e inalienables significan que dicha dignidad y derechos pertenecen a las personas de forma natural y, desde luego, no son otorgados por una autoridad política. Según la teoría de los derechos humanos, una autoridad política no tiene base ética para privar arbitrariamente a las personas de estos derechos (no haber otorgado tales derechos en primer lugar). Pero debido a que algunas necesidades son comunes y no todas las metas se pueden cumplir individualmente, las personas optan por entregar ciertos derechos a una autoridad pública establecida para asegurar que estos fines se concreten. De ahí que un gobierno

... existe para garantizar el bienestar de las personas que renuncian a ciertos derechos a cambio de ciertas protecciones y beneficios [...]. Lo mismo se aplica a la comunidad que establecen conjuntamente. A partir de este análisis, los papeles tradicionales del gobierno incluyen cosas como la seguridad colectiva, la administración de justicia, la protección de los bienes y [...] la promoción de la salud pública... (Meslin y Garba 2011)

Este boceto teórico proporciona un telón de fondo a la Declaración Universal de Derechos Humanos (DUDH) de 1948, la piedra angular ética del sistema de derechos humanos desde el final de la Segunda Guerra Mundial. Utilizando la dignidad humana como punto de partida, la DUDH codifica una visión ética unificada para preservar un orden internacional pacífico y justo al tiempo que enfatiza “el progreso social y mejores estándares de vida” (ONU 1948). En consecuencia, la DUDH contiene derechos que son ampliamente políticos (por ejemplo, un juicio justo, la libertad de expresión, la libertad de religión) y otros que se centran en las condiciones económicas y sociales (por ejemplo, vivienda, educación, salud).

Sin embargo, como se discutió anteriormente, la Guerra Fría introdujo rivalidades ideológicas en la ONU, grietas que dividieron la visión ética unificada de la DUDH en dos tratados: el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (PIDCP) (ONU 1966a) y el Internacional Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC) (ONU 1966b). ⁸ Los dos tratados reflejaban las prioridades de los lados opuestos: el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos defendido por la alianza capitalista liderada por Estados Unidos y el ICESCR defendido por el bloque comunista liderado por Estados Unidos. Contar con dos tratados obstaculizó el despliegue de los derechos humanos como marco ético efectivo para la colaboración en salud durante la segunda mitad del siglo XX.

A medida que la Guerra Fría disminuyó, la comunidad global adoptó un enfoque más holístico de los derechos humanos, incluido el derecho a la salud. Esto fue plasmado en la Declaración y Programa de Acción de Viena de 1993 de la ONU, documento que reafirmó los derechos humanos como “universales, indivisibles e interdependientes e interrelacionados” (ONU 1993). La Declaración de Viena sentó las bases para la creación de la Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos (ACNUDH), organismo que supervisa la promoción y protección de los derechos humanos en todo el sistema de la ONU. Además, el Consejo de Derechos Humanos de la ONU (CDH), ⁹ a través de sus procedimientos especiales, nombra a expertos independientes (o “relatores especiales”) ¹⁰ para informar sobre áreas de preocupación, incluyendo temas relacionados con la salud como la alimentación, la salud física y mental, adecuada vivienda y pobreza extrema, y ambientes saludables y sustentables. ¹¹ Como se señaló anteriormente, este enfoque holístico también se reflejó en la adopción de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (la mayoría de los cuales están relacionados con la salud) y se ejemplificó en el enfoque coordinado para abordar el VIH/SIDA. El movimiento de salud y derechos humanos, que ganó fuerza durante la discusión global sobre salud sexual y reproductiva, arraigó firmemente una vez que los profesionales de la salud respondieron a los desafíos peculiares que enfrenta el tratamiento de las personas VIH positivas discriminación (Gruskin et al. 2007; Mann 1997).

Aparte de la escasez de recursos fiscales que a menudo asolan a los gobiernos de la LMIC, otros desafíos impiden adoptar un enfoque integrado del derecho a la salud. Por ejemplo, un argumento de larga data es que el derecho a la salud tal como está codificado en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales se adhiere a las personas y, por lo tanto, es inadecuado para lograr efectivamente los objetivos de salud pública, metas que por definición se centran en salud poblacional (Meier 2006). Además, la proliferación de actores no estatales en la salud global mencionada anteriormente (por ejemplo, agencias de socorro, asociaciones académicas de salud, corporaciones, filantropías) hacen más exigente la coordinación y rendición de cuentas sobre el derecho a la salud. En general, los gobiernos son las únicas entidades autorizadas para firmar tratados de derechos humanos relacionados con la salud como el PIDESCR. Los tratados internacionales suelen contar con mecanismos para garantizar que los signatarios cumplan con los compromisos legales. Pero como se discutió anteriormente, la disminución del papel de los gobiernos en la política nacional y la creciente privatización de los servicios públicos bajo la globalización (OMS 2002) significan que el derecho de los tratados probablemente jugará un papel correspondientemente menor en la salud mundial colaboración. Si bien la afluencia de nuevos actores no estatales permite a las partes interesadas asociarse de formas innovadoras para abordar los desafíos en la salud global, la estabilidad y la rendición de cuentas del derecho internacional de los derechos humanos sigue siendo un activo valioso en un campo en constante evolución.

La mayoría de los casos de este capítulo presentan cuestiones éticas iluminadas pero a veces complicadas por el marco de los derechos humanos. En el caso de Jensen y Gaie, los derechos humanos potencialmente impiden una estrategia de salud pública para controlar la propagación del VIH/SIDA. El caso llama a que un funcionario de salud pública equilibre los derechos humanos de las personas (posiblemente sufriendo discriminación y violencia relacionada con el estigma bajo políticas de pruebas rutinarias u obligatorias) con la salud de la comunidad, que, posiblemente, es mejor atendida por precisamente tales regímenes de prueba.

Una marca distintiva de la globalización es la creciente influencia de las empresas transnacionales en las políticas de los gobiernos LMIC. El caso de Timms ilustra el impacto de este desarrollo. Dada la influencia económica y política de las empresas transnacionales, continúan las discusiones sobre el alcance de sus obligaciones en materia de derechos humanos (Weissbrodt y Kruger 2003; Ratner 2001). En este caso, incluso si la compañía farmacéutica que realiza investigaciones en la India no está directamente vinculada por un tratado de derechos humanos, está obligada a cumplir con las normas de derechos humanos sobre alguna otra base (por ejemplo, leyes nacionales, normas de la industria, códigos de conducta corporativos)?

En 2011, el Consejo de Derechos Humanos de la ONU refrendó los Principios Rectores sobre las Empresas y los Derechos Humanos, un documento que esboza lo que se conoce como el marco de “Proteger, Respeto y Remedio” de la ONU. Principios Rectores reconoce el deber de los gobiernos de proteger los derechos humanos, reconoce la responsabilidad corporativa de respetar los derechos humanos y requiere que los gobiernos garanticen que las personas sean perjudicadas dentro de su jurisdicción, tengan acceso a recursos judiciales y no judiciales efectivos.

List y el caso de Boyd cuestiona cómo la libertad de expresión (artículo 19, ICCPR) afecta la salud pública. ¿Se debería permitir a uno el uso de la prensa libre para abogar en nombre de los conciudadanos? ¿La prensa libre proporciona un foro para una discusión informada y representativa sobre la política de salud pública? ¿Los trabajadores expatriados son menos propensos que los nacionales a enfrentar represalias oficiales cuando usan los medios de comunicación para criticar al gobierno?

El conflicto en los Balcanes y los asesinatos en Ruanda a principios de la década de 1990 revivieron un animado debate sobre la obligación de la comunidad internacional de intervenir en los asuntos internos de los países miembros para defender los derechos humanos (Kardaş 2010; Chopra y Weiss 1992). Organizar acciones internacionales para hacer frente a las violaciones de los derechos humanos sigue siendo un desafío perenne, ejemplificado por la situación intratable en Siria luego de importantes protestas a favor de la democracia en 2011. Pero las alianzas ideológicas y rivalidades durante la Guerra Fría hicieron arduo la construcción de consenso en torno a tales intervenciones (Eisner 1993). Los conflictos de los Balcanes y Ruanda y una creciente atmósfera de cooperación ante los desafíos globales (por ejemplo, la degradación ambiental, el cambio climático) contribuyeron a un aumento de las operaciones de mantenimiento de la paz y humanitarias organizadas por la comunidad internacional. Estas operaciones, aunque diseñadas para promover los derechos humanos, a veces socavaban el derecho a la salud de la población objetivo.

El caso de Millum y el de Al-Faisal, Hussain y Sen plantean cuestiones que resultan, paradójicamente, de una creciente adopción del marco de derechos humanos como norma internacional. El caso de Millum cuestiona la responsabilidad durante un gran brote de cólera originado en un campamento ocupado por soldados nepalíes en una misión de paz de la ONU en el Caribe. El caso Al-Faisal, Hussain y Sen considera cómo la salud de los grupos vulnerables en Irak y Siria se ve afectada por las sanciones económicas impuestas a los gobiernos de los dos países y muestra cómo las intervenciones pretenden proteger los derechos humanos aún puede tener consecuencias adversas para la salud.

Cada vez más, los derechos humanos se utilizan para enmarcar las respuestas a los desafíos globales de salud pública (Adorno 2009; Mann 1997). Los derechos humanos son un discurso transcultural y normativo generalizado. Los temas que alguna vez fueron relegados a la bioética ahora se proyectan como preocupaciones de derechos humanos (Adorno 2009; Faunce 2005). Por ejemplo, la UNESCO adoptó tres declaraciones que utilizan los derechos humanos para enmarcar los desafíos de la salud: la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997), la Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos (2003), y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005). Cada declaración codifica el principio del consentimiento informado, principio en juego en el caso citado por Lee, Kleinfeld y Glassford y, en menor grado, el caso de Timms. La fertilización cruzada de conceptos y preocupaciones entre la bioética y los derechos humanos es una consecuencia saludable de las asociaciones de salud pública forjadas en un mundo cada vez más interconectado y complejo.

8.3.3 Determinantes sociales de la salud

El marco de los determinantes sociales de la salud (SDH) se basa en la justicia social (Lee 2004). El principio rector de SDH es la equidad. Al igual que con la salud pública, SDH enfatiza la salud poblacional y la prevención Sin embargo, la SDH va más allá de los enfoques tradicionales de salud pública porque, además de desplegar intervenciones orientadas a reducir la mortalidad y morbilidad poblacionales, la SDH apunta a “el contexto social y las condiciones en las que vive la gente” (Blas et al. 2011). Estos factores contextuales y condiciones que afectan los resultados de salud en una población determinada se denominan determinantes sociales de la salud. ¹² Estos incluyen factores como vivienda, educación, transporte, empleo, cobertura de seguros y acceso a la atención médica (Brennan Ramírez et al. 2008).

El marco SDH se basa en 40 años de investigación que demuestran que la atención clínica por sí sola no puede mejorar los resultados de salud a menos que se aborden factores sociales (OMS 2007). Las asociaciones estadísticas entre desventaja social y mala salud se hicieron cada vez más claras, impulsando la inferencia de que cerrar la brecha en el estado de salud entre las poblaciones requería mejoras correspondientes en los contextos sociales de las poblaciones desfavorecidas.

La norma ética que subyace a los esfuerzos para eliminar estas diferencias de salud prevenibles es el principio de equidad. La salud en la renta variable son diferencias “producidas socialmente; sistemáticas en su distribución entre la población; e injustas” (OMS 2007). Por otro lado, la equidad en salud es “la ausencia de diferencias injustas y evitables o remediables en la salud entre los grupos poblacionales definidos social, económica, demográfica o geográficamente” (OMS 2007). Estas definiciones resaltan dos aspectos de la SDH. En primer lugar, las diferencias en salud no son meramente descriptivas sino también prescriptivas, lo que implica una obligación ética a favor de su eliminación. En segundo lugar, el enfoque en el contexto y las condiciones sociales significa que la política y la acción deben ser intersectoriales, involucrando actores y ámbitos ajenos al campo de la salud (OMS 2007).

Las disparidades de salud entre las poblaciones de diferentes partes del mundo motivan las intervenciones de salud pública y ayudan al desarrollo de herramientas analíticas útiles para la salud global. Un ejemplo de ello serían las brechas en las tasas de mortalidad infantil y la esperanza de vida entre los países con economías fuertes y los LMIC. Estas brechas proporcionan estímulo moral para la eliminación y puntos de referencia para establecer metas y evaluar el progreso (por ejemplo, los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados con la salud).

