Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios para las Biociencias
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Este libro de texto de 125 páginas, titulado Quality Assurance & Regulatory Affairs for the Biosciences, fue creado por Jack O'Grady, M.S., profesor del Austin Community College. Este libro de texto acompaña al curso BITC 1340: Aseguramiento de la Calidad para las Biociencias.
- 1: Introducción a la Biotecnología y Aseguramiento de la Calidad
- 1.1: Introducción a la Biotecnología
- 1.2: Aplicaciones modernas a la biotecnología
- 1.3: La estructura de una empresa de biotecnología
- 1.4: ¿Cómo se involucra la calidad en toda la empresa?
- 1.5: Una introducción a la calidad
- 1.6: Principios de Calidad
- 1.7: Sistemas y Enfoques de Calidad
- 1.8: Organizaciones de calidad (profesionales)
- 2: Introducción a los Principios de Calidad
- 2.1: Historia de la Calidad
- 2.2: Pioneros de la Calidad
- 2.3: La trilogía Juran
- 2.4: Feigenbaum - Gestión de la Calidad Total (TQM)
- 2.5: Cultura de la empresa y necesidades de los empleados
- 2.6: Establecer el Control de Calidad - Lo Esencial
- 2.7: Inspección, Auditoría y Vigilancia
- 2.8: Validación de Procesos y Equipos
- 2.9: Inconformidad
- 5: Buenas Prácticas de Orientación (GXPs)
- Los documentos de orientación y las pautas se utilizan para relacionar los principios y prácticas regulatorios actuales de la FDA para la fabricación de productos. Anteriormente, se le presentaron algunas de las buenas prácticas que regula la FDA, junto con sus CFR; Buenas Prácticas Actuales de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas. En este capítulo, también lo extenderemos a las Buenas Prácticas de Documentación y discutiremos algunos de los documentos más relevantes para asuntos regulatorios.
- 6: El proceso de aprobación de medicamentos
- Este capítulo proporciona una exploración en profundidad de las regulaciones y requisitos de presentación de un nuevo medicamento. El proceso de sacar un medicamento del desarrollo y salir al mercado es muy riguroso, requiere mucho tiempo y es costoso. Según algunas estimaciones, el proceso puede tardar más de 15 años, y una compañía farmacéutica típica puede gastar cerca de 800 millones de dólares para crear un nuevo medicamento comercializable. El mayor obstáculo que debe superar un nuevo medicamento son las pruebas requeridas por la FDA.