16.1: Introducción a la organización de campo y aseguramiento de datos de alta calidad

La complejidad de la organización de un ensayo de campo variará, según el tamaño planificado de la población de ensayos, la frecuencia de seguimiento, la duración esperada del ensayo y su ubicación. Por ejemplo, un ensayo de los efectos a largo plazo de una vacuna contra la hepatitis B en Gambia consistió en inscribir a una población de 120 000 infantes, muchos de los cuales vivían en zonas rurales remotas, y vincular su estado de vacunación con eventos desenlaces medidos varias décadas después (The Gambia Hepatitis Study Group, 1987; van der Sande et al., 2007). Dicho ensayo es una empresa mucho más compleja que, digamos, un ensayo para evaluar la inmunogenicidad de una nueva vacuna contra el sarampión, que involucra a unos cientos de sujetos, realizada en o cerca de un centro poblacional importante y concluida dentro de uno o dos años.

Ya sea que un juicio sea pequeño o grande, es importante planificar la organización del juicio en detalle antes de comenzar cualquier actividad sustancial de campo. Se debe revisar el diseño del ensayo para identificar todos los procedimientos y tareas que es necesario emprender para cumplir con los objetivos del estudio, y la logística desarrollada para llevar a cabo estos procedimientos y tareas de manera oportuna. Durante esta planeación, puede quedar claro que hay que hacer compromisos entre lo teóricamente deseable y lo logísticamente posible. Por ejemplo, en un ensayo de vacunas, puede ser de gran interés relacionar la respuesta inmune a la vacunación con la posterior protección contra la enfermedad de manera individual por individual. Esto implicaría recolectar una muestra de sangre de todos los participantes antes de la vacunación, poco después de la vacunación, y posiblemente a intervalos repetidos a partir de entonces. En la práctica, puede que no sea factible hacerlo en toda la población de prueba, por razones de costo o porque los de la población de prueba no aceptarían que se tomaran muestras repetidas de sangre. Así, relacionar la protección contra la enfermedad con las respuestas individuales a la vacunación podría tener que excluirse de los objetivos o restringirse a un subestudio en participantes seleccionados del ensayo.

En el recuadro 16.1 se da una lista de comprobación de algunos de los elementos más importantes que puede ser necesario considerar al planear un ensayo de campo. Los investigadores de los juicios deberán elaborar una lista detallada y específica adaptada a los requisitos de su juicio particular.

Es importante que el equipo de campo entienda y sea sensible a las costumbres y culturas locales. Esto se facilitará si muchos de los miembros del equipo de campo son reclutados de la comunidad en la que se va a llevar a cabo el juicio. En la planeación del juicio se deberán tomar en cuenta prácticas culturales que puedan afectar tanto a la aceptabilidad del juicio como a las disposiciones organizativas para realizarlo.

Al planear la organización del ensayo, es fundamental tener siempre presentes los objetivos generales del ensayo, tal y como se especifica en el protocolo de estudio. La planeación detallada debe comenzar en una etapa temprana, ya que, una vez que se ponen en marcha las actividades, es fácil 'perder de vista la madera para los árboles', a menos que exista un plan claro de actividades al que hacer referencia. En el recuadro 16.2 se presenta una lista de verificación que abarca algunos de los aspectos organizacionales más importantes de los ensayos de campo.

Recuadro 16.1 Una lista de verificación para planificar un ensayo de campo

1. Juicio propuesto
   • Título
   • Propósito
   • Tipo
   • Población incluida: ubicación y números involucrados
   • Duración prevista del juicio
   • Personas a cargo: tanto central como de campo
   • Dirección, teléfono/fax, sitio web y direcciones de correo electrónico de la sede del juicio
   • Iniciar un manual de campo y un diario de estudio para registrar todas las decisiones y cambios realizados durante la planeación y realización del juicio (ver Sección 2)
2. Autoridades: legales y éticas
   • Autoridad local (funcionarios distritales de salud, gobierno local)
   • Police2Clearances: legales y éticos (cont.)
   • Gobierno—MOH—Otros, según corresponda
   • Procedimientos de consentimiento informado de la población local
3. Ubicación
   1. Clima
   2. Características geográficas
   3. Mapas
   4. Carreteras, incluyendo rutas, distancia y tiempo necesario para viajar entre sitios de levantamiento en diferentes condiciones de carretera
   5. Condiciones del río
   6. Pistas de aterrizaje (cuando corresponda)
   7. Suministro de electricidad
   8. Cobertura de red de telefonía móvil
   9. Acceso a Internet
4. Recogida y almacenamiento de datos
   • Tipo
   • Regularidad
   • Timing
   • Método de recolección de datos (por ejemplo, pluma y papel, electrónico)
   • Logística
5. Requerimientos de personal
   • Categorías funcionales
   • Número
   • Personal existente/nuevo
   • Requisitos de capacitación y soporte/supervisión
6. Alojamiento
   • Ubicación (equipo de encuesta, grupo de apoyo, hembras/hombres)
   • Tiendas/arreglos de vivienda
   • Electricidad
   • Agua
7. Suministros
   • Inmediata
   • Reposiciones
   • Existencia
   • Sistemas de pedido y grabación
   • Alimentos/cocina
   • Agua/Purificación
   • Combustible (vehículos, generadores de electricidad, cocina, etc.)
   • Refrigeración
8. Transportación
   • Vehículos (por ejemplo, automóviles, motos, bicicletas, botes)
   • Mantenimiento
   • Herramientas (para reparaciones, pero también para excavarlas de agujeros de lodo y para emergencias, como chalecos reflectantes y triángulos de emergencia)
   • Repuestos
9. Equipo
   • Campo
   • Laboratorio
   • Equipos de levantamiento
   • Formularios de registro
   • Cuestionarios
   • Hardware de computadora
   • Programas informáticos
   • Papelería
   • Químicos
   • Generador
   • Impermeabilización
   • Equipo fotográfico
   • Equipo GPS
   • Equipo electrónico de recolección de datos (PDA, tabletas, teléfonos móviles, etc.)
   • Grabadoras de cinta
   • Teléfonos móviles
   • Generadores de respaldo (y respaldos para otros equipos vitales)
   • Atención médica para el personal (por ejemplo, medicamentos e instrucciones para lesiones por pinchazos con aguja)
   • Medicamentos y medicamentos para participantes
   • Registros
   • Otros equipos
10. Especímenes
    • Recepción y manejo (por ejemplo, guantes, cajas de eliminación de objetos punzantes)
    • Horarios de recogida
    • Contenedores de refrigeración
    • Boletas de instrucción para participantes
    • Etiquetado y otros suministros de registro
11. Otros
    • Desarrollar manual de campo
    • Equipos, personal y sistemas de entrada de datos
    • Otros equipos de comunicación (por ejemplo, correo electrónico, Internet, radio) 11 Otros (cont.)
    • SOP escritos para cada aspecto del juicio
    • Descripciones de puestos, contratos de personal y manual de recursos humanos
    • Sistemas bancarios y contables

