2.2: Tipos de intervención

Las intervenciones pueden clasificarse en dos grandes categorías: (1) las intervenciones preventivas son aquellas que previenen la aparición de enfermedades y así reducen la incidencia (nuevos casos) de la enfermedad, y (2) las intervenciones terapéuticas son aquellas que tratan, mitigan o posponen los efectos de la enfermedad, una vez que está en marcha, y así reducir la tasa de letalidad o disminuir la discapacidad o morbilidad asociada a una enfermedad. Algunas intervenciones pueden tener ambos efectos.

2.1 Intervenciones preventivas

2.1.1 Vacunas

Las vacunas se administran a los individuos, generalmente antes de que se hayan encontrado con el agente infeccioso contra el que se dirige la vacuna, con el fin de protegerlos cuando están expuestos naturalmente al agente. Muchas se encuentran entre las intervenciones más rentables, ya que, después de una sola dosis o una serie de dosis de la vacuna, un individuo puede adquirir protección a largo plazo contra el agente. Funcionan induciendo una variedad de mecanismos inmunes, a través de los sistemas inmunes humorales y/o celulares. Las respuestas inmunológicas y la memoria inmunológica asociada inducidas por la vacunación confieren protección contra infecciones posteriores, aunque puede ser necesaria una vacunación de refuerzo si el intervalo entre la vacunación original y la exposición al agente es largo. La mayoría de las vacunas deben administrarse antes de que el agente infeccioso se encuentre de forma natural y, por lo tanto, los ensayos de campo de tales vacunas implicarán la inscripción de individuos sanos y, a menudo, involucrarán a bebés o niños muy pequeños, aunque la vacuna puede administrarse a una edad más avanzada si la edad de infección natural es edades posteriores, por ejemplo, para la mayoría de las infecciones de transmisión sexual (ITS), o si un nuevo agente infeccioso, al que nadie ha estado previamente expuesto, ingresa a una comunidad como una nueva cepa de influenza.

No todas las vacunas están dirigidas a personas sin exposición previa al agente infeccioso. Por ejemplo, existe una investigación sustancial para desarrollar vacunas contra enfermedades parasitarias. El modo de acción de algunas de estas vacunas es prevenir la proliferación parasitaria dentro del hospedador después de la invasión (y por ende, la reducción de la enfermedad), e incluso algunas vacunas contra enfermedades transmitidas por vectores están dirigidas a prevenir la replicación de las formas de la infección en el vector, de manera que la transmisión posterior a se previene a los humanos.

Para las enfermedades infecciosas que afectan tanto a los países de ingresos altos (HIC) como a los LMIC, los primeros ensayos de nuevas vacunas se suelen realizar en los IIC. Esto se debe a que actualmente la mayoría de las vacunas nuevas se desarrollan y producen en los HIC (aunque esta situación está cambiando), y generalmente se acepta que al menos se deben realizar estudios clínicos tempranos en el país de fabricación de vacunas. Sin embargo, los resultados de los ensayos en HIC pueden no ser directamente aplicables a los LMIC por una variedad de razones, como diferentes prevalencias de otras infecciones o de deficiencias nutricionales, que podrían interferir con el modo de acción de la vacuna. Por lo tanto, a menudo habrá una necesidad de más ensayos de la vacuna en LMIC, incluso si se ha establecido la eficacia en los HIC. Además, en los últimos años se ha incrementado el enfoque en el desarrollo de vacunas contra agentes infecciosos que solo, o casi solo, ocurren en los LMIC, como la malaria o la leishmaniasis visceral, o donde la abrumadora carga de enfermedad se encuentra en dichos países, como la tuberculosis (TB) o la infección por VIH. Para las vacunas contra estos agentes, es probable que los primeros ensayos de campo importantes para evaluar la eficacia se realicen en LMIC.