El marco SDH enfrenta varios desafíos y limitaciones. La mayoría de las personas no se dan cuenta del impacto de factores sociales y contextuales en los resultados de salud. Orientaciones políticas y cosmovisiones impiden aún más la aceptación de SDH como una alternativa de política viable (Gollust et al. 2009). Algunos argumentan que las variaciones de SDH simplifican demasiado el vínculo entre riqueza y salud, por lo que no se consideran otras causas de disparidades en la salud (Poland et al. 1998). A pesar de que se han establecido vínculos estadísticos entre el contexto social y la mala salud, quedan dudas científicas sobre los mecanismos que dan cuenta de estas asociaciones. Esto es especialmente crítico en el campo de la salud mental, donde se han intentado esclarecer las asociaciones entre la SDH y el bienestar psicológico (Marmot et al. 1997; Bovier et al. 2004; Fisher y Baum 2010; Paananen et al. 2013).

Aparte de la disponibilidad de servicios de salud y medicamentos para el VIH/SIDA, el caso Jensen y Gaie y el caso Zinner demuestran cómo los factores sociales afectan la salud. En Jensen y Gaie, los defensores de las pruebas voluntarias iniciadas por el cliente (vigilantes, basadas en los derechos) ofrecen razones convincentes para minimizar el potencial de discriminación y violencia relacionada con el estigma contra las personas que viven con el VIH. Como señala el caso, el riesgo de violencia o discriminación es particularmente alto en las sociedades LMIC donde las protecciones sociales, culturales y legales son inexistentes o se están desarrollando.

Si bien el estado VIH-positivo puede tener consecuencias sociales adversas, Zinner ilustra cómo los factores sociales aumentan el riesgo de infección en primer lugar. En este caso, un programa internacional contra el SIDA que administra medicamentos profilácticos previos a la exposición está decidiendo si presupuestar pequeñas sumas de dinero para educar a las jóvenes en la comunidad. Invertir en educación debería reducir su probabilidad de infectarse en relaciones desiguales con hombres mayores (relaciones sugar-daddy) al tiempo que crea aperturas en el programa para que otros grupos en riesgo participen. En efecto, el programa está considerando la intervención médica (es decir, un medicamento profiláctico previo a la exposición) y determinantes sociales de la salud (es decir, la educación de la niña) en la toma de decisiones de asignación.

Tanto los casos de Timms como Lee, Kleinfeld y Glassford muestran cómo los determinantes sociales (por ejemplo, género, casta, estatus económico, alfabetización) influyen en la efectividad del consentimiento informado para las poblaciones vulnerables de LMIC que participan en drogas investigación. Menos directos pero igualmente críticos, estos casos también muestran cómo las disparidades geográficas en las condiciones sociales establecen el contexto para la investigación en salud global. El reto de asegurar que la investigación de drogas se lleve a cabo éticamente en los LMIC deriva de factores contextuales tales como mayores cargas de enfermedad en estas regiones debido a sistemas de salud subdesarrollados, regulación laxa de la investigación biomédica por gobernanza ineficaz estructuras y vulnerabilidad económica y social de la mayoría de los participantes potenciales de investigación (Barlett y Steele 2011).

En el contexto de SDH, el empoderamiento “está inseparablemente ligado a comunidades marginadas y dominadas que obtienen un control efectivo sobre los procesos políticos y económicos que afectan su bienestar” (OMS 2007). List y el caso de Boyd demuestran cómo los ciudadanos de los LMIC pueden utilizar los medios de comunicación para influir en sus gobiernos en temas de salud pública. Una médico-nacional en un país del este de África teme represalias si habla con los medios de comunicación sobre un stock de medicamentos para la tuberculosis potencialmente debido a la corrupción gubernamental y al mal uso de los fondos públicos. Sus temores subrayan los riesgos y responsabilidades asociados al papel de los trabajadores de la salud como defensores de los marginados social y políticamente en sus comunidades (Pérez y Martínez 2008; Farmer 2004; Geiger y Cook-Deegan 1993). También es pertinente desde una perspectiva global SDH la probabilidad de que un denunciante expatriado, especialmente un ciudadano de un país de mayores ingresos, no se enfrente a un riesgo tan grave.

8.4 Resumen

Los enfoques y métodos para colaborar en la salud pública global son diversos, al igual que los casos de este capítulo. Estos casos reflejan el contexto rico y multifacético para la salud pública global al tiempo que enfatizan el papel que juegan los diferentes estándares éticos (y los fundamentos de esos estándares). Al hacerlo, los casos ofrecen una perspectiva fresca e innovadora sobre la ética de la salud pública.

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8.5 Caso 1: La ética de las políticas de pruebas del VIH

Kipton E. Jensen ³ y Joseph B. R. Gaie ⁴

(3) Departamento de Filosofía y Religión, Morehouse College, Atlanta, GA, EE. UU.

(4) Departamento de Teología y Estudios Religiosos, Universidad de Botswana, Gaborone, Botsuana

Kipton E. Jensen Correo electrónico: [e-mail] Este caso se presenta únicamente con fines instructivos. Las ideas y opiniones expresadas son propias de los autores. El caso no pretende reflejar la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas de los autores.

8.5.1 Antecedentes

La comunidad global de salud pública ha avanzado significativamente nuestra comprensión de la biología del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y ha desarrollado pruebas diagnósticas confiables y tratamientos antirretrovirales efectivos. A pesar de estos avances, la tasa de prevalencia y transmisión, especialmente en los países de ingresos bajos y medianos, sigue siendo alarmantemente alta. La prevención del VIH, a menudo considerada mejor que una cura, sigue siendo el pilar de nuestra respuesta colectiva a la epidemia. Según todos los informes, las pruebas del VIH juegan un papel fundamental en el tratamiento y la prevención, pero en los países de ingresos bajos o medianos, solo el 10% de las personas que han estado expuestas a la infección por el VIH pueden tener acceso a asesoramiento y pruebas (ONUSIDA, OMS 2004; Centros para el Control de Enfermedades y Prevención 2012). En general, las políticas de pruebas del VIH van desde asesoramiento y pruebas voluntarias o iniciadas por el cliente hasta enfoques iniciados por el proveedor (por ejemplo, pruebas de rutina, detección obligatoria del VIH). La mayoría de los encargados de formular políticas y trabajadores de la salud han promovido las pruebas voluntarias del VIH, aunque se está adoptando cada vez más el asesoramiento y pruebas Notablemente, sin embargo, la comunidad mundial de la salud ha desalentado rotundamente las pruebas obligatorias del VIH (ONUSIDA y OMS 2004).

Es posible que los países pobres en recursos no puedan o no estén dispuestos a garantizar infraestructuras sociales y médicas adecuadas para salvaguardar los derechos humanos de las personas que buscan servicios. Como resultado, los funcionarios de salud global han alentado a los países a adoptar políticas de asesoramiento y pruebas voluntarias o iniciadas por el cliente en oposición a políticas rutinarias o iniciadas por proveedores. Incluso en entornos en los que el asesoramiento y las pruebas voluntarias están fácilmente disponibles, pocas personas aprovechan estos servicios. La estigmatización persiste como un obstáculo para el asesoramiento y las pruebas del VIH, lo cual, por todas las cuentas, es vital para tratar de manera efectiva a las personas que viven con el VIH y el SIDA y para reducir aún más la infección.

Muchos especialistas en ética de salud pública recomiendan que los responsables políticos y los trabajadores de la salud consideren cuidadosamente las consecuencias éticas de las políticas de pruebas de rutina, especialmente para las personas en lugares que carecen de protecciones contra la discriminación y la violencia relacionada con el estigma (Rennie y Behets 2006). Para proteger a las personas contra la discriminación relacionada con el VIH y la amenaza de violencia, los defensores del enfoque de derechos humanos se oponen con vigilancia a la aplicación de métodos estándar de control de enfermedades, que incluyen pruebas obligatorias y notificación a la pareja. Pero este enfoque vigilante basado en los derechos para la prevención del VIH, un enfoque que Bayer (1991) calificó de excepcionalismo del sida, puede socavar la capacidad y, de hecho, la responsabilidad de la sociedad para controlar la epidemia. Y aunque los funcionarios de salud pública son una minoría, algunos argumentan a favor de la prueba obligatoria del VIH (Schuklenk y Kleinsmidt 2007), viéndola como la única forma de controlar la epidemia del VIH. La falta de aplicación de métodos estándar de control de enfermedades, algunos argumentan, devalúa la salud pública y la justicia social (Frieden et al. 2005; De Cock et al. 2002). Al tratar el VIH/SIDA de manera diferente a otras enfermedades infecciosas, el excepcionalismo del SIDA puede aumentar inadvertidamente la estigmatización en lugar de reducirla (De Cock et al. 2002). Los defensores de las pruebas señalan su potencial para reducir el estigma al crear conciencia, prevenir la transmisión, expandir el tratamiento y empoderar a los individuos (Crepaz et al. 2004).

Las recomendaciones de políticas de pruebas del VIH de la comunidad internacional mundial de salud pública también pueden desafiar si no socavan la autoridad del sistema de conocimiento indígena o los códigos éticos indígenas (Chilisa 2005; Dube 2006; Jensen y Gaie 2010). Estas recomendaciones suelen estipular condiciones éticas previas dentro de las políticas voluntarias de pruebas del VIH, como confidencialidad estricta, consentimiento informado y asesoramiento competente antes y después de la prueba. Algunos argumentan que las condiciones previas constituyen un enfoque occidental que bloquea los esfuerzos locales para controlar la epidemia. Si bien muchos creen que el contexto de las pruebas de VIH iniciadas por el proveedor preserva la “suficiente voluntariedad”, otros han criticado este enfoque. Los críticos sostienen que la exclusión voluntaria de las pruebas de VIH iniciadas por el proveedor difiere significativamente del asesoramiento y las pruebas de VIH iniciadas por el cliente o voluntarias (Kenyon 2005). En cualquier caso, todos están de acuerdo, los médicos y los formuladores de políticas no pueden garantizar servicios de apoyo social e institucional ideales o incluso adecuados (Weiser et al. 2006).

Estas disputas no son de ninguna manera meramente teóricas. En Botswana, por ejemplo, la política ha cambiado en los últimos 5 años de una estrategia de asesoramiento y pruebas de diagnóstico del VIH iniciada por el cliente a una estrategia de asesoramiento y pruebas de diagnóstico del VIH iniciada por el proveedor (Ministerio de Salud de Botswana 2012). Más recientemente, en respuesta a un proyecto de ley de salud pública aprobado por el Parlamento que actualmente se cuestiona como inconstitucional (Botswana Network on Ethics, Law and HIV/AIDS 2012), el debate ha cambiado a si ciertas condiciones hacen que las pruebas obligatorias sean éticamente permisibles.

8.5.2 Descripción del caso

El ministro de Salud de una nación subsahariana le ha pedido a usted, funcionario de salud pública y médico de un país occidental, que recomiende una política efectiva de pruebas del VIH. La nación subsahariana se encuentra entre las más afectadas por la epidemia del VIH (por ejemplo, la tasa de prevalencia del VIH entre las mujeres embarazadas de 15 a 49 años es >25%). En esta nación pobre en recursos, las personas con VIH y SIDA son comúnmente estigmatizadas a pesar de las campañas nacionales para reducir el estigma. Aunque la nación adoptara una política de asesoramiento y pruebas voluntarias del VIH, más del 50% de las personas que viven con VIH y SIDA desconocen su estado serológico. Aunque actualmente no se dispone de tratamiento contra el VIH, donantes internacionales han prometido proporcionar terapias antirretrovirales (TAR) gratuitas o económicas.

