22: Estudios de Fase IV
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- 22.1: Introducción a los estudios de Fase IV
- El enfoque principal de este libro está en los ensayos aleatorizados controlados de campo de intervenciones de salud en LMIC, muchos de los cuales pueden clasificarse como ensayos de Fase III (ver Capítulo 2, Sección 3). Este capítulo ofrece una breve descripción de los estudios de Fase IV que a menudo se llevan a cabo después de que una intervención ha demostrado ser eficaz en ensayos de Fase III. Damos una breve descripción de la justificación y parte de la terminología utilizada en dichos estudios, esbozamos los principales tipos de estudio de Fase IV, discutimos algunos issu clave
- 22.2: Tipos de estudio de Fase IV
- La farmacovigilancia se define como “la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro posible problema relacionado con las drogas” (Organización Mundial de la Salud, 2006). Los estudios de farmacovigilancia están diseñados para detectar y evaluar los efectos adversos tanto a largo como a corto plazo de los medicamentos (incluidos los medicamentos y las vacunas). Las agencias reguladoras a menudo requerirán que se lleve a cabo un monitoreo específico después de la licencia de un producto (
- 22.3: La realización de estudios de Fase IV
- Los estudios de fase IV deben seguir las pautas generales, como se describe en otra parte de este libro, con respecto a la selección de la población de estudio y diseño del estudio, cálculos del tamaño de la muestra, aprobación ética y consideración de otras cuestiones de gobernanza, y la capacitación y supervisión del personal del estudio.
- 22.4: Ejemplos de estudios de efectividad en el mundo real
- El desarrollo de nuevos medicamentos y combinaciones de medicamentos para el tratamiento de la malaria ha creado la necesidad de que los países seleccionen e integren nuevos medicamentos antipalúdicos en sus sistemas de salud.
- Referencias
- Aponte, J. J., Schellenberg, D., Egan, A., et al. 2009. Eficacia y seguridad del tratamiento preventivo intermitente con sulfadoxina-pirimetamina para la malaria en lactantes africanos: un análisis conjunto de seis ensayos aleatorizados controlados con placebo. Lanceta, 374, 1533—42. Bonell, C. P., Hargreaves, J., Cousens, S., et al. 2011. Alternativas a la aleatorización en la evaluación de intervenciones de salud pública: retos de diseño y soluciones. Revista de Epi- demiología y Salud Comunitaria, 65, 582—7.