2.1.2 Intervenciones nutricionales

La alimentación y la nutrición son determinantes importantes de la salud humana y de las enfermedades. Particularmente en los países de bajos ingresos y las poblaciones desfavorecidas en los países de ingresos medios, la desnutrición sigue siendo una de las principales causas La desnutrición severa, como el kwashiorkor o el marasmo, es potencialmente mortal, pero las formas más leves de desnutrición son factores de riesgo importantes que influyen negativamente en la susceptibilidad a, y el resultado de, muchas enfermedades infecciosas y de otro tipo, así como el desarrollo cognitivo. Además de las carencias de calorías y proteínas, las deficiencias específicas en micronutrientes, como hierro, folato, zinc, yodo y vitamina A, pueden ser determinantes importantes de enfermedades graves. Los ensayos para abordar estos problemas pueden implicar la provisión regular de dietas altas en proteínas/calorías o suplementación a individuos con micronutrientes específicos, involucrando visitas repetidas a las mismas personas a lo largo de varios años, dependiendo la frecuencia de administración de la naturaleza del suplemento o suplementos. Otros ensayos, a menudo con la intervención aplicada a nivel comunitario, pueden involucrar la fortificación de alimentos (por ejemplo, hierro, yodo, vitamina D) y experimentos para cambiar las prácticas agrícolas o los hábitos alimenticios o de preparación de alimentos para aumentar la ingesta de micronutrientes particulares.

2.1.3 Intervenciones maternas y neonatales

La salud y el bienestar de una madre durante el embarazo y alrededor del momento del parto, incluido el acceso a la atención adecuada, son determinantes críticos de la mortalidad materna y la salud neonatal e infantil en los primeros años de vida, y posiblemente por mucho más tiempo. Las intervenciones preventivas antes o durante el embarazo incluyen la planificación familiar, el tratamiento de infecciones, como la sífilis y la malaria, una buena nutrición, incluidos los micronutrientes, un buen monitoreo y atención prenatal, y el acceso a atención especializada en el momento del parto y después del parto. Los ensayos de intervenciones maternas pueden involucrar tanto estudios comunitarios, con la identificación temprana de embarazos como la instigación de intervenciones preventivas para evitar complicaciones del embarazo, o pueden ser hospitalarios o centros de salud, dirigidos a mejorar el desempeño del sistema de salud en la atención para mujeres durante y después del embarazo y en el momento del nacimiento.

También son importantes las intervenciones dirigidas al neonato, como la lactancia materna exclusiva y las prácticas de atención, como el 'cuidado de la madre canguro', un método de atención de los recién nacidos prematuros, que involucra a infantes que son llevados, generalmente por la madre, con contacto piel a piel.

2.1.4 Educación y cambio de comportamiento

Algunas intervenciones dirigidas a prevenir enfermedades se basan únicamente en cambiar el comportamiento humano (por ejemplo, campañas contra el tabaquismo o campañas de promoción de la lactancia materna). Casi todas las intervenciones de salud deben tener un componente educativo asociado para su despliegue efectivo, pero el alcance del esfuerzo educativo requerido va desde el suministro de información simple (por ejemplo, cuándo y dónde se realizará una clínica de inmunización) hasta esfuerzos para aumentar la comprensión ( por ejemplo, de la importancia de la circuncisión masculina para la prevención del VIH) y a los intentos de cambiar los estilos de vida (por ejemplo, la dieta o los hábitos sexuales). La educación para aumentar los conocimientos e impartir nuevas habilidades puede ser necesaria, pero rara vez es suficiente para inducir un cambio de comportamiento. Los individuos también deben tener la capacidad, disposición y motivación para actuar sobre los conocimientos y utilizar las habilidades. El diseño e implementación de una intervención educativa, y otras intervenciones 'complejas' (Craig et al., 2008), generalmente deberán ser investigadas a través de investigaciones cuidadosas en la comunidad, utilizando los tipos de métodos discutidos en los Capítulos 9 y 15.