Usted ha buscado el aporte de sus colegas en la salud pública global sólo para descubrir que están contenciosamente divididos. Algunos se oponen enérgicamente a las políticas mejoradas de pruebas del VIH que pasarían de las pruebas voluntarias a las de rutina para proteger a la comunidad contra la discriminación o la violencia relacionada con el estigma También se oponen en principio a las intervenciones de base occidental, que, dicen, socavan los loci tradicionales de autoridad y los sistemas indígenas de conocimiento médico. Otros colegas insisten en que los enfoques basados en los derechos humanos socavan la capacidad de la salud pública, así como su responsabilidad, para controlar la epidemia del VIH. Son para ir más allá de los enfoques iniciados por el cliente y apoyar vigorosamente las pruebas obligatorias del VIH. Estos colegas consideran que la única manera de controlar la epidemia del VIH es aplicar los métodos estándar de control de enfermedades.

Ante estos puntos de vista divergentes, se espera poder recomendar una política de VIH que logre un equilibrio entre el ideal hipocrático de no hacer daño y el mandato igualmente convincente de proteger si no mejorar la salud pública.

8.5.3 Preguntas de Discusión

1. ¿Cómo podría el énfasis en la protección de los derechos humanos en la prevención del VIH reducir la importancia de la salud pública y la justicia social?
2. ¿Optar por participar, o no excluirse, como parte de la estrategia de pruebas de rutina, es éticamente equivalente a adquirir el consentimiento dentro de un sitio de pruebas voluntarias? ¿Cuáles son las condiciones necesarias y suficientes, éticas o no, para una “información adecuada” o “suficiente voluntariedad” en casos de pruebas de VIH?
3. ¿Existe un conflicto ético entre el deber de uno, ya sea como médico o funcionario de salud pública, ya sea como ministro de salud o simplemente como persona, de adoptar lo que se considera métodos efectivos para controlar enfermedades, por ejemplo, el VIH, y la obligación de respetar los sistemas de conocimiento indígenas y enfoques a la salud pública? Si hay un conflicto, ¿qué deber debe tener precedencia?
4. ¿Qué política recomendarías en estas circunstancias? ¿Y qué principios éticos guiaron tu recomendación?
5. ¿Cómo proporcionaría su recomendación, si acaso, protecciones contra la discriminación y la violencia relacionada con el estigma?

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Rennie, S., y F. Behets. 2006. Buscando objetivos desesperadamente: La ética de las pruebas rutinarias del VIH en países de bajos ingresos. Boletín de la Organización Mundial de la Salud 84 (1): 52—57.

Schuklenk, U., y A. Kleinsmidt. 2007. Repensar las pruebas obligatorias del VIH durante el embarazo en áreas con altas tasas de prevalencia del VIH: cuestiones éticas y políticas. Revista Americana de Salud Pública 97 (7): 1179—1183.

UNAID/WHO. 2004. Declaración de política de ONUSIDA y la OMS sobre las pruebas del VIH. Ginebra: Organización Mundial de la Salud. www.who.int/ethics/topics/es/hivtestingpolicy_who_unaids_es_2004.pdf. Accedido el 17 de julio de 2013.

Weiser, S.D., M. Heisler, K. Leiter, et al. 2006. Corrección: Pruebas rutinarias de VIH en Botsuana: Un estudio poblacional sobre actitudes, prácticas y preocupaciones de derechos humanos. PLoS Medicine 3 (10), e395. doi: 10.1371/journal.pmed.0030395.

8.6 Caso 2: Asignación justa de medicamentos de profilaxis previa a la exposición en África subsahariana

Susan Zinner ⁵

(5)

Escuela de Asuntos Públicos y Ambientales, Indiana University Northwest, Gary, IN, USA

Susan Zinner

Correo electrónico: [e-mail]

Este caso se presenta únicamente con fines instructivos. Las ideas y opiniones expresadas son propias del autor. El caso no pretende reflejar la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas del autor.

8.6.1 Antecedentes

Durante el verano de 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la aprobación de Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumerato) para su uso en programas de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para personas con alto riesgo de infección por VIH (FDA 2012). Después del uso exitoso de medicamentos de terapia antirretroviral (TAR) para tratar poblaciones infectadas por VIH/SIDA, los investigadores encontraron que el uso diario profiláctico de estos medicamentos en individuos no infectados que realizaban actividades de alto riesgo también fue efectivo para reducir su riesgo de VIH/ SIDA. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos señalaron que la PrEP podría reducir las tasas de VIH para los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres si los que tienen alto riesgo de infección por el VIH fueron atacados y si la PrEP se utilizó como parte de un conjunto integral de servicios preventivos, incluyendo monitoreo regular del estado del VIH, adherencia y conductas de riesgo (CDC 2011). Los candidatos a Truvada primero deben hacerse la prueba del VIH para asegurarse de que de hecho son VIH negativos antes de comenzar el programa PrEP.

Este innovador enfoque profiláctico para reducir la probabilidad de contraer el VIH es muy prometedor. Un estudio encontró que Truvada redujo el riesgo de infección por VIH 42% en comparación con hombres que tomaban placebos y tenían relaciones sexuales con otros hombres (Grant et al. 2010), mientras que un segundo estudio encontró que el riesgo disminuyó hasta en un 75% en comparación con las parejas serodiscordantes que tomaron placebos ( Baeten et al. 2012). Sin embargo, Truvada se asocia con algunos efectos secundarios, incluyendo náuseas y vómitos (CDC 2011) y posibles disminuciones en la densidad mineral ósea (Grigsby et al. 2010). Además, Truvada está contraindicado para cualquier persona con disminución de la función renal. Se recomiendan pruebas regulares de la función renal para aquellas personas que toman este medicamento (CDC 2011).

Truvada se ha probado solo en parejas serodiscordantes, no en mujeres. Se desconoce su eficacia en la población general de mujeres, en trabajadoras sexuales y en niñas jóvenes en relaciones azúcar-papi (es decir, chicas jóvenes en relaciones desiguales con hombres mayores).

El África subsahariana se ha visto especialmente afectada por el VIH/ SIDA. Se estima que dos tercios de las personas afectadas por el VIH a nivel mundial se concentran en esta zona, aunque existen variaciones significativas en diferentes partes del continente (Kalipeni et al. 2004). Desafortunadamente, la distribución y disponibilidad de medicamentos antirretrovirales han expuesto las insuficiencias de algunos sistemas nacionales de salud africanos, como los efectos negativos de un sector de salud largamente descuidado, desafíos económicos, disminución del gasto público y financiamiento descentralizado (Schneider et al. 2006).

Muchos grupos internacionales de ayuda ayudan a financiar programas de salud pública, incluidos programas para reducir la propagación del VIH/SIDA. Programas como el PEPFAR (El Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del Sida), el Fondo Mundial, el Banco Mundial, las Naciones Unidas y la Fundación Gates han aportado grandes sumas de dinero para este propósito.

Los grupos africanos con alto riesgo de contraer nuevas infecciones (y, por lo tanto, buenos candidatos potenciales para la PrEP) incluyen trabajadoras sexuales, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, parejas serodiscordantes y niñas en relaciones sexuales con papás. Este último grupo plantea cuestiones éticas específicas. Estas niñas, típicamente adolescentes, pueden ser obligadas a entablar relaciones sexuales con hombres lo suficientemente mayores como para ser sus padres o incluso abuelos a través de la oferta de regalos o dinero. Estos sugar daddies generalmente se involucran en múltiples relaciones sexuales, posiblemente con un cónyuge y varias mujeres jóvenes, al tiempo que ponen a las niñas en riesgo de contraer el VIH. Cada caso evitado de VIH aumenta la productividad económica, disminuye el riesgo de disturbios sociales, fortalece la fuerza laboral y mejora el clima de inversión (Over 2011).

8.6.2 Descripción del caso

Eres el jefe de un esfuerzo internacional contra el sida actualmente estacionado en una comunidad de 40 mil en el África subsahariana, donde la tasa de prevalencia del VIH es del 21%. Usted ha recibido financiamiento de diferentes organizaciones mundiales, incluyendo algunas con sede en Estados Unidos. Su organización está pilotando el uso de Truvada en poblaciones que están en alto riesgo de contraer el VIH. Las organizaciones que financian este proyecto te permitirán a ti y a los dos trabajadores de salud asignados asistirte a tomar todas las decisiones de asignación.

El costo de Truvada para un paciente es de unos $500 anuales. Los que viven en esta comunidad son pobres, y ninguno podría permitirse este medicamento sin la existencia de su programa. Muchas poblaciones de la comunidad tienen un alto riesgo de infección por VIH, incluidos hombres homosexuales y bisexuales que habitualmente tienen relaciones sexuales con otros hombres, niñas en relaciones de papi azúcar, trabajadoras sexuales y parejas serodiscordantes. Se le ha dado suficiente Truvada para tratar y monitorear a 100 pacientes durante un año. Las organizaciones financiadoras han indicado que es probable que brinden más Truvada si encuentra que su uso da como resultado ninguna o pocas infecciones nuevas durante el año entre los 100 pacientes seleccionados. La comunidad de 40,000 personas incluye lo siguiente:

• 80 hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres;

• 80 niñas en relaciones azúcar-papi;
• 40 trabajadoras sexuales; y
• 30 parejas serodiscordantes (60 personas; pareja no infectada recibe Truvada mientras que la pareja infectada no es médicamente elegible para TAR).

Un desafío al que te enfrentas es que muchas organizaciones feministas y defensoras de la salud infantil te están presionando para que incluyas a todas las niñas en el grupo porque una amplia investigación muestra que las niñas en las relaciones sugar-daddy son relativamente impotentes y no pueden pedir a sus parejas que usen condón, prácticamente asegurando que estas niñas se infecten. Sin embargo, hay alguna evidencia de que el simple hecho de pagar a las niñas una pequeña cantidad de dinero para que asistan a la escuela (y así reducir drásticamente la posibilidad de estas relaciones) es rentable. Si adoptas este enfoque, podrías usar la Truvada para los otros grupos. Es posible que deba considerar si solicita más dinero a las organizaciones de financiamiento si adopta este enfoque. Uno de los objetivos de su organización es respetar las normas y creencias culturales si no se pone en peligro la salud de las personas en riesgo de contraer el VIH/SIDA. Se le ha pedido que asigne los medicamentos PrEP en su comunidad.

8.6.3 Preguntas de Discusión

1. 1.

   ¿Qué papel debe desempeñar la comunidad al tomar sus decisiones de asignación? ¿Cómo se mantiene culturalmente sensible a la hora de implementar este programa?

• 2.

  Cree una rúbrica que le ayude a considerar cada grupo para su inclusión en el programa PrEP. ¿Qué factores ponderarás al tomar decisiones de asignación? Si no eliges un grupo completo, ¿qué criterios utilizas para seleccionar individuos en ese grupo? ¿En qué diferirían sus criterios si estuviera distribuyendo medicamentos antirretrovirales a individuos infectados (y no a aquellos que están en riesgo pero no infectados)?

• 3.

  ¿Qué papel debe desempeñar la probabilidad de adherencia del paciente en su decisión de asignación? Tenga en cuenta que se espera que los pacientes tomen sus medicamentos diariamente en un horario estricto.

• 4.

  ¿Cómo determinará si su programa es exitoso? ¿Cómo determinará si sus decisiones de asignación son justas y justas?

Referencias

Baeten, J.M., D. Donnell, P. Ndase, et al. 2012. Profilaxis antirretroviral para la prevención del VIH en hombres y mujeres heterosexuales. The New England Journal of Medicine 367 (5): 399—410. doi: 10.1056/Nejmoa1108524.

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). 2011. Orientación provisional: Profilaxis de preexposición para la prevención de la infección por VIH en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad 60 (3): 65—68. http://​www.​cdc.​gov/​mmwr/​preview/​mmwrhtml/​mm6003a1.​htm. Accedido el 5 de mayo de 2013.

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). 2012. La FDA aprueba el primer medicamento para reducir el riesgo de infección por VIH adquirida sexualmente. Comunicado de prensa FDA 16 de julio. www.Fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm312210.htm. Accedido el 15 de mayo de 2013.

Grant, R.M., J.R. Lama, P.L. Anderson, et al. 2010. Quimioprofilaxis preexposición para la prevención del VIH en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. The New England Journal of Medicine 363 (27): 2587—2599. doi: 10.1056/Nejmoa1011205.

Grigsby, I.F., L. Pham, L.M. Mansky, R. Gopalakrishnan, y K.C. Mansky. 2010. Pérdida de densidad ósea asociada a tenofovir. Terapéutica y Gestión de Riesgos Clínicos 6:41—47.

