4: Diseño de prueba

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4.10: Análisis, monitoreo y reporte
Los principales análisis que se espera que resulten del ensayo deben desarrollarse con cierto detalle, con el uso de mesas ficticias. Tal ejercicio es de gran ayuda a la hora de planificar el ensayo, ya que ayuda a aclarar exactamente qué datos se necesitan realmente y resalta los datos redundantes. Todos los objetivos específicos deben estar vinculados a los análisis planificados.
4.11: La lista de verificación 'SPIRIT' para ítems de protocolo estándar para ensayos clínicos
Casi todos los ensayos de intervención necesitarán tener un protocolo desarrollado, que sirva de base para la planeación, conducta y reporte de los juicios. Antes de iniciar un juicio, se recomienda o, en muchos casos, se requiere que el protocolo se deposite en un registro de juicios (ver Capítulo 7, Sección 5). Hasta hace poco, no ha habido una orientación específica en cuanto a qué elementos deben incluirse exactamente en dicho protocolo.
4.12: Referencias
Arifeen, S. E., Hoque, D. M., Akter, T., et al. 2009. Efecto de la estrategia de Manejo Integrado de Enfermedades Infantiles sobre la mortalidad infantil y nutrición en una zona rural de Bangladesh: un ensayo aleatorizado por conglomerados. Lanceta, 374, 393—403. [Referencia cruzada] [PubMed]
4.1: Introducción al diseño de ensayos
Los ensayos deben diseñarse para producir estimaciones inequívocas de los efectos de las intervenciones, que sean lo suficientemente precisas para la planificación de la salud pública. Un objetivo común de todos los estudios de intervención, incluidos los ensayos, es evaluar el efecto de una intervención específica (o un paquete específico de intervenciones) aplicada de manera específica a una población bien definida.
4.2: Definición de objetivos del juicio
Una vez formulada una idea para un juicio, será necesario detallar los objetivos específicos del ensayo. Para ello, el investigador deberá conocer lo que ya se ha hecho respecto a la evaluación de la intervención o intervenciones de tipo similar. Esto puede implicar reunirse o corresponder con quienes realizan estudios similares, y casi invariablemente implicará realizar una revisión sistemática de la literatura para averiguar qué se ha publicado que sea relevante (ver Capítulo
4.3: Selección de intervenciones
Varios criterios deben guiar la idoneidad de las intervenciones candidatas para ser evaluadas en un ensayo de campo a gran escala. Por lo general, la intervención, o paquete de intervenciones, debería ser aquella que pudiera introducirse en un programa nacional o regional de control de enfermedades (aunque este criterio podría no aplicarse para ensayos “explicativos” o “prueba de principios” —véase el Capítulo 2, Sección 3.3). La dosis (cuando corresponda) debe ser 'óptima'. Por lo general, se requeriría evidencia de estudios preliminares más pequeños
4.4: Asignación de intervenciones dentro del juicio
Una vez que se ha demostrado que una intervención potencial es segura y aceptable para su uso en humanos y se establece el programa de dosis, se deben realizar ensayos para evaluar cuantitativamente el beneficio atribuible específicamente a la intervención bajo ensayo, en comparación con alguna otra intervención, al tiempo que se intenta excluir el efecto de confusión de otras variables. La mejor manera de excluir los efectos potenciales de otros factores, tanto los que ya se sabe que son factores de confusión como también los que son factores de confusión b
4.5: Elección de las medidas de resultado y duración del juicio
Para muchas intervenciones, habrá una gama de resultados que podrían verse afectados y que podrían ser de interés para estudiar (véase también el Capítulo 12). Los suplementos nutricionales, por ejemplo, podrían afectar alguno o todos los siguientes:
4.6: Población de prueba
Los criterios de selección de la población a incluir en el juicio dependen principalmente de la condición contra la que se dirija la intervención y sobre el propósito del mismo. En general, la población se elegirá de un área en la que haya alta incidencia de la condición de interés, debido a que cuanto mayor sea la incidencia del resultado del ensayo primario, menor será la población de estudio para el ensayo. Las excepciones son cuando el propósito del ensayo es determinar la eficacia unde
4.7: Implementación
Crítico para la realización de un juicio exitoso es que la población procesal coopere durante la realización del juicio y retome la intervención ofrecida. Deben sentirse parte del juicio y percibirlo como en beneficio de su comunidad. Para asegurar estos aspectos se requerirá una cuidadosa planificación e investigación antes de que comience el juicio, incluyendo la discusión apropiada con, y explicación a, líderes comunitarios y posibles participantes. La retroalimentación y la interacción deben ser continuadas th
4.8: Manejo de datos
Una parte necesaria de la mayoría de los ensayos será la recolección de datos basales (preintervención). Estos incluirán información de identificación de los participantes, como nombre, edad, sexo, lugar de residencia e información sobre otros factores que puedan influir en el riesgo de ocurrencia de las medidas de resultado estudiadas en el ensayo.
4.9: Control de calidad
En la mayoría de los estudios de intervención, se invita a participar a miembros de la población, se aplica la intervención, quizás de manera repetida, y se mantiene a la población bajo vigilancia, hasta que se registran los resultados finales del ensayo. Se debe monitorear la calidad de cada paso en este proceso.