4.9: Control de calidad

En la mayoría de los estudios de intervención, se invita a participar a miembros de la población, se aplica la intervención, quizás de manera repetida, y se mantiene a la población bajo vigilancia, hasta que se registran los resultados finales del ensayo. Se debe monitorear la calidad de cada paso en este proceso. Las dos razones principales, que difícilmente necesitan afirmarse, son primero para asegurar que cada operación se esté realizando con un estándar aceptable, y segundo para identificar áreas donde se requiere atención. Una tercera razón es poder conocer, al término de un juicio que no mostró efectos anticipados, las posibles razones del fracaso. El daño causado por un resultado 'negativo' engañoso puede ser grave. Los siguientes son aspectos importantes del control de calidad (QC) que requieren atención.

9.1 La intervención

El monitoreo regular de la entrega de la intervención debe ser parte integral del diseño para garantizar que no haya cambio en la calidad, ya que continúa un juicio. Por ejemplo, en un ensayo de vacunación, se necesitaría una revisión continua de la calidad de las técnicas de vacunación que utilizan los trabajadores de campo y de la calidad de la (s) vacuna (s) utilizada (s) en la intervención. Por ejemplo, se debe analizar la potencia de cada lote de vacuna utilizada, junto con el monitoreo del mantenimiento de cualquier cadena de frío requerida. Particularmente relevante para los ensayos donde la intervención incluye el manejo de casos o el asesoramiento es monitorear la calidad de estos procedimientos a través de la observación regular de una muestra de interacciones proveedor-cliente.

Los criterios de valoración a corto plazo pueden ser utilizados para monitorear la calidad de la intervención. A nivel individual, encuestas repetidas de medidas fisiológicas de respuesta a la intervención proporcionarán una evaluación de si se ha entregado un agente de intervención efectivo. Ejemplos serían los niveles de anticuerpos contra una vacuna o los niveles de un micronutriente en suero. En ensayos que incluyen interacciones entre proveedor y cliente, las entrevistas de salida con los clientes se pueden utilizar para monitorear su comprensión de los consejos que se brindaron. Dichas evaluaciones pueden tener que ser realizadas o evaluadas por un monitor de ensayo independiente para garantizar que quienes evaluarán los principales criterios de valoración en el ensayo se mantengan ciegos —siempre que sea posible— a la identidad de quienes están en los grupos de intervención y control.

9.2 Seguimiento

Para muchos estudios de intervención, los puntos finales de interés pueden no surgir hasta un largo período después del inicio de la intervención. Puede que no sea necesario mantener en observación activa a toda la población de prueba, y esto muchas veces no es factible (por ejemplo, se pueden detectar casos, ya que reportan a las clínicas, en lugar de realizar encuestas periódicas a la población de prueba), pero es esencial que el juicio esté diseñado de tal manera que las pérdidas a la población procesal (por ejemplo, los casos que no acuden a las clínicas) no distorsionarán las conclusiones. Se debe monitorear la tasa de seguimiento, a fin de identificar problemas potenciales en una etapa temprana (por ejemplo, el descontento en una aldea en particular o para identificar a un trabajador de campo cuya calidad laboral está disminuyendo). De ser posible, se deben determinar las razones por las que los individuos se pierden para el seguimiento. Algunas pérdidas pueden ser inevitables, como los participantes que mueren o que se mudan fuera del área de prueba, mientras que es posible tomar medidas correctivas para evitar que otros como los participantes que retiren su participación o que se encuentren temporalmente ausentes pero puedan ser encontrados por visitas repetidas a sus hogares. Las características basales de quienes se pierden para el seguimiento deben compararse con las de los participantes que permanecen en el ensayo, y esta información debe analizarse para evaluar cualquier efecto que las pérdidas puedan tener en la interpretación de los resultados del ensayo.

9.3 Evaluación de los resultados de los ensayos

Deben establecerse mecanismos para garantizar que la calidad de la información sobre todos los resultados de los ensayos sea aceptable. Se requiere un monitoreo continuo para establecer que los datos sobre los resultados de los ensayos mantienen una calidad aceptable y que no hay sesgos en la forma en que se registran los resultados en diferentes ramas de tratamiento. Se debe prestar atención a la variación interobservador en la evaluación de los resultados y cambios que puedan ocurrir en esta variación, a medida que avanza el ensayo.

9.4 Otros procedimientos de campo y laboratorio

El control de calidad debe impregnar todas las actividades de campo, y la cuestión de qué tan alta calidad se debe lograr y mantener debe abordarse específicamente para todas las actividades. Esto se discute en la mayoría de los capítulos que siguen, y específicamente en el Capítulo 16, Sección 7.

Los procedimientos de laboratorio deben estar sujetos a un escrutinio constante, y se deben introducir regularmente muestras duplicadas codificadas “ciegas” o positivos o negativos conocidos en la carga de trabajo para monitorear el desempeño.

En las encuestas de entrevistas, una proporción de encuestados debe ser re-entrevistada por un segundo entrevistador, ciego a los resultados del primer entrevistador, para verificar la repetibilidad de las respuestas. Si el cuestionario es largo, las reentrevistas podrían enfocarse en un subconjunto de preguntas clave, en lugar de repetir el cuestionario completo, para evitar demandas indebidas a los participantes.

Es importante que todos los involucrados en el juicio acepten y comprendan la necesidad de una verificación constante y una nueva verificación. Esto es tanto para que cualquier sanción que se tome por repetido mal desempeño no salga 'de la azul', sino, lo que es más importante, como una forma de alentar a todo el personal de juicio a mantener alta calidad en todo momento, porque saben que los errores serán detectados razonablemente rápido. Por otro lado, los errores están obligados a ocurrir, y su detección suele resultar en apoyo y, en su caso, capacitación adicional, reservándose las reprimendas para donde haya evidencia de deshonestidad o descuido continuo. Los incentivos o recompensas para fomentar el trabajo de alta calidad pueden valer la pena.

Todos los miembros del equipo de campo son, y deben hacerse sentir, importantes contribuyentes al proyecto de investigación. La retroalimentación de los resultados y avances debe ser continua y frecuente, para que puedan apreciar dónde encaja su contribución en el proyecto general. El descuido es un gran estímulo para el trabajo de mala calidad.