17.1: Introducción a los métodos de laboratorio de campo
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Las pruebas de laboratorio pueden proporcionar la base definitiva para la medición de variables de resultado en ensayos de campo, ya sea directamente por demostración de la presencia del agente patógeno en estudio o indirectamente por demostración de una reacción del huésped o de cambios bioquímicos debidos al patógeno. También pueden aportar evidencia del mecanismo de acción de la intervención, por ejemplo, directamente midiendo el fármaco o subproductos metabólicos o indirectamente midiendo una respuesta inmune a una vacuna. Además, pueden utilizarse para detectar o confirmar la presencia de reacciones adversas y exposición previa a un agente o a antimicrobianos.
El riguroso proceso de laboratorio es crucial para la generación de datos de buena calidad y puede ser importante para garantizar la seguridad de los participantes del ensayo. Se espera que los laboratorios participantes en ensayos adopten las pautas de Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio (GCLP), que rigen la realización de ensayos clínicos a nivel mundial (Stevens, 2003; Organización Mundial de la Salud, 2009). GCLP proporciona un marco que cubre el espectro de estudios de laboratorio, desde la planeación hasta el análisis y almacenamiento de especímenes y el archivo de datos. La publicación de la OMS documenta un conjunto de requisitos mínimos para la participación de los laboratorios en ensayos clínicos, incluyendo el uso de procedimientos operativos estándar (SOP), monitoreo, control de calidad (QC) y arreglos de aseguramiento externo de la calidad (QA) (Organización Mundial de la Salud, 2009).
La organización y operación de un laboratorio de campo para el apoyo de un ensayo de campo son diferentes a las de un laboratorio médico de rutina y se han vuelto más exigentes en los últimos años. La acreditación de laboratorio (ver Sección 6) puede ser necesaria cuando se requieren datos de laboratorio para el proceso de licencia del producto. En los ensayos de campo, el énfasis suele estar en la recolección y procesamiento de grandes cantidades de muestras, en las que solo se realizarán algunas pruebas específicas. Por lo general, se requieren alícuotas de muestras, de manera que se pueden usar diferentes alícuotas para diferentes pruebas, para el almacenamiento como especímenes de respaldo y para el envío para su posterior análisis. Se ha introducido el almacenamiento de especímenes con registros computarizados, incluyendo monitoreo electrónico y codificación de barras, incluso en laboratorios de campo en entornos rurales.
En este capítulo se discuten aspectos generales de la instalación y funcionamiento de un laboratorio de campo. Se debe consultar otra literatura para obtener información sobre pruebas de laboratorio específicas y métodos de laboratorio específicos. Los textos generales útiles que contienen información relevante para el funcionamiento de un laboratorio de campo y para la recolección de especímenes incluyen Cheesbrough (1987), Organización Mundial de la Salud (2003) y Organización Mundial de la Salud (2009). Véase también Capítulo 16.