Kalipeni, E., S. Craddock, y J. Ghosh. 2004. Mapeo de la pandemia del SIDA en África Oriental y Meridional: Una visión crítica. En VIH y SIDA en África: Más allá de la epidemiología, ed. E. Kalipeni, S. Craddock, J.R. Oppong y J. Ghosh, 58—69. Malden: Blackwell Publishing.

Terminado, M. 2011. Lograr una transición al sida: Prevenir infecciones para sostener el tratamiento. Washington, DC: Centro para el Desarrollo Global.

Schneider, H., D. Blaauw, L. Gilson, N. Chabikuli, y J. Goudge. 2006. Sistemas de salud y acceso a medicamentos antirretrovirales para el VIH en el sur de África: desafíos de prestación de servicios y recursos humanos. Asuntos de Salud Reproductiva 14 (27): 12—23.

8.7 Caso 3: Ensayos de drogas en países en desarrollo

Olinda Timms ⁶

(6)

Departamento de Salud y Humanidades, Instituto de Investigación St. Johns, Bangalore, Karnataka, India

Olinda Timms

Correo electrónico: [e-mail]

Este caso se presenta únicamente con fines instructivos. Las ideas y opiniones expresadas son propias del autor. El caso no pretende reflejar la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas del autor.

8.7.1 Antecedentes

Los ensayos clínicos subcontratados a la India ofrecen, además de oportunidades de negocio para la gestión de la investigación clínica, la perspectiva de desarrollo de infraestructura de salud e investigación colaborativa. Desde 2005, los ensayos de drogas en la India han aumentado a medida que las compañías farmacéuticas extranjeras aprovechan con entusiasmo el favorable entorno de investigación (British Broadcasting Corporation [BBC] News 2006; Russia Today 2010; Overdorf 2011; John 2012). Estas ventajas incluyen médicos altamente calificados de habla inglesa, una población grande y diversa, y menores costos y relativa libertad de regulaciones onerosas para ensayos de investigación financiados con fondos privados (Organización Mundial de la Salud 2008). Como resultado, las organizaciones de investigación clínica que trabajan en nombre de compañías farmacéuticas con frecuencia se acercan a médicos en la práctica privada o gubernamental para reclutar pacientes para ensayos de drogas, a menudo ofreciendo pagos atractivos por recluta y prometiendo coautoría y publicación créditos como incentivos.

Para vastas secciones de su población, India lidia con un acceso inadecuado a los servicios de salud y altas tasas de mortalidad infantil y enfermedades transmisibles (Comisión de Planificación del Gobierno de la India 2011). Solo una pequeña porción de la población puede permitirse la atención hospitalaria privada y corporativa de alta gama en los bolsillos urbanos de la nación. Aunque extremadamente deferente para los médicos, la población india no está suficientemente informada sobre los riesgos y beneficios de los ensayos clínicos. Analfabetos, empobrecidos e inconscientes de las implicaciones de la participación, muchos reclutas de juicios de drogas son vulnerables a la explotación (Srinivasan y Nikarge 2009). Con opciones limitadas de atención médica, algunos se inscriben gustosamente en un ensayo de medicamentos, considerándose afortunados de recibir atención médica, comida y compensación por viajes locales. Tales circunstancias comprometen la intención detrás del libre consentimiento informado.

Los medios de comunicación han llamado la atención sobre varios casos de alto perfil. Estos involucraron a personas pobres de castas bajas que se inscribieron en ensayos de drogas sin el consentimiento adecuado, resultando en efectos adversos graves, incluida la muerte (Lloyd-Roberts 2012). Citando datos para 2005-2012, la BBC informó que se llevaron a cabo 2,000 ensayos clínicos en la India. El recuento de defunciones entre las personas inscritas en estos ensayos clínicos fue de 288 en 2008, 637 en 2009, 668 en 2010 y 438 en 2011 (Lloyd-Roberts 2012). Los medios también plantearon su preocupación por la regulación inadecuada de los juicios privados, la aplicación inconsistente de los requisitos de consentimiento informado y las irregularidades en las revisiones éticas (The Hindu 2011; The Indian Express 2012).

Si bien los funcionarios han respondido a estas preocupaciones, sus esfuerzos aún dejan desprotegidos a los vulnerables. En 2000, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar estableció pautas legales que regulan la realización de investigaciones en la India que se alinean con las directrices internacionales sobre ética de la investigación, incluida la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) (1996), la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial 2008) y las guías del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) (2002). El Consejo Indio de Investigación Médica también desarrolló guías específicamente para ensayos clínicos (2006). Además, se modificaron las Reglas de Medicamentos y Cosméticos para exigir la revisión y registro de los ensayos y para compensar a los participantes del ensayo o sus familias en caso de un evento adverso (Gobierno de la India 2005). Desafortunadamente, los eventos adversos van muy subreportados. Pocos reclutas reciben compensación, y casi ninguna investigación resulta en condenas por prácticas de investigación poco éticas.

8.7.2 Descripción del caso

Sharada, una mujer de 45 años de casta social baja en un pueblo empobrecido de la India, vive con menos de 2 dólares estadounidenses diarios. Ella solo tiene acceso al sistema hospitalario gubernamental que brinda atención médica gratuita a ciudadanos desatendidos. Al quejarse de dolores en el pecho, la llevan al hospital gubernamental más cercano y se le diagnostica insuficiencia cardíaca y renal. Pharmakon, una compañía farmacéutica multinacional, pasa a estar realizando un ensayo para un medicamento que tiene efectos renal-protectores en la insuficiencia cardíaca. De un colega que se desempeña como investigador de sitio para este ensayo, el cardiólogo de Sharada escucha que las pruebas piloto del medicamento han mostrado resultados prometedores. Pero también se entera de que la compensación de su colega está ligada al número de materias que inscribe en el estudio. Peor aún, Pharmakon tiene antecedentes de inscribir pacientes sin asegurarse de que entienden completamente que participarán en un proyecto de investigación. A pesar de los recelos sobre esta historia y el incentivo financiero de su colega para inscribir pacientes, el cardiólogo de Sharada recomienda que se inscriba en el ensayo de medicamentos. Destaca que la inscripción ofrece la única manera de obtener un medicamento caro necesario para salvarle la vida que de otro modo sería inasequible. Dada la falta de educación de la familia, no está seguro de lo mucho que entendieron, sin embargo, parecen agradecidos por la perspectiva de atención y tratamiento inmediatos. Mientras toma este medicamento, Sharada desarrolla arritmias cardíacas, se le quita el medicamento y es dado de alta del hospital en pocos días. Casi un mes después, sucumbe al paro cardíaco en su domicilio. Poco después, el elevado número de complicaciones graves relacionadas con drogas obliga a la interrupción del ensayo de drogas.

8.7.3 Preguntas de Discusión

1. 1.

   ¿Quiénes son los interesados en este caso, qué está en juego para cada uno de ellos y qué valores aporta cada uno a la situación?

• 2.

  ¿Cuáles son los riesgos y beneficios de inscribir a pacientes empobrecidos y sin educación que viven en países en desarrollo en ensayos clínicos de medicamentos? ¿Cuáles son las barreras para obtener el verdadero consentimiento informado de estos pacientes y qué se puede hacer para superarlas?

• 3.

  ¿Cuáles son las implicaciones éticas de relacionar la compensación de un investigador con el número de asignaturas inscritas? ¿Debería permitirse esta práctica?

• 4.

  ¿Están obligadas las multinacionales farmacéuticas que se benefician de ensayos farmacológicos rentables en países en desarrollo a mejorar la vida de las personas que viven en esos países?

• 5.

  ¿A quién se le debe responsabilizar de los eventos adversos debidos a un ensayo de drogas realizado por una compañía multinacional en un país donde hay un seguro médico limitado, no hay seguridad social y un mal cumplimiento de las regulaciones? ¿Qué esfuerzos internacionales o de base podrían ayudar a garantizar la rendición de cuentas por eventos adversos?

Referencias

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Comisión de Planeación del Gobierno de la India. 2011. Informe del grupo de trabajo sobre Misión Nacional de Salud Rural (NRHM) para el Duodécimo Plan quinquenal (2012-2017). Nueva Delhi: Gobierno de la India. Planningcommission.nic.in/aboutus/comittee/wrkgrp12/salud/wg_1nrhm.pdf. Consultado el 27 de junio de 2013.

Consejo Indio de Investigaciones Médicas. 2006. Lineamientos éticos para la investigación biomédica en participantes humanos. Nueva Delhi: Consejo Indio para la Investigación Médica. icmr.nic.in/guias_éticas.pdf. Consultado el 27 de junio de 2013.

Conferencia Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). 1996. Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Buena práctica clínica. http://​ichgcp.​net/. Consultado el 27 de junio de 2013.

John, S. 2012. Ensayo y error: India puede atraer entre el 5 y el 10% del mercado global para ensayos de drogas. Times of India, 22 de octubre. http://​timesofindia.​indiatimes.​com/​business/​india-business/​Trial-and-Error-India-can-attract-5-10-of-the-global-market-for-drug-trials/​articleshow/​16910327.​cms. Consultado el 27 de junio de 2013.

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Overdorf, J. 2011. India: Ensayos mortales de drogas. GlobalPost, 19 de junio. http://​www.​globalpost.​com/​dispatch/​news/​regions/​asia-pacific/​india/​110618/​india-health-drug-trials. Consultado el 27 de junio de 2013.

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El Expreso Indio. 2012. 10 mueren por semana en ensayos de drogas en India. 8 de julio. http://​indianexpress.​com/​article/​india/​regional/​10-die-per-week-in-drug-trials-in-india/. Consultado el 27 de junio de 2013.

Organización Mundial de la Salud (OMS). 2008. Ensayos clínicos en la India: preocupaciones éticas. Boletín de la Organización Mundial de la Salud 86 (8): 581—582. doi: 10.2471/BLT.08.010808.

Asociación Médica Mundial. 2008. Declaración de Helsinki—Principios éticos para la investigación médica que involucra a sujetos humanos. www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html. Consultado el 27 de junio de 2013.

8.8 Caso 4: Problemas éticos en la respuesta a las existencias internacionales de medicamentos

Justin Lista ⁷ y Andrew Boyd ⁸

(7)

Robert Wood Johnson/VA Clinical Scholars Program, Universidad de Michigan, Ann Arbor, MI, EE. UU.

(8)

Departamento de Medicina, Sección de Medicina Hospitalaria, Universidad de Columbia, Nueva York, NY, EE. UU.

Lista de Justin

Correo electrónico: [e-mail]

Este caso se presenta únicamente con fines instructivos. Las ideas y opiniones expresadas son propias de los autores. El caso no pretende reflejar la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas de los autores.

8.8.1 Antecedentes

La Organización Mundial de la Salud (OMS) mantiene una lista, actualizada cada 2 años, de medicamentos que considera esenciales, medicamentos que un país determinado debería tener a la mano para distribuir a sus ciudadanos (OMS 2015). En los sistemas de salud que funcionan, la intención es contar con medicamentos esenciales de calidad asegurada disponibles en todo momento en cantidades adecuadas, en formas de dosificación adecuadas, y a un precio asequible (OMS 2015). Entre esos medicamentos se encuentran los tratamientos para la tuberculosis (TB), una bacteria ubicua de crecimiento lento que mata a 1.4 millones de personas anualmente (OMS 2012).

El control de la TB requiere la disponibilidad de medicamentos para meses de tratamiento. La adquisición de medicamentos para la tuberculosis requiere una cadena de suministro intacta y predecible. Idealmente, los ministerios de salud de los países de bajos ingresos pronostican con precisión el número y los tipos de medicamentos necesarios para tratar las cargas locales de la enfermedad. Entonces los gobiernos suelen comprar medicamentos para almacenar en una instalación central para su distribución regional. Las ineficiencias en la previsión del suministro de medicamentos; las prácticas de almacenamiento; las capacidades de almacenamiento; la capacidad de transporte; y la financiación oportuna, las adquisiciones y la entrega pueden llevar a una avería en una cadena de suministro.