Ejemplos de componentes educativos de los programas de control de enfermedades incluyen:

• educar a niños o madres sobre las causas de la enfermedad, como la diarrea, y cómo prevenirla
• promover la adherencia al tratamiento a largo plazo, como para la infección por VIH o TB
• desarrollar una participación efectiva en programas que:
  • necesitan una amplia cobertura para maximizar los efectos de la inmunización o distribución de medicamentos
  • requieren que las personas reconozcan los síntomas de la enfermedad para su tratamiento
  • requieren una cooperación activa en mejoras para el hogar o programas de insecticidas
  • involucrar acción directa y responsabilidad en el despliegue de trampas de vectores o host intermedio
  • necesitan esfuerzos comunitarios para mejorar el medio ambiente, tales como desarrollar y mantener mejores suministros de agua o mejores métodos de eliminación de heces.

Organizar ensayos de intervenciones de cambio de comportamiento se encuentran entre los más desafiantes, y hay pocos ejemplos que ilustren el diseño de intervenciones replicables que logren un cambio de comportamiento duradero en el contexto de un ensayo. Por ejemplo, cambiar el comportamiento del tabaquismo a nivel poblacional requirió décadas de campañas concertadas y multifacéticas. Sin embargo, los intentos de reducir las enfermedades diarreicas y las infecciones respiratorias a través de la promoción del lavado de manos con jabón han producido resultados alentadores.

2.1.5 Alteraciones ambientales

Las alteraciones en el ambiente dirigidas a reducir la transmisión de infecciones son fundamentales para el control de muchas enfermedades infecciosas, particularmente aquellas que se transmiten a través del agua, como el cólera, o a través de la vía fecal-oral como muchas infecciones gastrointestinales. Las intervenciones ambientales para reducir la contaminación de orina y heces humanas incluyen la construcción de letrinas, provisión de sistemas de alcantarillado, suministro de agua potable y almacenamiento protegido de alimentos. Otras intervenciones ambientales abordan la contaminación del aire interior o exterior o implican la eliminación de contaminantes como pesticidas o metales pesados. Muchas de estas intervenciones requieren esfuerzos educativos sustanciales y cambios en el estilo de vida. También son intervenciones que normalmente tienen que aplicarse a comunidades enteras, más que a individuos de una comunidad, de manera que, en los ensayos, la unidad de aleatorización sea la comunidad o, en algunos casos, el hogar.

2.1.6 Control de vectores y host intermedio

Algunas enfermedades transmisibles importantes en los países en desarrollo dependen de vectores y hospedadores intermedios para su transmisión. Para diferentes infecciones, los vectores incluyen mosquitos, moscas tsetsé, chinches triatominos, moscas de arena, garrapatas y caracoles. Existe una gran variedad de medidas de control para reducir la transmisión de estas infecciones a través del ataque a los vectores o a los reservorios de infección. La mayoría de las intervenciones requieren una buena comprensión del vector o hospedador intermedio, su ciclo de vida y las condiciones ambientales que requiere para propagar infecciones. Las medidas de control pueden incluir la aplicación de insecticidas o larvicidas, agentes biológicos selectivos nuevos o mejorados contra vectores de enfermedades, técnicas de ingeniería para reducir hábitats de vectores, participación de la comunidad en la eliminación de sitios de reproducción de vectores y en el despliegue de trampas, mejoramiento de viviendas y cribado para reducir el contacto humano-vector, y estrategias que implican combinaciones de métodos con, por ejemplo, el objetivo de reducir o retrasar la resistencia a los insecticidas. Para muchos de estos métodos, los indicadores intermedios de proceso, como la reducción en la densidad de vectores, pueden ser utilizados para la evaluación del impacto, pero a menudo también es necesario determinar el impacto de las medidas en el estado de salud de la población. Por ejemplo, para la malaria, se han utilizado muchos enfoques diferentes para el control de vectores, basados en atacar al mosquito en diversas etapas de su ciclo de vida. Estos incluyen el control de sitios de reproducción para reducir la densidad de vectores mediante drenaje e ingeniería de vías fluviales y aplicación de larvicidas y agentes biológicos específicos; el uso de mosquiteros, pantallas y repelentes para la protección personal contra picaduras; distribución en aerosol de insecticidas para reducir mosquitos adultos densidades; y diferentes enfoques para matar mosquitos adultos, ya sea mediante la pulverización de insecticidas residuales, como con diclorodifeniltricloroetano (DDT), en las paredes internas de las casas donde descansan los mosquitos después de una comida de sangre o mediante el uso de mosquiteros tratados con insecticidas (ITN) que matan y/o repeler mosquitos que buscan una comida de sangre. Estos diferentes enfoques requieren diseños de estudio bastante diferentes. El insecticida residual en las paredes de las casas ofrece relativamente poca protección directa a quienes se encuentran en el hogar tratado, ya que los mosquitos toman el insecticida mientras descansan después de una comida de sangre. El resguardo es para aquellos en otros hogares a quienes estos mosquitos habrían mordido para su próxima comida de sangre. Para reducir la transmisión en áreas de alta transmisión, prácticamente todos los hogares del vecindario deben ser rociados. Cuanto mayor sea la intensidad de transmisión, más difícil es lograr una cobertura suficiente. El uso de ITN, desarrollado como una intervención contra la malaria en las últimas dos décadas, conduce a reducciones en la transmisión, enfermedad clínica y mortalidad infantil general. Los ensayos de este tipo de intervención suelen involucrar a las comunidades, más que a los individuos, como unidad de aleatorización. Estos ensayos son especialmente difíciles de diseñar, ya que algunos vectores, como los mosquitos, pueden tener un rango de vuelo que puede llevar a la 'contaminación' de las comunidades de intervención, con vectores que vienen de fuera de la comunidad.

