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7: La Regulación de los Biológicos

  • Page ID
    53088
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    Objetivos

    • Definir biológico
    • Esbozar el proceso de aprobación para productos biológicos
    • Distinguir las diferentes categorías de productos CBER tiene autoridad regulatoria
    • Diferenciar entre un medicamento, un medicamento biológico, un medicamento genérico, un producto de referencia y un biosimilar

    • 7.1: Introducción a los productos biológicos
      Los biológicos están revolucionando el sector de la biotecnología y la salud —y los productos biotecnológicos más importantes de este siglo—. Los productos biológicos incluyen vacunas, trasplantes de tejidos, terapia génica y tratamiento con células madre y pueden incluir moléculas biológicas como proteínas y ácidos nucleicos, tejidos vivos y células. Algunos biológicos tratan una enfermedad o trastorno, y algunos los diagnostican o previenen.
    • 7.2: El Centro de Biológicos, Evaluación e Investigación
    • 7.3: Procesos para la Aprobación de Medicamentos
      La FDA regula los estudios clínicos en Estados Unidos, y los medicamentos y biológicos no aprobados deben realizarse bajo una Aplicación de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND). El IND se actualiza continuamente con nuevos protocolos, datos de estudio e informes anuales. El IND para un biológico debe contener información administrativa, resultados de investigación preclínica, cualquier experiencia humana previa con el medicamento y el protocolo clínico. El IND nunca es aprobado; más bien, está pendiente, activo, en espera o retención parcial.
    • 7.4: Oficina de Cumplimiento y Calidad Biológica (OCBQ)
    • 7.5: Etiquetado
      El etiquetado aquí se refiere a la exhibición de material escrito o impreso en el contenedor o un documento cerrado. El etiquetado incluye etiquetas aprobadas por la FDA, como etiquetas de envases, etiquetado profesional en el prospecto (PI - información de prescripción), etiquetado del paciente (PPI - insertos de paquetes para pacientes), guías de medicamentos e instrucciones de uso. Pero también, cualquier material promocional.


    This page titled 7: La Regulación de los Biológicos is shared under a CC BY license and was authored, remixed, and/or curated by Jack O'Grady.