Una barrera para el control de la tuberculosis en países de bajos recursos, así como en Estados Unidos, es la falta de disponibilidad intermitente de medicamentos para la tuberculosis, una ocurrencia conocida como stock- out (Centers for Disease Control and Prevention 2013). La falta de existencias de medicamentos a menudo da como resultado un retraso en el tratamiento, un mayor riesgo de resistencia a los medicamentos en personas tratadas de manera incompleta y la posibilidad de que las personas no tratadas o tratadas incompletamente infecten a otras personas Los desabastecimientos ocurren por diferentes razones, incluyendo limitaciones presupuestarias, malas políticas de adquisición de medicamentos y redes de distribución, y corrupción política que ralentiza la disponibilidad de drogas (Campaña Stop Stock-outs 2010).

Si bien el 80% de los ministerios nacionales de salud que informan a la OMS tienen un suministro ininterrumpido de medicamentos de primera línea para la tuberculosis, 45% de los 20 países con mayor carga reportan desabastecimientos (OMS 2009). Más recientemente, 14 países experimentaron desabastecimientos de medicamentos antituberculosos en 2011 (Stop TB Partnership 2011). Para hacer frente a los desabastecimientos recurrentes, la Alianza Stop TB brinda apoyo técnico y vías de adquisición de medicamentos a naciones con escasos recursos a través de su Fondo Mundial para la Droga (GDF) y el Comité de Luz Verde (GLC) (Stop TB Partnership 2011). Aunque GDF y GLC son actores esenciales para garantizar que las naciones en riesgo tengan suministros adecuados de medicamentos, ambos están limitados en cuanto a la rapidez con la que pueden responder a los desabastecimientos.

Los grupos de defensa y las organizaciones no gubernamentales pueden generar una amplia atención pública con la esperanza de una resolución más rápida de los desabastecimientos. La escasez de literatura abarca los roles éticos de los trabajadores de la salud expatriados en los desabastecimientos. El modelo de “ética de la presencia comprometida” en la práctica de la salud para trabajadores de salud expatriados en países de bajos ingresos puede ofrecer un marco de solidaridad con la población local (Hunt et al. 2012). Este marco no directivo se centra ampliamente en las dimensiones morales de la participación de los expatriados en el trabajo humanitario de salud que se lleva a cabo con individuos locales. Aún así, existen pautas éticas limitadas para los expatriados que buscan ingresar a incursiones políticas y sociales extranjeras para afectar el cambio, dejando sin resolver el problema de las existencias de medicamentos esenciales para la tuberculosis.

8.8.2 Descripción del caso

Usted es un investigador visitante en un país del este de África que investiga estrategias de detección de casos de TB en una zona urbana. Este país tiene una de las cargas de TB más altas del mundo. Su gobierno financia las tiendas médicas nacionales para abastecer medicamentos antituberculosos según la lista de medicamentos esenciales de la OMS. En ocasiones, trabajas en la clínica de TB del hospital local atendiendo a pacientes con TB, algunos de los cuales tienen TB multirresistente. Sabes que los participantes de tu investigación tienen garantizados los medicamentos contra la tuberculosis a través de los fondos de tu estudio. Los participantes potenciales que no califican para el estudio pero que tienen infección activa por TB son remitidos a una clínica local.

Después de meses viviendo y trabajando en este país, aprendes que muchas de las clínicas urbanas y rurales llevan un suministro inadecuado de medicamentos antituberculosos. Habla con médicos locales sobre el desabasto de medicamentos antituberculosos. Están frustrados y especulan sobre por qué se han producido desabastecidos. Algunos sospechan que la corrupción y el mal uso de fondos por parte de los ministerios de Hacienda y Salud son los culpables. Otros culpan a los fabricantes de medicamentos por suministros poco confiables.

Se buscan desabastecimientos de drogas en este país utilizando motores de búsqueda en Internet y se encuentran con desabastecimientos de otros medicamentos pero no encuentran mención de las existencias de medicamentos antituberculosos. Regresas a una reunión semanal de clínica y notas que la noticia no ha cubierto los desabastecimientos que están experimentando tus compañeros en sus clínicas. Se pregunta si alguno de ellos presionará a la Secretaría de Salud para que solucione el desabasto. Un médico dice que escuchó que el ministerio “volverá a proporcionar los medicamentos contra la tuberculosis en breve”. Sugieres que uno de los médicos se ponga en contacto con alguien de un medio de comunicación para llamar la atención. Después de un periodo de silencio, una médica dice que teme que el gobierno de alguna manera tome represalias si se plantea este tema.

Después de más conversaciones con colegas, decides atraer la atención de los medios sobre este tema. Tus compañeros locales te apoyan, incluso diciendo que te proporcionarán datos sobre el stock out. Los contactos en su organización patrocinadora con sede en Estados Unidos se sienten ambivalentes acerca de su trabajo con los medios para llamar la atención pero no lo prohibirán siempre y cuando no mencione su afiliación.

Usted decide ponerse en contacto con una organización internacional de salud y derechos humanos sobre el desabastecimiento, y su personal lo pone en contacto con una organización asociada local. El socio local quiere que usted hable, junto con defensores locales de derechos humanos, en una conferencia de stock out y entrevista con reporteros de periódicos. A pesar de que quieres ayudar a los dependientes del abasto nacional de medicamentos para su tratamiento contra la tuberculosis, estás en conflicto con tu participación y sus posibles repercusiones. Antes de comprometerse, le dices al socio local que necesitas pensar el asunto a fondo.

8.8.3 Preguntas de discusión

1. 1.

   ¿Cuáles son algunos riesgos y beneficios de su participación en la conferencia de stock-out y contacto con los medios de comunicación? ¿Qué conceptos éticos deben informar tu decisión? ¿Cambiaría su decisión si sus colegas u organización patrocinadora le instaran a no decir nada?

• 2.

  ¿De qué manera su comprensión limitada de la jerarquía institucional local y la gobernanza informan su análisis ético de si se debe o no participar en la defensa en torno a los desabastecimientos? Si concluyes deberías comprometerte, ¿hay formas de hacerlo además del testimonio público?

• 3.

  ¿Importa éticamente si el stock-out pertenecía a medicamentos antipalúdicos; es decir, un medicamento fuera de su área de investigación (medicamento para la tuberculosis)? ¿Por qué o por qué no?

• 4.

  En cuanto a las percepciones y consecuencias de los medios de comunicación y de los ministerios gubernamentales, ¿en qué podría diferir tu reporte público del stock de un funcionario local que lo informa? ¿Qué diferentes tipos de impacto podrían resultar de cada uno? ¿Cómo podría verse afectada tu capacidad para trabajar con profesionales de la salud locales en el futuro si reporta el supuesto desabastecimiento?

• 5.

  Sabiendo que tienes fácil acceso a medicamentos antituberculosos para los participantes de la investigación, ¿deberías ampliar los criterios de inclusión para permitir que más pacientes reciban tratamiento garantizado? ¿Por qué o por qué no?
• 6.

  ¿Debería intentar llamar la atención de la comunidad internacional de salud global invitando a miembros de los medios de comunicación internacionales a la conferencia de stock-out? Si no, ¿por qué no? Si es así, ¿qué enfoques podrían emplear las organizaciones no gubernamentales internacionales y locales, los departamentos de la Organización Mundial de la Salud y los grupos de defensa de pacientes para dar a conocer y resolver eficazmente los desabastecimientos? Si no, ¿por qué no?
• 7.

  ¿Tiene el deber ético de reportar el desabastecimiento si los funcionarios locales de salud no lo hacen?

Agradecimientos

El Dr. List agradece al personal del programa National Institutes of Health/Fogarty International Clinical Research Scholars, Physicians for Human Rights y Action Group for Health, Human Rights and HIV/AIDS (AGHA-Uganda) por el asesoramiento sobre el contenido de este estudio de caso. Ambos autores agradecen el liderazgo del Yale/Stanford Johnson & Johnson Global Health Scholars Program por capacitar a médicos residentes en ética antes de sus asignaciones de trabajo clínico en Ruanda.

Referencias

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. 2013. Interrupciones en el suministro de medicamentos antituberculosos de segunda línea —Estados Unidos, 2005—2012. Reporte Semanal de Morbilidad y Mortalidad. http://​www.​cdc.​gov/​mmwr/​preview/​mmwrhtml/​mm6202a2.​htm. Accedido 24 mar 2013.

Hunt, M.R., L. Schwartz, C. Sinding, y L. Elit. 2012. La ética de la presencia comprometida: Un marco para los profesionales de la salud en el trabajo de asistencia humanitaria y desarrollo. Bioética del Mundo en Desarrollo. doi: 10.1111/dewb.12013.

Campaña Stop Stock-outs. 2010. ¿Qué son los desabastecimientos? stopstockouts.org/stop-stock-outscampaign/what-are-stock-outs/. Accedido 28 dic 2012.

Parar la TB Partnership. 2011. Informe anual del Fondo Mundial para la Droga 2011. http://​www.​stoptb.​org/​assets/​documents/​gdf/​whatis/​GDF_​Annual_​Report_​2011_​web_​lowres.​pdf. Accedido 28 dic 2012.

Organización Mundial de la Salud (OMS). 2009. Control mundial de la tuberculosis 2009: Epidemiología, estrategia, financiamiento, 37. Ginebra: Organización Mundial de la Salud.

Organización Mundial de la Salud (OMS). 2012. Informe mundial de tuberculosis 2012: Resumen ejecutivo. http://​apps.​who.​int/​iris/​bitstream/​10665/​75938/​1/​9789241564502_​eng.​pdf. Accedido el 3 de junio de 2015.

Organización Mundial de la Salud (OMS). 2015. Medicamentos esenciales. http://​www.​who.​int/​topics/​essential_​medicines/​en/. Accedido el 24 de junio de 2015.

8.9 Caso 5: Transmitir cólera a Haití

Joseph Millum ⁹

(9)

Centro Clínico Departamento de Bioética y Fogarty International Center, Institutos Nacionales de la Salud, Bethesda, MD, USA

Joseph Millum

Correo electrónico: [e-mail]

Este caso se presenta únicamente con fines instructivos. Las ideas y opiniones expresadas son propias del autor. El caso no pretende reflejar la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas del autor.

8.9.1 Antecedentes

El cólera es causado por la infección por la bacteria Vibrio cholerae, que coloniza el intestino delgado y produce toxina del cólera. La enfermedad se caracteriza por la aparición repentina de diarrea y vómitos severos y acuosos. Si no se trata, el cólera conduce rápidamente a la deshidratación y al shock. El cólera grave puede ser mortal en más del 50% de los casos. El tratamiento inmediato reduce la tasa de letalidad a menos de 1% (Boore et al. 2008). El tratamiento aborda principalmente la pérdida de líquidos: los pacientes deben ser tratados agresivamente con solución de rehidratación oral o, si están gravemente deshidratados, a través de fluidos intravenosos. El tratamiento con antibióticos acorta el curso de la enfermedad.

El cólera se transmite a través de alimentos o agua contaminados. En los países en desarrollo, donde ocurren la mayoría de las infecciones y muertes, el saneamiento inadecuado es frecuentemente la causa de la propagación de V. cholerae, ya que la materia fecal no tratada de los enfermos de cólera se escapa al suministro de agua. Cada año, ocurren 3-5 millones de casos de cólera, lo que lleva a alrededor de 120,000 muertes (Harris et al. 2012).

El cólera es endémico en más de 50 países. En muchos lugares, los brotes de cólera son estacionales: estallan durante la temporada de lluvias y vuelven a morir durante los períodos secos. Los brotes pueden prevenirse o contenerse tratando adecuadamente las aguas residuales, promoviendo prácticas rigurosas de higiene y esterilizando el agua potable. Dos vacunas orales contra el cólera están disponibles comercialmente pero no están incluidas en la mayoría de los programas de control del cólera, aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) las recomienda para su uso en brotes y para poblaciones de alto riesgo (OMS 2010). Antes de 2010, Haití no había experimentado cólera durante al menos un siglo.

Haití, un país de diez millones de personas, ocupa la porción occidental de la isla de La Española en el Caribe. Si bien su producto interno bruto (PIB) per cápita es de unos 1.200 dólares (Agencia Central de Inteligencia 2012), ¹³ una pequeña élite controla la mayor parte de la riqueza del país. Con el 80% de la población viviendo por debajo del umbral de pobreza, Haití es el país que ocupa el lugar más bajo de las Américas en las Naciones Unidas (ONU) Índice de Desarrollo Humano (PNUD 2011). La economía depende en gran medida de las remesas de haitianos que trabajan en el extranjero y de la ayuda extranjera.

