11.4: Cegador

Siempre que sea posible, ni los participantes ni los investigadores deben saber a qué grupo de intervención pertenece cada participante hasta después del final del ensayo. Dichos diseños 'doble ciego' (tanto el investigador como los participantes son ciegos al conocimiento de quienes han recibido cada intervención) eliminan la posibilidad de que saber a qué intervención se destina un individuo pueda afectar la forma en que el individuo se comporta, es tratado o es monitoreado durante el ensayo , o la forma en que se evalúa a un individuo al término del juicio. En ocasiones, no es posible realizar un ensayo doble ciego, y se podría utilizar un diseño de “simple ciego”, en el que el investigador sepa a qué grupo pertenece un participante, pero el participante no.

Los diseños 'blinded' son especialmente importantes cuando a los de uno de los grupos comparados se les da una intervención que se espera que no tenga efecto sobre el resultado de interés. Para mantener la ceguera en estas circunstancias, se debe usar un placebo, si es posible, que debe verse y oler lo más parecido posible a la intervención en sí (y tener un sabor similar si se administra por vía oral). En ocasiones, no se puede obtener un placebo de aspecto identico y, en estas circunstancias, el investigador y los participantes deben permanecer ciegos a cual tratamiento es el activo. Si bien esto puede ser lo mejor que se puede hacer en algunos ensayos, generalmente es indeseable. Tanto los participantes como el investigador pueden formarse una visión sobre cuál es el tratamiento activo (posiblemente erróneamente), y esto puede afectar diferencialmente la cantidad de otros cuidados dados a los participantes o la probabilidad de que un participante reporta efectos aparentemente beneficiosos o dañinos. Por ejemplo, existe evidencia de que el color de una tableta puede afectar la acción percibida de un fármaco y parece influir en la efectividad de un medicamento en algunas situaciones (de Craen et al., 1996).

Para algunas intervenciones, puede ser posible preservar la ceguera en la fase inicial de un juicio, pero esto puede ser más difícil posteriormente. Por ejemplo, en estudios controlados con placebo de ivermectina contra la oncocercosis, se encontró que algunos participantes pudieron adivinar que habían recibido un fármaco activo, en lugar de un placebo, debido al efecto de la ivermectina en otras infecciones por helmintos, como Ascaris, a través del paso de gusanos en sus heces, mientras que los que recibieron placebo rara vez experimentaron este efecto. En los ensayos controlados con placebo de la vacuna BCG, la mayoría de los que han recibido BCG desarrollan una cicatriz duradera, mientras que los que han recibido placebo no. El posible sesgo que esto pudiera inducir en la evaluación de si un participante desarrolló lepra o no, después de la vacunación, se superó en un ensayo realizado en Uganda al cubrir el sitio de vacunación con yeso pegado para todos los participantes antes de cada examen clínico (Brown y Stone, 1966).

Para algunos ensayos de intervención, en los que la unidad de aleatorización es la comunidad, el uso de un placebo es sencillo y no es diferente, en principio, de la situación para un ensayo aleatorizado individual. Este fue el caso, por ejemplo, en un ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar el impacto de la suplementación regular de vitamina A en la mortalidad infantil. Aquellos en las comunidades de control recibieron suplementación con un líquido inerte que se administró de tal manera que era indistinguible de la administración de vitamina A (Ghana VAST Study Team, 1993). Para algunas intervenciones, sin embargo, un placebo adecuado puede ser imposible de encontrar. ¿Cuál sería un placebo adecuado para un mejor programa de abastecimiento de agua y saneamiento en un pueblo, por ejemplo?