7.2: El patrocinador del juicio

Siempre que se realice un ensayo clínico o de campo que involucre a participantes humanos, es necesario que un individuo, o más comúnmente una institución, tenga la responsabilidad legal del ensayo, garantice que el ensayo se realice correctamente, de acuerdo con un protocolo definido, y tenga la responsabilidad general de la gestión y financiamiento del estudio. Esta persona, o institución, es conocida como el patrocinador del juicio. Si bien, en principio, el PI de un juicio puede actuar como patrocinador, por razones legales la mayoría de las instituciones prohíben a los miembros de su personal asumir esta función e insisten en que haya patrocinio institucional. En el caso del ensayo de un nuevo producto farmacéutico, el patrocinador suele ser la empresa que está desarrollando el producto. Con respecto a los ensayos de productos licenciados o ensayos que no involucren productos específicos (por ejemplo, intervenciones de higiene), el patrocinador generalmente sería el organismo que está financiando el ensayo o la institución de investigación o universidad de quienes realizan el ensayo. Muchas agencias de financiamiento no están preparadas para actuar como patrocinadoras de los estudios que financian, a menos que quienes realicen el estudio sean empleados directamente por la agencia y, en tales casos, la institución que emplee al PI generalmente asumirá el papel de patrocinador. En tales situaciones, el patrocinador no es responsable de financiar el juicio directamente pero sí tiene la responsabilidad de disponer de los fondos necesarios para llevar a cabo el juicio a un alto nivel de la agencia financiadora y de administrar la subvención. El patrocinador también tiene responsabilidad legal por cualquier daño que pudiera surgir durante la realización del juicio.

El patrocinador debe asegurarse de que el juicio cumpla con todas las normas y regulaciones pertinentes y debe asegurarse de que se establezcan arreglos para llevar a cabo el juicio, para monitorear que se está llevando a cabo adecuadamente, para cumplir con todos los estándares éticos requeridos (ver Capítulo 7), y para informar los resultados de la juicio al final del estudio. El patrocinador también tiene la responsabilidad de garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes en el ensayo y de garantizar que el tratamiento y la atención estén disponibles, generalmente de forma gratuita, para cualquier participante del ensayo que resulte perjudicado como consecuencia de su participación en el mismo.

Por lo general, los patrocinadores delegarán diferentes elementos de su responsabilidad en el PI del juicio, comité directivo o DSMB, pero el patrocinador sigue siendo responsable en última instancia de todos los aspectos de la gobernanza del juicio, independientemente de que se hayan delegado o no algunos componentes.

Para los ensayos clínicos de medicamentos y vacunas y, en algunos casos, también para otras intervenciones, las autoridades reguladoras nacionales suelen exigir que el patrocinador tenga seguro o indemnización por cualquier responsabilidad potencial de la institución patrocinadora y de los investigadores en el ensayo. Se requiera o no esto, es una buena idea, ya que el costo de cualquier acción legal emprendida contra el juicio podría ser considerable. El reglamento también requerirá a menudo que el patrocinador asegure que el juicio se ajuste a GCP (ver Capítulo 17), para lo cual también han sido elaborados lineamientos por ICH (International Conference on Harmonisation, 1996).

El PI de un juicio rinde cuentas directamente al patrocinador. Además, aunque los informes de un comité directivo o DSMB son formalmente al patrocinador, el patrocinador puede delegar la responsabilidad de recibir y actuar sobre dichos informes al IP. De igual manera, el patrocinador tiene la responsabilidad formal de enlace con quienes tienen una responsabilidad de supervisión para el juicio, como la agencia de financiamiento y los comités de ética pertinentes. Formalmente, por lo tanto, toda comunicación entre estos órganos y, por ejemplo, el comité directivo de juicio o el DSMB, y viceversa, debe ser a través del patrocinador.