La esperanza de vida en Haití es de 62 años, mientras que la mortalidad infantil es de 52 por mil nacidos vivos (PNUD 2011). El sesenta y cuatro por ciento de los haitianos tiene acceso a una fuente de agua mejorada (es decir, una que esté protegida de la contaminación externa), pero solo el 26% tiene acceso a un saneamiento mejorado (es decir, una instalación que separa las excretas humanas del contacto humano) (OMS/UNICEF 2013). Las enfermedades transmisibles, como el VIH/SIDA, la tuberculosis, las enfermedades diarreicas y el paludismo siguen siendo causas sustanciales de discapacidad y muerte. Hay una grave escasez de médicos, enfermeras, camas de hospital y medicamentos esenciales. Alrededor del 6% del PIB se gasta en salud, de los cuales tres cuartas partes son gastos privados. El gasto de bolsillo en atención de salud es extremadamente alto (PNUD 2011).

Haití tiene una larga historia de inestabilidad política, caracterizada por múltiples golpes de Estado, injerencia extranjera y ocupación, y prolongados períodos de dictadura, notablemente bajo François Duvalier (Papa Doc) y su hijo Jean-Claude Duvalier (Baby Doc) entre 1957 y 1986. Tras un golpe de Estado en 2004, la ONU estacionó efectivos de mantenimiento de la paz en Haití. La Misión de Estabilización de la ONU en Haití (MINUSTAH) ha estado en Haití desde entonces.

En enero de 2010, un sismo de magnitud 7.0 azotó Haití. Cientos de miles de personas murieron y hasta un millón quedaron sin hogar. Las agencias internacionales de ayuda, los gobiernos donantes y las organizaciones no gubernamentales (ONG) se movilizaron rápidamente en respuesta, y se prometieron cantidades sustanciales de dinero y ayuda para ayudar en la reconstrucción.

8.9.2 Descripción del caso

A mediados de octubre de 2010, aguas arriba del río Artibonite, una repentina oleada de personas comenzó a presentarse en el hospital local con diarrea aguda, señalando los primeros casos de cólera. Las personas que viven cerca usan el río extensamente para lavar, bañarse y beber agua; los agricultores aguas abajo lo usan para el riego. En pocos días, la propagación del cólera al delta del río Artibonite y a los asentamientos en la costa había abrumado a las clínicas y hospitales locales. Las instalaciones carecían de cunas para el cólera que permitieran a los pacientes defecar higiénicamente de sus camas, mientras que el espacio insuficiente para todos los pacientes evitó el aislamiento de las víctimas del cólera. Para los miles de enfermos, el suministro de médicos, enfermeras y paquetes de rehidratación resultó insuficiente. La epidemia explotó en todo Haití. Como el cólera no era endémico, la población carecía de inmunidad. A los pocos meses, miles de personas habían muerto y cientos de miles se habían enfermado.

Las ONG y algunos organismos donantes internacionales, entre ellos los de la ONU, que ya se encontraban en Haití lidiando con las secuelas del terremoto, desviaron recursos para combatir el cólera. Distribuyeron insumos médicos, organizaron campañas educativas sobre prevención del cólera, transportaron agua potable potable y tabletas purificadoras de agua en todo el país, y trabajaron con hospitales locales para instituir rigurosas medidas de control de infecciones.

La respuesta haitiana e internacional al brote de cólera rápidamente elevó la tasa de letalidad de alrededor del 9% a menos del 1%. A pesar de que el brote se apagó, los esfuerzos de ayuda no lograron rectificar el terrible estado de la infraestructura de agua y saneamiento de Haití. Durante la temporada de lluvias, los casos volverían a repuntar, exponiendo la dificultad de mejorar el sistema de salud haitiano para que pudiera responder a nuevos brotes sin asistencia externa.

Haití había estado libre de cólera desde hace más de un siglo, entonces, ¿cómo llegó allí el cólera? Casi en cuanto comenzó el brote circularon rumores culpando al personal de paz de la ONU. Un contingente de soldados de Nepal, donde el cólera es endémico, había llegado en octubre de 2010. Estaban estacionados en un campamento en un afluente del río Artibonite cerca de donde comenzó el brote. Se rumoreaba que el manejo de desechos en la base era inadecuado y había permitido que las aguas residuales fluyeran hacia el río.

Inicialmente, funcionarios de la ONU negaron la responsabilidad de llevar el cólera a Haití. Pero persistieron rumores y protestas públicas, alimentadas por investigaciones independientes que sugieren que el campamento es la fuente (Piarroux et al. 2011). Por último, el Secretario General de la ONU convocó a un panel independiente de expertos encargado de determinar el origen del brote de cólera. El panel concluyó su informe en mayo de 2011. Argumentó que la evidencia del sistema tributario del río Artibonite, la cronología epidemiológica y los análisis genéticos de la bacteria haitiana V. cholerae indicaron que el brote resultó de la contaminación del río con heces portadoras de una cepa de la bacteria actual del sur de Asia. Además, el reporte señaló que la construcción de plomería “fortuita” en el área de baños principales y duchas ofrecía un potencial significativo de contaminación cruzada, y que las fuertes lluvias podrían hacer que el foso séptico abierto en el que se depositó el agua negra se desbordara hacia el afluente (Cravioto et al. 2011).

El reporte ofreció una serie de recomendaciones para prevenir sucesos similares y concluyó

La introducción de esta cepa de cólera como consecuencia de la contaminación ambiental con heces no podría haber sido la fuente de dicho brote sin deficiencias simultáneas de agua y saneamiento y sistema de atención de la salud. Estas deficiencias, aunadas a condiciones ambientales y epidemiológicas propicias, permitieron la propagación del organismo Vibrio cholerae en el ambiente, del que se infectó un gran número de personas.

El panel independiente concluye que el brote de cólera en Haití fue causado por la confluencia de circunstancias descritas anteriormente y no fue culpa ni acción deliberada de un grupo o individuo (Cravioto et al. 2011).

Desde el brote inicial, más de 7 mil 500 haitianos han muerto a causa del cólera y más de 600 mil se han enfermado. Los análisis genéticos independientes posteriores confirmaron que la cepa haitiana era casi idéntica a la cepa que circula actualmente en el sur de Asia (Hendriksen et al. 2011).

Muchos comentaristas consideran que las deficiencias sistémicas que permitieron el brote son en parte culpa del gobierno haitiano. No tomó las medidas adecuadas para proteger a su población de enfermedades, como mejorar el agua potable y el saneamiento, invertir en infraestructura de atención a la salud, etc. El Panel Independiente concluyó que la introducción del cólera por parte de la misión de la ONU, por lo tanto, no fue culpa de la ONU. Una visión alternativa es que múltiples actores tuvieron la culpa de esta tragedia, entre ellos el gobierno haitiano, la ONU y gobiernos extranjeros cuyas políticas afectan a Haití.

Un tema distinto es si se debe indemnizar a las víctimas del brote y cómo. Una opción es hacer de la compensación la responsabilidad de los culpables, aunque las dificultades para asignar la culpa pueden hacer que esta opción sea un desafío. Una alternativa es establecer un esquema sin culpa que compense a cualquier afectado, pero determinar quién debe pagar también es problemático. Los donantes que trabajan en el socorro sísmico en Haití, por ejemplo, podría decirse que no deberían tener que desviar fondos para remediar un problema que no crearon. En noviembre de 2011, se interpuso una demanda legal contra la ONU en busca de una indemnización para las víctimas del brote de cólera (Sontag 2012). En febrero de 2013, la ONU invocó la inmunidad legal contra tales demandas y se negó a proporcionar una indemnización.

8.9.3 Preguntas de discusión

1. 1.

   ¿Qué intereses de las partes se ven afectados por el brote de cólera? ¿Qué partes podrían tener alguna responsabilidad para responder al brote?

• 2.

  El Panel Independiente de Expertos de la ONU concluyó que “el brote de cólera en Haití fue causado por la confluencia de circunstancias... y no fue culpa de, ni acción deliberada de, un grupo o individuo”. Supongamos que son correctos sobre los hechos. ¿De ello se desprende que nadie tiene la culpa moral? Explique por qué o por qué no.

• 3.

  Imagínese que está dando recomendaciones para compensar a las víctimas de brotes de enfermedades infecciosas, como el de Haití ¿Deberían rendir cuentas a los actores individuales o debería implementarse un esquema de compensación sin culpa? Si este último, ¿quién debería proporcionar una indemnización? Explica los motivos de tus respuestas. (Douglas 2009 discute la compensación “sin culpa” en otro contexto.)

• 4.

  Si el gobierno haitiano ha descuidado sus responsabilidades con sus ciudadanos, ¿esto hace alguna diferencia en la ayuda que las agencias internacionales de ayuda deberían brindar a Haití? Explique por qué o por qué no.

• 5.

  Una posible preocupación de buscar una indemnización para las personas que contrajeron el cólera es que puede tener un “efecto escalofriante” en la asistencia internacional. Por ejemplo, si las agencias de ayuda creen que están en riesgo de ser demandadas por transmitir involuntariamente una enfermedad, se les puede disuadir de trabajar en un país en primer lugar. ¿Deberían tomar en cuenta esta preocupación el gobierno haitiano o los abogados que representan a las víctimas? ¿Por qué o por qué no?

Referencias

Boore, A., M. Iwamoto, E. Mintz, y P. Yu. 2008. Cólera y otras vibriosis. En Control de enfermedades transmisibles manual, 19a ed, ed. D.L. Heymann, 113—127. Washington, DC: Asociación Americana de Salud Pública.

Agencia Central de Inteligencia. 2012. El libro de hechos del mundo. https://​www.​cia.​gov/​library/​publications/​the-world-factbook/. Accedido el 29 de mayo de 2013.

Cravioto, A., C.F. Lanata, D.S. Lantagne, y G.B. Nair. 2011. Informe final del panel independiente de expertos sobre el brote de cólera en Haití. www.un.org/noticias/dh/infocus/haiti/un-cholera-report-final.pdf. Accedido el 29 de mayo de 2013.

Douglas, T. 2009. Indemnización por lesiones médicas: Más allá de 'sin falta'. Revisión de Derecho Médico 17 (1): 30—51. doi: 10.1093/medlaw/fwn022.

Harris, J.B., R.C. LaRocque, F. Qadri, E.T. Ryan, y S.B. Calderwood. 2012. Cólera. Lanceta 379 (9835): 2466—2476. doi: 10.1016/S0140-6736 (12) 60436-X.

Hendriksen, R.S., L.B. Price, J.M. Schupp, et al. 2011. Genética poblacional de Vibrio cholerae de Nepal en 2010: Evidencia sobre el origen del brote haitiano. MBio 2 (4): e00157—e001511. doi: 10.1128/mbio.00157-11. http://​mbio.​asm.​org/​content/​2/​4/​e00157-11.​full.​pdf+html. Accedido el 29 de mayo de 2013.

Piarroux, R., R. Barrais, B. Faucher, et al. 2011. Entendiendo la epidemia de cólera, Haití. Enfermedades Infecciosas Emergentes 17 (7): 1161—1168.

Sontag, D. 2012. En Haití, fracasos globales en una epidemia de cólera. New York Times, 31 de marzo.

Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD). 2011. Informe de desarrollo humano 2011: Sustentabilidad y equidad: Un mejor futuro para todos. hdr.undp.org/es/content/humandevelopment-report-2011. Accedido el 29 de mayo de 2013.

Programa Conjunto OMS/UNICEF de Monitoreo (JMP) para el Abastecimiento de Agua y Saneamiento. 2013. Datos y estimaciones. www.wssinfo.org/data-estimates/table/. Accedido el 29 de mayo de 2013.

Organización Mundial de la Salud (OMS). 2010. Vacunas contra el cólera: Documento de posición OMS. Registro Epidemiológico Semanal 85 (13): 117—128. http://​www.​who.​int/​wer/​2010/​wer8513.​pdf? ua=1. Accedido el 11 de junio de 2015.