2.1.7 Medicamentos para la prevención de enfermedades

Se pueden usar medicamentos u otras intervenciones para la prevención de infecciones (profilaxis) o enfermedades consecuentes a la infección. Un ejemplo de la primera sería la profilaxis con isoniazida a individuos infectados por el VIH para reducir su riesgo de tuberculosis, y de la segunda, el tratamiento de individuos infectados por el VIH con medicamentos antirretrovirales para frenar la progresión de su enfermedad. En ocasiones, el uso de medicamentos para la profilaxis o para reducir la progresión de la enfermedad no implica el diagnóstico individual, sino que se necesita un diagnóstico comunitario o grupal para identificar los grupos que deben recibir el tratamiento. Por ejemplo, la administración masiva de tratamiento antihelmíntico a escolares en ocasiones se administra de esta manera. Tanto si se requiere diagnóstico específico como si no, los agentes terapéuticos o preventivos suelen tomarse de forma individual, aunque a veces los agentes pueden distribuirse a todos en una comunidad a través del suministro de agua (por ejemplo, fluoruro contra la caries dental) o en alimentos (por ejemplo, históricamente, dietilcarbamazina para filariasis y cloroquina para malaria en sal medicada). El tratamiento masivo de niños en edad escolar en áreas altamente endémicas por la infección con un medicamento antiesquistosómico cada año o dos puede ser suficiente para eliminar virtualmente las consecuencias graves de la enfermedad de la infección por Schistosoma mansoni.

La profilaxis puede estar dirigida a prevenir o limitar la infección, particularmente en aquellos con alto riesgo por un período de tiempo limitado (por ejemplo, los antipalúdicos tomados por quienes visitan temporalmente áreas endémicas de malaria). El valor de dicho enfoque está limitado por la duración de la acción del agente (que determina la frecuencia con la que se debe tomar), por las reacciones adversas, y en ocasiones por el papel de la intervención en estimular el desarrollo de organismos farmacorresistentes. Para algunos fines, la profilaxis puede ser utilizada por residentes permanentes de áreas endémicas (por ejemplo, antipalúdicos en el embarazo).

Los medicamentos también pueden usarse profilácticamente para el tratamiento de la infección preclínica (por ejemplo, durante el período de incubación antes del inicio de los síntomas, como para el tipo gambiense de tripanosomiasis) o para el tratamiento de la infección subclínica (por ejemplo, ivermectina contra la oncocercosis, y praziquantel contra esquistosomiasis).