Recuadro 16.2 Una lista de verificación de las actividades organizativas para un ensayo de campo

Las actividades se enumeran en el orden en que podrían realizarse.

Planeación

• Definir la (s) pregunta (s) de juicio y determinar las implicaciones de éstas para la planeación del juicio.
• Desarrollar el diseño del estudio preliminar que incluya el propósito y estimaciones del tamaño de la población y la duración del ensayo.
• Consultar con funcionarios del Ministerio de Salud a nivel de sede y distrito.
• Consulte a aquellos con experiencia relevante en el gobierno distrital local, líderes comunitarios y trabajadores de la salud.
• Visite las comunidades locales para discutir el ensayo y conocer sobre la población local, sus necesidades y percepciones, y cómo el ensayo propuesto encajaría en sus prioridades.
• Elegir una muestra poblacional adecuada para el ensayo.
• Decidir qué observaciones y medidas son necesarias, y estandarizar las técnicas.
• Realizar estudios preliminares (por ejemplo, estudios cualitativos, factibilidad o validación).
• Diseño y pruebas piloto de formularios de registro y cuestionarios (electrónicos y/o papel).
• Hacer arreglos para la contratación, capacitación y supervisión del personal; asegurar el equipo, el transporte y las finanzas; organizar el alojamiento.

Organización

• Obtener la cooperación de los líderes locales.
• Desarrollar un manual de operaciones de campo y todos los SOP específicos.
• Capacitar al personal de encuestas.
• Organizar procedimientos de laboratorio y almacenamiento de especímenes, tanto a corto como a largo plazo.
• Elaborar un plan de trabajo diario para todo el personal.
• Prueba piloto de todos los detalles de la organización.

Durante el trabajo de campo

• Supervisar y proporcionar comentarios a todo el personal para asegurarse de que su trabajo esté en un alto nivel en todo momento.
• Vigilar el cumplimiento y seguimiento de los participantes con representantes de los participantes del ensayo y líderes locales si hay problemas.
• Realizar comprobaciones tanto programadas como no programadas de todos los procedimientos de estudio.
• Llevar a cabo reuniones periódicas del personal para informar los avances, discutir problemas y posibles soluciones, y para mantener la moral.

Análisis y comunicaciones

• En una etapa temprana, desarrollar un plan analítico para cada fase o ronda de recolección de datos, y para el ensayo en su conjunto.
• Ingrese los datos en una computadora y luego verifíquelos y analice lo antes posible.
• Realizar comprobaciones periódicas de los datos, preferiblemente a diario, para evaluar la calidad y la integridad.
• Discutir los resultados y su interpretación con trabajadores de la salud, líderes comunitarios u otros (según corresponda) para obtener sus comentarios y comentarios.
• Redactar un informe, incorporando comentarios sobre las fortalezas y limitaciones del ensayo, sus resultados y recomendaciones para programas de salud nuevos o mejorados.
• Distribuir el informe y discutir los hallazgos y recomendaciones del juicio con las autoridades locales pertinentes, otras organizaciones y con los medios locales e internacionales, según corresponda.
• Difundir los resultados de los ensayos y las implicaciones políticas, utilizando múltiples canales de difusión, no solo el informe técnico principal. Las audiencias deben incluir participantes del estudio y/o sus representantes a nivel local, nacional e internacional, según corresponda, por ejemplo, a través de reuniones, boletines informativos, comunicados de prensa y/o programas de radio, artículos de revistas revisadas por pares, resúmenes de políticas, en el sitio web de la organización, presentaciones en conferencias, etc.
• Tomar medidas para tratar de asegurar que se tomen las medidas adecuadas, con base en los resultados del ensayo, a nivel internacional, nacional y local.
• Considera evaluar cualquier cambio introducido como resultado del ensayo para estimar su efectividad.