8.10 Caso 6: Camino Peligro hacia la Paz en Medio Oriente: El dilema de las sanciones

Waleed Al-Faisal ^{10, 11}, Hamid Hussain ^{12, 13} y Kasturi Sen ¹⁴

(10)

Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria, Facultad de Medicina, Universidad de Damasco, Damasco, República Árabe Siria

(11)

Atención primaria de salud, Dubai Health Authority, Dubái, Emiratos Árabes Unidos

(12)

Facultad de Medicina, Universidad de Bagdad, Bagdad, Irak

(13)

Dubai Residency Training Program and Public Health Consultant, Dubai Health Authority, Dubai, Emiratos Árabes Unidos

(14)

Salud Pública Global, Wolfson College (Sala Común), Universidad de Oxford, Oxford, Reino Unido

Hamid Hussain

Correo electrónico: [e-mail]

Este caso se presenta únicamente con fines instructivos. Las ideas y opiniones expresadas son propias de los autores. El caso no pretende reflejar la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas de los autores.

8.10.1 Antecedentes

Durante el siglo pasado, las prácticas de salud pública han mejorado mucho la salud de individuos y sociedades en la región de Medio Oriente y Norte de África (MENA) a través de exitosos programas de intervención como la inmunización ampliada para niños y los programas universales de yodación de la sal. El principal desafío para la salud pública en el siglo XXI es mantener y actualizar simultáneamente la infraestructura creada para mejorar la vida de las personas.

Actualmente, la región MENA enfrenta múltiples desafíos en sus logros de salud pública, uno de los cuales es el impacto de las sanciones que se utilizan contra los países MENA para influir en el comportamiento político. Los Estados Unidos y otros países emplean sanciones —definidas principalmente como sanciones económicas pero también políticas y militares introducidas para alterar las amenazas y comportamientos político-militares— para desalentar la proliferación de armas de destrucción masiva y misiles balísticos, reforzar los derechos humanos, acabar con el terrorismo, frustrar el narcotráfico, desalentar la agresión armada, promover el acceso a los mercados, proteger el medio ambiente y reemplazar a los gobiernos (Haass 1998). Las sanciones a menudo implican medidas económicas, como restringir o eliminar la asistencia externa, congelar los activos de los países, imponer limitaciones de exportación e importación y revocar el estatus comercial de la nación más favorecida (Organización Mundial de la Salud 2003).

La evidencia empírica indica que las sanciones tienen un profundo impacto en la salud pública a largo y corto plazo en la salud de los ciudadanos de los países afectados, siendo el mayor daño que afecta a ancianos, mujeres y niños (Garfield 1999; Ali y Shah 2000). Este impacto va mucho más allá de los problemas con insumos médicos u otros recursos específicos para la salud. Los servicios de salud pública dependen de un suministro de agua potable, un sistema de saneamiento en funcionamiento y una infraestructura de energía confiable; de la disponibilidad de equipos como ambulancias, máquinas de rayos X y refrigeradores para almacenar vacunas; de la público que tenga recursos para acceder a la atención de la salud (por ejemplo, transporte, recursos financieros); y en recursos humanos, el personal capacitado que utilice el equipo.

Dos ejemplos del uso de sanciones fueron los impuestos por la Organización de las Naciones Unidas (ONU) contra Irak en la década de 1990 y contra Siria a partir de 2011.

8.10.2 El caso de Irak

Para evaluar el impacto en la salud de las sanciones contra Irak, el Fondo de la ONU para la Infancia (UNICEF), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud y las autoridades locales de salud encuestó la salud infantil en Irak entre febrero y mayo de 1999 (UNICEF 1999a, b). Entre 1984 y 1989, la mortalidad infantil en Irak fue de 47 por cada mil nacidos vivos (Ali y Shah 2000). En el sur y centro de Irak, la tasa de mortalidad infantil casi se triplicó, elevándose a 108 por mil nacidos vivos entre 1994 y 1999. La tasa de mortalidad infantil de menores de 5 años también aumentó drásticamente (más del doble) de 56 a 131 por mil nacidos vivos para el mismo periodo (Ali y Shah 2000). Sin embargo, en la región autónoma norte de Irak, la mortalidad infantil disminuyó de 64 a 59 por mil nacidos vivos y la mortalidad de menores de 5 años disminuyó de 80 a 72 por mil nacidos vivos para el mismo periodo. Estas diferencias se atribuyeron a una mejor asignación de alimentos y recursos debido al apoyo occidental a una región autónoma y a la no aplicación de sanciones universales (UNICEF 2002).

Otros estudios sobre el impacto de las sanciones en la salud en Irak tienen hallazgos negativos similares (Armijo-Hussein et al. 1991; Hurwitz y David 1992; Central Statistical Organization, Iraq 1996, 1997). En el cuadro 8.1 se resumen los datos de estos estudios y se muestra el cambio en los indicadores de salud una vez impuestas las sanciones en 1990.

Cuadro 8.1

Indicadores del estado de salud antes y después de las sanciones de 1990 contra Irak

Indicador	1985	1991	1996
Tasa de mortalidad infantil	52	42	97
Tasa de mortalidad menor de 5 años	64	42	126
Desnutrición crónica (%)	18	18	32
retraso en el crecimiento (%)	12	29	26
Mortalidad materna por 100.000 nacimientos	—	121	294
Episodios de diarrea por niño y año	—	3.8	14.4
Nacimientos por debajo de 2.5 Kg (%)	5—9	4.5	12

Nota. Un guión indica que no hay datos confiables disponibles

8.10.3 El caso de Siria

Desde mayo de 2011, las sanciones económicas contra Siria afectaron significativamente el tipo de cambio, devaluando su Lira Siria (SL). El tipo de cambio de 45 SL por cada dólar estadounidense aumentó a más de 200 SL y tuvo serias ramificaciones económicas. El cos t de los elementos esenciales para vivir como el gas, los huevos, la leche, el pan y el aceite de cocina se triplicó con creces en los últimos 2 años. Al mismo tiempo, se redujo a la mitad el poder adquisitivo de los salarios. Las familias, a punto de morir de hambre, se vieron obligadas a abandonar el trabajo, y más del 20% de la población trabajadora no pudo adquirir artículos esenciales para vivir (Zarzar 2013; Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura 2013). El colapso del tipo de cambio incrementó el costo de los servicios de salud y de los medicamentos. A pesar del énfasis de las sanciones en las medidas económicas, impidieron la entrada de insumos médicos esenciales al país, incluidos los de enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes y las enfermedades cardíacas, que no se producen localmente. La producción local de drogas, zona en la que Siria había sido 90% autosuficiente antes de las sanciones y el conflicto, colapsó en gran medida. Esto abrió canales para la falsificación de drogas y corrupción entre quienes contrabandeaban suministros a través de las porosas fronteras del país. El alto costo de la calefacción y la electricidad durante 2 años de conflicto agravó los efectos adversos de las temperaturas extremas de invierno y verano de Siria. En particular, se destruyó la cadena de frío de las vacunas, contribuyendo al colapso virtual del programa de vacunación que alguna vez tuvo éxito (Al Faisal et al. 2012a, b). La combinación de aumentos de precios, pérdida de empleos y menores salarios devastó a las familias, especialmente a las que tenían hijos o miembros que estaban embarazadas o ancianos (Oficina de Coordinación de Asuntos Humanitarios de las Naciones Unidas 2013). Millones de pequeñas empresas colapsaron en Siria. Muchos eran de pequeña escala y basados en el hogar, dirigidos por mujeres que proporcionaban ingresos invaluables para hacer frente a la inflación de precios y comprar alimentos, libros escolares y uniformes para niños, y medicamentos esenciales y atención médica de emergencia.

8.10.4 Consideraciones éticas

Antes de la Primera Guerra Mundial, las sanciones económicas se consideraban actos de guerra que, al igual que los asedios militares, infligían sufrimiento a poblaciones enteras. Visto de esta manera, las sanciones económicas parecen éticamente sospechosas desde una serie de perspectivas. Las sanciones violan la justa prohibición de guerra de atacar a los no combatientes, la filosofía de Kant de no usar a las personas como medio para lograr un fin, y el derecho negativo de las poblaciones a no ser privadas de sus medios de subsistencia (Gordon 1999; Naciones Unidas 2005). No obstante, después de la Primera Guerra Mundial cuando se creó la Sociedad de Naciones, las sanciones económicas llegaron a ser vistas como una alternativa pacífica y diplomática a la guerra que podría impedir la intervención militar (Gordon 1999). Este punto de vista sostiene que para justificar las sanciones, los beneficios de evitar los daños presumiblemente mucho mayores causados por la guerra, la guerra civil o la opresión política a largo plazo deben superar los daños que las sanciones imponen a una población. Pero este sombrío cálculo utilitario también debe considerar la probabilidad del éxito de las sanciones, que generalmente es baja. Pape (1997), por ejemplo, estima que las sanciones conducen al cumplimiento político menos del 5% de las veces. De manera más optimista, Hufbauer et al. (2009) juzgan sanciones efectivas en 34% de las situaciones utilizadas. Sin embargo, subrayan que el éxito de las sanciones depende de muchos factores, entre ellos el propósito; la relativa inestabilidad económica del país que recibe sanciones; si el país que recibe sanciones forma parte de una amplia gama de medidas diplomáticas, económicas, militares y encubiertas; y si las sanciones se están imponiendo en el contexto de una coalición internacional más amplia (Hufbauer et al. 2009).

8.10.5 Descripción del caso

Eres un funcionario de salud pública de un país de Oriente Medio que investiga el impacto de las sanciones económicas en la salud de las poblaciones. Usted ha visto de primera mano el impacto que las sanciones han tenido en poblaciones vulnerables. También tiene experiencia en ética de salud pública y ha escrito extensamente sobre la ética en el uso de sanciones económicas. Usted ha sido invitado por una comisión de las Naciones Unidas para que testifique sobre el impacto de las sanciones en la salud. La comisión valora su opinión sobre si las sanciones son alguna vez éticas y justificadas.

8.10.6 Preguntas de Discusión

1. 1.

   ¿Cuáles son las consideraciones éticas a favor y en contra del uso de sanciones económicas? ¿Existen formas de imponer sanciones económicas que puedan evitar formas de castigo colectivo y minimizar el posterior impacto adverso sobre la salud de las personas y las poblaciones?

• 2.

  En situaciones extremas donde muchas vidas humanas están en juego, como el socorro de emergencia en casos de desastre, los médicos y los funcionarios de salud pública suelen volver a simples cálculos utilitarios de vidas perdidas o salvadas (por ejemplo, decisiones de triaje). ¿En qué medida la lógica ética que rodea a las sanciones económicas es similar o diferente a la lógica ética del socorro de emergencia en casos de desastre?

• 3.

  ¿Pueden justificarse éticamente las sanciones económicas?

  1. a)

     como alternativa a la opresión política de larga data y a las violaciones de los derechos humanos?

• b)

  para prevenir la guerra civil?

• c)

  para evitar la guerra?

• d)

  para efectuar el cambio de régimen?

Referencias

Al Faisal, W., Y. Al Saleh, y K. Sen. 2012a. Siria: Logros en salud pública y sanciones. La Lanceta 379 (9833): 2241. doi: 10.1016/S0140-6736 (12) 60871-X. http://​www.​thelancet.​com/​journals/​lancet/​article/​PIIS0140-6736(12)60871-X/​fulltext. Consultado el 5 de julio de 2013.

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Zarzar, A. 2013. El costo de vida en globo en Damasco. Al Akhbar. español.al-akhbar.com/node/14624. Accedido 9 feb 2014.

8.11 Caso 7: Avanzar en el consentimiento informado y los estándares éticos en la investigación multinacional en salud

Drew E. Lee ¹⁵, Sarah A. Kleinfeld ¹⁶ y Rachel M. Glassford ¹⁷

(15)

Departamento de Medicina Familiar, Abogado Lutheran General Hospital, Park Ridge, IL, EE. UU.

(16)

Departamento de Psiquiatría, Hospital Universitario Medstar Georgetown, Washington, DC, EE. UU.

(17)

Escuela de Salud Pública y Servicios de Salud, Universidad George Washington, Falls Church, VA, EE. UU.

Drew E. Lee

Correo electrónico: [e-mail]

Este caso se presenta únicamente con fines instructivos. Las ideas y opiniones expresadas son propias de los autores. El caso no pretende reflejar la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas de los autores.

