7.3: Comité Directivo
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Es común en los juicios grandes, particularmente los multicéntricos, que se constituya un comité directivo, al que reporta el IP y del que el PI podrá solicitar orientación o autorización, respecto a aspectos de la realización del juicio. Estos incluirán cualquier modificación significativa de protocolo, que también normalmente deberá ser aprobada por los comités de ética que aprobaron el protocolo original para el juicio. No hay obligación para un investigador de establecer dicho comité (a menos que así lo requiera la agencia de financiamiento), y, para juicios más pequeños, un comité directivo puede considerarse innecesario. Dicho comité debería estar formado por investigadores superiores en el juicio, junto con expertos independientes apropiados.
El papel de un comité directivo de juicio es proporcionar una supervisión general del juicio y garantizar que se esté llevando a cabo de acuerdo con los principios de GCP y las regulaciones pertinentes. El comité directivo del juicio deberá acordar el protocolo de juicio y cualquier modificación de protocolo y asesorar a los investigadores sobre todos los aspectos del juicio. El comité directivo a menudo tiene la responsabilidad de aprobar el plan analítico para un ensayo (ver Capítulo 21, Sección 3) —ver también las guías ICH sobre principios estadísticos para ensayos clínicos (Conferencia Internacional sobre Armonización, 1998). El comité suele contar con algunos miembros que son independientes de los investigadores y, en particular, el presidente debe ser independiente. Las decisiones sobre la continuación o terminación del juicio o las modificaciones sustanciales al protocolo suelen ser responsabilidad del comité directivo del juicio, asesorado por el DSMB (ver Sección 4).
El comité directivo del juicio es distinto de un grupo de gestión del juicio, que normalmente incluye a las personas responsables del manejo diario del juicio, como el IP, el estadístico, el gerente del juicio y el administrador de datos. El papel del grupo directivo es monitorear todos los aspectos de la conducta cotidiana y el avance del juicio para asegurar que se cumpla el protocolo y tomar las acciones adecuadas para salvaguardar a los participantes.