Las estrategias para el uso de tales intervenciones incluyen el tratamiento masivo de poblaciones enteras o el tratamiento dirigido de subgrupos identificables (como niños en edad escolar) en áreas donde la infección es altamente prevalente. Generalmente, dicho tratamiento se aplica en beneficio de los individuos atendidos, pero el objetivo también puede ser reducir la transmisión del agente en la comunidad de manera más general. Cuando la prevalencia es muy alta y el tratamiento es barato, tratar a todos aquellos en una población definida puede ser más costo-efectivo que tamizar a toda la población y luego tratar solo a los que se encuentran infectados.

2.1.8 Prevención de lesiones

Las lesiones son las principales causas de muerte y discapacidad, especialmente en los LMIC. Afectan desproporcionadamente a los jóvenes y tienen un gran impacto económico en la sociedad. Para niños y jóvenes, los accidentes de tránsito, los ahogamientos, los incendios, los envenenamientos, la violencia interpersonal y la guerra son las principales causas mundiales de lesiones graves, pero a menudo estas no se consideran “problemas de salud” y no están suficientemente integradas en el pensamiento de salud pública. Sin embargo, hay muchas intervenciones potenciales que podrían conducir a reducciones en las muertes y discapacidades por lesiones, como calmar el tráfico o cambios en la infraestructura para separar a los peatones de los vehículos que se mueven rápidamente para reducir las lesiones de los vehículos motorizados, y mejorar la seguridad de las fuentes de agua para reducir el ahogamiento accidentes; existe una gran necesidad de más ensayos de intervenciones dirigidas a reducir las lesiones.

2.2 Intervenciones terapéuticas

2.2.1 Tratamiento de enfermedades infecciosas

El mecanismo de acción de un medicamento utilizado para el control de enfermedades influirá en el diseño de ensayos de campo para evaluar su impacto. La mayoría de los fármacos empleados contra enfermedades infecciosas se utilizan para matar o inhibir la replicación o propagación del patógeno en el huésped. Las estrategias de control de enfermedades que utilizan dichos agentes pueden implicar la detección de casos (lo que requiere una adecuada definición de caso y un método de diagnóstico), seguido de un tratamiento diseñado para reducir la morbilidad y mortalidad. A menudo, el éxito en salud pública de este enfoque depende críticamente del hallazgo de casos y, para enfermedades como la tuberculosis y la lepra, depende también de la celebración del caso, es decir, poder seguir y tratar a cada paciente a intervalos regulares durante el tiempo suficiente para eliminar el agente del individuo. El hallazgo de casos y el tratamiento también pueden reducir la transmisión de un agente si los casos son los principales reservorios de infección, si los métodos de detección de casos localizan una alta proporción de casos prevalentes y si el tratamiento es suficientemente efectivo.

2.2.2 Tratamiento quirúrgico y de radiación

Los ECA de tratamientos quirúrgicos y de radiación generalmente se realizan como ensayos clínicos; los ensayos de campo de estas intervenciones son relativamente poco frecuentes. Sin embargo, los procedimientos, como la extracción de cataratas o la reparación simple de la hernia inguinal, son ejemplos de donde se han realizado ensayos de campo de manera útil. En general, el único rasgo distintivo que puede diferenciarlos, en términos de diseño de estudio, de otros ensayos de campo es el tema del 'cegamiento' (ver Capítulo 11, Sección 4). Para algunas formas de cirugía, las operaciones 'simuladas' se han utilizado en estudios clínicos y quizás podrían considerarse en ensayos de campo. En general, sin embargo, los ensayos aleatorios de estos procedimientos deberán realizarse sin cegar.