8.11.1 Antecedentes

En Estados Unidos, las regulaciones para el consentimiento informado surgieron en gran medida durante la década de 1950 a 1970 no solo en respuesta a experimentos humanos poco éticos llevados a cabo en la Alemania nazi, sino también a aquellos dentro de las fronteras de Estados Unidos (Beecher 1966). Experimentos como el Estudio de Sífilis Tuskegee del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (Jones 1981) impulsaron al Congreso a promulgar regulaciones de investigación humana, inicialmente a través de la Ley Nacional de Investigación de 1974. Posteriormente, se han elaborado y revisado otros lineamientos de investigación (Organización Mundial de la Salud 2000; Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas 2002; La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Human Use 1996; Asociación Médica Mundial 2008), fomentando la expansión de comisiones de ética y juntas de revisión y haciendo del consentimiento informado un componente integral de la investigación en salud (Meslin y Johnson 2008). Sin embargo, medio siglo después, muchos países aún carecen de regulaciones adecuadas de investigación humana o de autoridades reguladoras. Estas brechas regulatorias dejan a los participantes de la investigación, sus familias y comunidades en riesgo de sufrir grandes daños a través de la discriminación sociocultural, las enfermedades relacionadas con la investigación, la discapacidad y la muerte y el abandono médico posexperimental. En Nigeria, Pfizer probó un medicamento no aprobado en bebés y niños (Abdullahi v. Pfizer Inc. 2002); en India, Johns Hopkins probó medicamentos contra el cáncer en pacientes sin el consentimiento adecuado (Sharma 2001); y se han reportado otros incidentes similares ( LaFraniere et al. 2000). Incluso los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos no produjeron formularios de consentimiento para experimentos con mujeres VIH positivas en países en desarrollo (Public Citizen 1998).

A nivel práctico y ético, continúa el debate sobre la investigación humana y el consentimiento informado (Tri-Council 2010; Marshall 2008; Nuffield Council on Bioethics 2002). Mientras que algunos argumentan a favor de un único estándar ético para la investigación humana (Lurie y Wolfe 1997; Angell 1997), otros creen que imponer un estándar ético global independientemente de las diferencias culturales equivaldría al imperialismo ético (Resnik 1998). El New England Journal of Medicine “ha tomado la posición de que no publicará informes de investigación poco ética independientemente de su mérito científico” (Angell 1997). Pero al igual que otras revistas científicas, ha encontrado dificultades para determinar lo que es poco ético versus lo que es la investigación culturalmente apropiada en diferentes escenarios.

Hay muchos desafíos para obtener el consentimiento informado. Algunos involucran analfabetismo; incomprensión de la información; barreras de lenguaje y comunicación; o desfamiliaridad con ciertos conceptos científicos, médicos o éticos. Otros desafíos son atribuibles a elementos socioculturales, psicológicos o estructurales complejos, como la toma de decisiones compartida por miembros de la comunidad, más que por parte de un individuo (Marshall 2000, 2008). Algunos estudios, sin embargo, asumen la postura de que tales desafíos no impiden la capacidad de un individuo para comprender o participar voluntariamente en estudios de investigación (Pace et al. 2003). En consecuencia, para que la participación en la investigación sea voluntaria, es importante salvaguardar el derecho de un participante a negarse o retirarse de un estudio en cualquier momento.

Una solución práctica para obtener el consentimiento adecuado es implementar métodos culturalmente aceptables como el consentimiento oral, video d ocumentación o reuniones comunitarias (Tri-Council 2010; Nuffield Council on Bioethics 2002; Dawson y Kass 2005). Otra es exigir que los investigadores extranjeros reciban doble aprobación a través de una junta de revisión local y su propia junta de revisión institucional (IRB) (Organización Mundial de la Salud 2000; Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas 2002; Tri-Consejo 2010). Sin embargo, las colaboraciones multinacionales en investigación, especialmente aquellas que se originan en regiones que carecen de regulaciones de investigación adecuadas, pueden ser problemáticas porque la “aprobación” de la investigación puede no proporcionar protecciones adecuadas.

Los datos e información desidentificados ¹⁴ suponen una complicación adicional para obtener el consentimiento informado adecuado. Estos pueden incluir “radiografías, imágenes endoscópicas, imágenes de órganos o tejidos tomadas durante una autopsia, grabaciones fijas o video de procedimientos quirúrgicos, e imágenes microscópicas” (Tranberg et al. 2003). Mientras estos permanezcan desidentificados, los investigadores no necesitan obtener el consentimiento informado (Unión Europea 1995; Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos 2009; Institutos Nacionales de Salud 2007). Sin embargo, en países que carecen de infraestructuras éticas de investigación adecuadas, renunciar al consentimiento informado es problemático en varios niveles. En primer lugar, verificar si se obtuvo el consentimiento apropiado se vuelve prácticamente imposible. En segundo lugar, la falta de consentimiento puede ser médicamente peligrosa para los participantes de la investigación y tener repercusiones legales para los investigadores (Flory et al. 2008). Finalmente, puede complicar el proceso de investigación al comprometer la utilidad de muestras y datos de investigación (Wendler 2008).

La continua globalización, el desarrollo internacional y el aumento de la accesibilidad a los datos a través de registros médicos electrónicos y bases de datos en línea aumentarán la investigación A medida que la investigación multinacional se vuelva más común, la necesidad de encontrar estándares éticos adecuados y políticas de consentimiento informado será más urgente. En última instancia, el objetivo de tales estándares y políticas debe ser garantizar que los participantes de la investigación y su información sean salvaguardados en el origen y a lo largo de cada paso del proceso de investigación.

8.11.2 Descripción del caso

Eres un especialista en enfermedades infecciosas que trabajas en una universidad en un país de altos ingresos y estás interesado en investigar el cáncer cervicouterino en pacientes inmunodeprimidos. Debido a que colaboras regularmente con colegas de todo el mundo, otros investigadores suelen buscar tu opinión. Una colega africana te manda un correo electrónico para que te asesore sobre un estudio multinacional de cáncer de cuello uterino que está realizando con varios otros investigadores en siete países africanos diferentes Este estudio comenzó hace 3 años para atender las necesidades de salud de la población local y ha sido financiado por hospitales y organizaciones locales. Este compañero, un profesional de la salud pública, ha compilado los datos de investigación en una base de datos en línea. La información que le envía incluye copia electrónica del reporte preliminar, conjunto de datos desidentificados y portaobjetos de patología de especímenes cervicales. Después de revisar sus hallazgos preliminares, usted acepta que su investigación podría impactar positivamente los resultados de salud de las personas en su comunidad.

Emocionado por esta revisión inicial, tu colega te invita a coautor de un próximo manuscrito sobre el estudio. Usted revisa cuidadosamente la sección de métodos del informe preliminar, enfocándose en cómo se obtuvo el consentimiento. En un país de investigación, el consentimiento se brindó a través de documentación en video; en otros dos, se obtuvo a través de un formulario de consentimiento estandarizado; y en un cuarto, a través del consentimiento verbal de líderes comunitarios masculinos antes de solicitar el consentimiento de participantes individuales, una práctica acorde con la cultura local normas. Para los tres países restantes, no existe documentación de consentimiento.

Usted da seguimiento con su colega sobre los diversos métodos de consentimiento. Indica que ninguno de los países involucrados en el proyecto cuenta con IRB o lineamientos nacionales de investigación, pero que los métodos de consentimiento eran típicos para proyectos de investigación en estos países. En cuanto a los tres países que carecen de documentación de consentimiento, considera que se obtuvo alguna forma de consentimiento de los participantes de la investigación, aunque carece de evidencia de apoyo.

Si bien la información que recibiste fue desidentificada, te preguntas sobre la falta de uniformidad en el proceso de consentimiento pero la atribuyes al respeto a las diferentes normas culturales. Con base en toda la información proporcionada, cree que la investigación tiene mérito científico y los datos recopilados son científicamente válidos. También cree que el estudio debería publicarse, ya que podría mejorar significativamente la salud de la región y avanzar en futuras investigaciones.

8.11.3 Preguntas de Discusión

1. 1.

   ¿A quién recurriría en su institución para obtener orientación sobre su participación en la investigación, coautoría del manuscrito y otras contribuciones a este estudio de investigación?

• 2.

  ¿Cuáles son algunas formas adecuadas de obtener el consentimiento informado al realizar investigaciones en áreas con cultura o lenguaje diferentes al suyo? Nombra algunos pros y contras de cada enfoque.

• 3.

  ¿El uso de múltiples métodos para obtener el consentimiento plantea dudas sobre la confiabilidad de los datos o la validez del proyecto de investigación? Sin confirmación del consentimiento informado, ¿consideraría que la publicación de este estudio de investigación es una mala conducta científica?

• 4.

  ¿Cuáles son algunas formas adecuadas de obtener el consentimiento informado para investigaciones realizadas en países con diferentes estándares y requisitos de consentimiento? ¿Hay instancias en las que un conjunto de requisitos debe tener prioridad sobre otro?

• 5.

  Dados los múltiples métodos utilizados para obtener el consentimiento, ¿está dispuesto a coautor del trabajo de su colega? ¿Por qué o por qué no?

Referencias

Abdullahi v. Pfizer, Inc., (“Abdullahi I”). 2002. Dist. LEXIS 17436 (S.D.N.Y., 17 Sep).

Angell, M. 1997. La ética de la investigación clínica en el Tercer Mundo. New England Journal of Medicine 337 (12): 847—849.

Beecher, H.K. 1966. Ética e investigación clínica. New England Journal of Medicine 274 (24): 1354—1360.

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Asociación Médica Mundial. 2008. Declaración de Helsinki. www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/. Accedido 3 ene 2013.

Notas al pie

1

Otras agencias afiliadas a la ONU que no están directamente relacionadas con la salud pero que influyen en la colaboración en salud pública incluyen el Fondo Monetario Internacional, el Banco Mundial y la Organización Mundial del Comercio.

2

Las definiciones de globalización varían según el enfoque disciplinario. Richard Labonté (2004) describe la globalización como “un proceso por el cual las naciones, las empresas y las personas están cada vez más conectadas e interdependientes en todo el mundo a través del aumento de la integración económica y el intercambio de comunicación, la difusión cultural (especialmente de la cultura occidental) y los viajes”.

3

Ver www.unaids.org/es/

4

Ver http://​www.​theglobalfund.​org/​en/

5

Ver www.who.int/fctc/signatories_parties/es/index.html

6

Ver www.cdph.ca.gov/programs/aids/pages/toasurv.aspx

7

Ver http://​www.​ip-watch.​org/​2013/​05/​27/​world-health-assembly-pandemic-flu-framework-clears-committee/

8

El artículo 12 del PIDESCR codifica el derecho a la salud.

9

Hasta 2006, la Comisión de Derechos Humanos de la ONU.

10

El Consejo de Derechos Humanos también utiliza grupos de trabajo.

11

Para los procedimientos especiales del Consejo de Derechos Humanos, véase http://​www.​ohchr.​org/​EN/​HRBodies/​SP/​Pages/​Welcomepage.​aspx

12

Los determinantes sociales de la salud también se han caracterizado como “las condiciones en las que viven y trabajan las personas que afectan sus oportunidades de llevar una vida sana” (Labonté y Schrecker 2007).

13

Paridad de poder adquisitivo en dólares estadounidenses de 2011.

14

La desidentificación implica eliminar datos e información de identificadores personales (por ejemplo, nombres, direcciones, fechas de nacimiento, fotos o cualquier identificador único), de manera que la identidad de una persona permanezca anónima y no se pueda rastrear.

Contriburtores

Drue H. Barrett, Leonard W. Ortmann, Angus Dawson, Carla Sáenz, Andreas Reis y Gail Bolan (eds.) Ética en salud pública: casos que abarcan el mundo Análisis de ética en salud pública 3 10.1007/978-3-319-23847-0_8

Eric M. Meslin ¹ e Ibrahim Garba ^{1, 2}

(1) Centro de Bioética de la Universidad de Indiana, Indianápolis, IN, EE. UU.

(2) Programa de Derecho de Salud Pública, Oficina de Apoyo Estatal, Tribal, Local y Territorial, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Atlanta, GA, USA

Eric M. Meslin Correo electrónico: [e-mail] Las opiniones, hallazgos y conclusiones de los autores no reflejan necesariamente la posición oficial, opiniones o políticas de los editores, las instituciones anfitrionas de los editores o las instituciones anfitrionas de los autores.

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