2.2.3 Diagnóstico para guiar la terapia

El tratamiento eficiente de la mayoría de las enfermedades requiere primero que sean diagnosticadas con precisión. A menudo el diagnóstico se realiza sobre la base de síntomas y signos clínicos, pero la imprecisión de este método para muchos padecimientos se reconoce cada vez más. Se necesita urgentemente pruebas diagnósticas nuevas, o mejoradas, sensibles y específicas para muchas enfermedades infecciosas y crónicas, que sean a la vez simples de usar y baratas. Por ejemplo, las estrategias de intervención que dependen del hallazgo de casos y del tratamiento suelen requerir pruebas diagnósticas adecuadas. Pueden ser necesarios estudios específicos para medir la especificidad, sensibilidad y valores predictivos de diferentes pruebas diagnósticas, ya que estas propiedades impactarán en la probable efectividad de un hallazgo de caso e intervención de tratamiento. Por ejemplo, el desarrollo e introducción generalizada de pruebas de diagnóstico rápido para la malaria, para reemplazar la microscopía o el presunto tratamiento de la fiebre, ha sido una innovación importante en el control de la malaria y también ha centrado la atención en la necesidad de mejorar los métodos de diagnóstico y el tratamiento adecuado de fiebres no palúdicas.

Los ensayos de campo para evaluar las características de desempeño de los diagnósticos no se discuten específicamente en este libro, salvo en el contexto en el que pueden incorporarse como parte de una estrategia de intervención para mejorar el control de una enfermedad específica. El diseño de estudios para evaluar las propiedades del diagnóstico ha sido discutido en otra parte (Peeling et al., 2010).

2.2.4 Control de enfermedades crónicas

Las afecciones crónicas pueden tener una etiología infecciosa (por ejemplo, VIH, TB) o pueden tener causas ambientales u otras causas (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares y muchos cánceres). Muchas enfermedades crónicas, una vez diagnosticadas, pueden no ser curables, pero pueden controlarse mediante una combinación de intervenciones de educación/cambio de comportamiento, más el uso regular, a menudo diario, de productos farmacéuticos. La naturaleza de la atención clínica requerida suele ser más complicada que la requerida para afecciones agudas, como la diarrea y la neumonía, las cuales, una vez diagnosticadas, suelen requerir un solo ciclo de tratamiento. Las intervenciones para enfermedades crónicas a menudo deben incluir tamizaje de comunidades para identificar casos; evaluación de cada caso para la etapa de la enfermedad y posibles complicaciones concomitantes que probablemente requieran una variedad de pruebas de laboratorio; y desarrollar un plan de tratamiento y evaluación a largo plazo. El tratamiento de tales afecciones a menudo requiere monitoreo a largo plazo, con una dependencia de resultados de laboratorio confiables y un sistema para rastrear los hallazgos clínicos y de laboratorio dentro de un solo individuo a lo largo del tiempo. Los ensayos de tales intervenciones a menudo deben realizarse a lo largo de varios años, o incluso décadas, para evaluar completamente la eficacia del tratamiento.

2.3 Otras formas de intervención

2.3.1 Legislación, acciones legales, tributación y subsidios

El cumplimiento de las leyes anticontaminación, el etiquetado de los alimentos y las restricciones legales tienen un papel importante que desempeñar en la salud pública. El comportamiento puede estar fuertemente influenciado por las restricciones legales, y el aumento de los precios a través de la tributación ha demostrado ser efectivo para reducir el consumo de tabaco y alcohol, por ejemplo. Sin embargo, es difícil diseñar ensayos aleatorios de tales intervenciones, debido a que las intervenciones generalmente tienen que implementarse a nivel nacional, lo que dificulta la identificación de un grupo control adecuado.

Recientemente ha habido un interés creciente en brindar diversos tipos de subsidios a las personas para cambiar su comportamiento relacionado con la salud (a menudo conocidas como transferencias monetarias condicionales). Los ejemplos incluyen incentivos para que los niños permanezcan en la escuela, o a los proveedores de atención médica para que presten servicios de al menos cierta calidad mínima (incentivos al desempeño). Algunas de estas intervenciones han sido evaluadas a través de ECA, y hay más posibilidades para usar tales enfoques.

2.3.2 Intervenciones en sistemas de salud

El creciente reconocimiento de la importancia de las intervenciones que operan a nivel de los sistemas de salud, como la implementación de políticas, el financiamiento, la reforma educativa y el fortalecimiento del liderazgo, la gestión y la gobernanza, ha dado lugar a una variedad de programas de capacitación del sector de la salud, cambios organizacionales, descentralización y devolución, así como diversos incentivos y políticas de personal. La mayoría de estos esfuerzos se han introducido a nivel de todo el sistema, con poca reflexión sobre el valor de una evaluación rigurosa. Pero, con una planeación adecuada, la evaluación rigurosa de este tipo de intervenciones debería ser posible a través de ensayos aleatorios, especialmente haciendo uso del enfoque de 'cuña' escalonado de una introducción gradual de medidas en diferentes comunidades a lo largo de un periodo de tiempo (Brown y Lilford, 2006). Muchos estudios de investigación en sistemas de salud pueden considerarse como investigación de implementación, y la mayoría podrían considerarse como intervenciones complejas, como se discute en las Secciones 2.3.3 y 2.3.4.

2.3.3 Investigación de implementación

En el contexto de los ensayos de campo, la investigación de implementación no tiene como objetivo desarrollar nuevas intervenciones sino que se enfoca en optimizar la entrega de intervenciones existentes que previamente han demostrado ser eficaces cuando se implementan bien. La investigación de implementación explora los desafíos de la mejor manera de implementar los resultados de la investigación en el mundo real y cómo contextualizar las intervenciones para entornos específicos. De ahí que un ejemplo de un ensayo de investigación de implementación fue aquel en el que se hizo una comparación de los costos y la efectividad de los trabajadores de la salud que entregan terapia antirretroviral a pacientes que acuden a una clínica central u hospital, en comparación con los trabajadores laicos que entregan los antirretrovirales a pacientes en sus hogares y sólo remitirlos a la clínica si reportaron problemas en un cuestionario de tamizaje (Jaffar et al., 2009).

Una referencia general en la investigación de implementación es Werner (2004).

2.3.4 Intervenciones complejas

El diseño de un ensayo para evaluar la eficacia de una nueva vacuna o fármaco es relativamente sencillo, en el sentido de que hay muchos ejemplos pasados de tales evaluaciones a los que recurrir al planear un nuevo estudio. Sin embargo, la evaluación de algunas intervenciones, como el despliegue de un nuevo procedimiento en el servicio de salud o en la práctica de salud pública, puede implicar la consideración de varios componentes que interactúan, entre ellos, por ejemplo, los componentes educativos y el cambio conductual. Tales intervenciones plantean problemas especiales para la evaluación, y este tipo de intervenciones han sido llamadas 'complejas'. Muchos de los problemas adicionales se relacionan con la dificultad de estandarizar el diseño y la entrega de las intervenciones, su sensibilidad a las características del contexto local, la dificultad organizativa y logística de aplicar métodos experimentales al cambio de servicio o política, y la longitud y complejidad de la cadenas causales que unen la intervención con el resultado.

En 2000, el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido publicó un Marco para el desarrollo y evaluación de ECA para intervenciones complejas para mejorar la salud para ayudar a los investigadores y financiadores de la investigación a reconocer y adoptar métodos apropiados. Estos lineamientos fueron actualizados y revisados posteriormente y pueden descargarse de Internet (< http://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance >).

El recuadro 2.1 se reproduce a partir de las directrices y resume los pasos en el desarrollo y evaluación de ensayos que involucran intervenciones complejas.

Recuadro 2.1 El proceso de desarrollo, evaluación e implementación

Desarrollar, pilotar, evaluar, informar e implementar una intervención compleja puede ser un proceso largo. Todas las etapas son importantes, y un enfoque demasiado fuerte en la evaluación principal, para el descuido del desarrollo adecuado y el trabajo piloto, o la consideración adecuada de los temas prácticos de implementación, dará como resultado intervenciones más débiles que son más difíciles de evaluar, menos probabilidades de implementarse y menos probablemente valga la pena implementarlo. '

Desarrollo de una intervención

Las preguntas que debe hacerse incluyen: ¿Tiene claro lo que está tratando de hacer, qué resultado busca y cómo logrará el cambio? ¿Su intervención tiene una base teórica coherente? ¿Ha utilizado esta teoría sistemáticamente para desarrollar la intervención? ¿Se puede describir la intervención a fondo, para que pueda ser implementada adecuadamente para los fines de su evaluación y replicada por otros? ¿La evidencia existente, idealmente reunida en una revisión sistemática, sugiere que es probable que sea efectiva o rentable? ¿Se puede implementar en un ámbito de investigación y es probable que sea ampliamente implementable si los resultados son favorables? Si no tiene claro las respuestas a estas preguntas, se necesita un mayor trabajo de desarrollo, antes de comenzar su evaluación. Si está evaluando una política o un cambio de servicio a medida que se está implementando, en lugar de realizar un estudio de intervención experimental, aún necesita tener claro el fundamento del cambio y el tamaño y tipo probables de efectos, para diseñar la evaluación adecuadamente.

Pilotaje y factibilidad

Entre las preguntas que debe hacerse se incluyen: ¿Ha realizado suficientes trabajos de pilotaje y factibilidad para estar seguro de que la intervención puede ser entregada según lo previsto? ¿Se pueden hacer suposiciones seguras sobre los tamaños y variabilidad de los efectos, y las tasas de reclutamiento y retención en el estudio principal de evaluación?

Evaluando la intervención

Entre las preguntas que debes hacerte se incluyen: ¿Qué diseño vas a usar y por qué? ¿Es preferible un diseño experimental y, de ser así, es factible? Si no es posible un ECA de grupo paralelo convencional, ¿ha considerado alternativas como la aleatorización de clústeres o un diseño de cuña escalonada? Si se espera que los efectos de la intervención sean grandes o demasiado rápidos para confundirse con tendencias seculares, y es probable que los sesgos de selección sean débiles o ausentes, entonces un diseño observacional puede ser apropiado. ¿Ha establecido procedimientos para vigilar la entrega de la intervención y supervisar la realización de la evaluación?

Incluir una evaluación de procesos es una buena inversión para explicar las discrepancias entre los resultados esperados y observados, para comprender cómo el contexto influye en los resultados y para proporcionar información para ayudar a la implementación. Incluir una evaluación económica también hará que los resultados de la evaluación sean mucho más útiles para los tomadores de decisiones.

Reportando

Entre las preguntas que debe hacerse se incluyen: ¿Ha reportado su evaluación adecuadamente y ha actualizado su revisión sistemática? Es importante proporcionar un relato detallado de la intervención, así como un informe estándar de los métodos y hallazgos de evaluación, para permitir estudios de replicación o implementación a mayor escala. Idealmente, los resultados deben presentarse en el contexto de una revisión sistemática actualizada de intervenciones similares.

Implementación

Entre las preguntas que debes hacerte se incluyen: ¿Tus resultados son accesibles para los tomadores de decisiones y los has presentado de manera persuasiva? ¿Tus recomendaciones son detalladas y explícitas?

Las estrategias para fomentar la implementación de los resultados de la evaluación deben basarse en una comprensión científica de los comportamientos que deben cambiar, los procesos de toma de decisiones relevantes y las barreras y facilitadores del cambio. Si la intervención se traduce en una práctica rutinaria, se debe realizar un monitoreo para detectar eventos adversos o resultados a largo plazo que no pudieron observarse directamente en la evaluación original, o para evaluar si los efectos observados en el estudio se replican en la práctica rutinaria.

Reproducido con permiso del Consejo de Investigación Médica, Desarrollar y evaluar intervenciones complejas: nueva orientación, Copyright © MRC, disponible en < http://www.mrc.ac.uk/complexinterventionsguidance >. Esta caja se distribuye bajo los términos de la licencia Creative Commons Attribution Non Commercial 4.0 International (CC-BY-NC), una copia de la cual está disponible en creativecommons.org/licenses/by-nc/.