17.4: Documentación de procedimientos de laboratorio

Debe haber documentación clara y explícita de todos los procedimientos de laboratorio como SOP en el manual de laboratorio, los cuales deben ser objeto de revisión periódica. El grado en que la documentación esté basada en computadora dependerá de la capacidad local y, en cierta medida, de las demandas de los patrocinadores. Los SOP ayudarán a garantizar la reproducibilidad y facilitarán las comparaciones con los resultados de otros laboratorios. Deberán hacerse cuadernos de bitácora y registros para el mantenimiento de equipos, los lotes de suministros y reactivos utilizados en diferentes momentos, y para los procedimientos de prueba detallados y las obligaciones y responsabilidades de los miembros del personal. También se puede incluir la certificación de las competencias del personal. Se deben hacer disposiciones específicas para registrar eventos inusuales que puedan afectar los resultados de una prueba (por ejemplo, fallas de energía y fluctuaciones, aunque, en algunos lugares, ¡estas pueden no ser inusuales!).

Dependiendo del tamaño del laboratorio y la variedad de pruebas y procedimientos realizados, la documentación debe estar dispuesta en uno o varios cuadernos de bitácora que estén ordenados cronológicamente (Organización Mundial de la Salud, 2009).

4.1 Suministros

Uno de los conjuntos de diarios de laboratorio debe proporcionar información sobre: los reactivos, los kits de prueba, el equipo de laboratorio (incluidas las marcas comerciales), las fechas de caducidad de los reactivos y kits de prueba, las condiciones de almacenamiento, los números de lote o lote, las hojas de especificaciones y los arreglos de reordenamiento pertinentes (por ejemplo, cuándo, cómo mucho, y por y a través de quién). Una lista de verificación de actividades detalladas es importante para evitar suministros irregulares o escasez de reactivos y kits de prueba. Los inventarios regulares, al menos mensuales, y la documentación adecuada de todos los suministros pueden ayudar a realizar un seguimiento de las fechas de vencimiento y verificar el hurto. Los suministros y reactivos que hayan pasado su fecha de caducidad nunca deben ser utilizados. Para evitar que esto suceda, se debe utilizar un sistema de 'primero en entrar primero en salir' para emitir reactivos y suministros, es decir, los reactivos o kits de prueba que estén más cerca de su fecha de vencimiento deben emitirse siempre antes que los que estén más lejos de su fecha de vencimiento. Cuando se disponga de acceso a Internet, deberán registrarse las direcciones de los sitios web y las direcciones de correo electrónico de los proveedores.

4.2 Mantenimiento de equipos

Se deben realizar verificaciones regulares en cada pieza del equipo para asegurarse de que esté en buen estado de funcionamiento. Dichos cheques deben registrarse y, para los elementos clave, exhibirse públicamente. Algunos de los artículos que deben ser revisados regularmente se enumeran en la casilla 17.3.

En los laboratorios del trópico donde no se dispone de aire acondicionado, la humedad puede ocasionar problemas tanto con el equipo como con el almacenamiento de ciertos tipos de muestras (por ejemplo, sangre almacenada en papel de filtro). En estas circunstancias, el almacenamiento con gel de sílice (como desecante) en cajas herméticas es apropiado, y el gel de sílice requerirá un reemplazo regular (mensual).

Los procedimientos de mantenimiento generalmente se describen en los folletos de instrucciones para el equipo relevante, pero estos deberán aumentarse con detalles relacionados con la solución de problemas y los contactos de personal calificado o ingenieros. Las instrucciones de mantenimiento completas para cada pieza del equipo deben incorporarse a un manual dedicado, y un libro de registro con listas de verificación guardadas para cada pieza del equipo. El mantenimiento regular de ciertos equipos puede ser un requisito previo en algunos estudios. Por tanto, es importante que el personal del laboratorio revise estos cuadernos de bitácora regularmente Por lo general, es una buena idea y rentable tener un contrato de mantenimiento para todos los equipos de laboratorio importantes, complejos y costosos.

4.3 Trámites y deberes del personal

Los SOP de laboratorio, detallando instrucciones paso a paso para procedimientos individuales, deben recopilarse juntos en un manual de laboratorio. El autor de cada SOP y aquellos miembros del personal que lo hayan leído y, en su caso, hayan sido capacitados en él (y que por lo tanto puedan realizar el trámite) deberán firmar la portada del SOP. Los SOP detallarán específicamente a quién debe informar el personal y cómo deben registrar los resultados, observaciones adicionales, errores y otros eventos inusuales. Estos incluyen, por ejemplo, cualquier cambio de kit o número de lote de sueros, medios o conservantes. Cualquier cambio en las condiciones del ensayo (por ejemplo, cambios en el tiempo de incubación o temperatura) requerirá modificaciones y actualización de protocolos, los cuales deberán ser validados por el supervisor del laboratorio. Los funcionarios involucrados en distintas secuencias de los procedimientos deben indicarse en diagramas de flujo relevantes, y estos deben escribirse en el cuaderno de bitácora. Un archivo de personal separado, que contenga detalles de capacitación y certificación relevantes, puede ser necesario en algunas circunstancias.

Casilla 17.3 Equipo y mantenimiento: artículos que deben ser revisados regularmente

1. La grabación dos veces al día (mañana y tarde) de las temperaturas de refrigeradores, congeladores y salas frías, utilizando termómetros máximos y mínimos y/o registradores de datos digitales donde estén disponibles, debe realizarse sin falta, ¡incluso los fines de semana y días festivos! Estos datos deben actualizarse diariamente en formularios estandarizados para permitir un fácil monitoreo de cualquier cambio fuera de la norma.
2. Comprobando la posición de la tapa y el nivel de nitrógeno en los recipientes de nitrógeno líquido.
3. Inspección regular y sistemática de todos los equipos que requieran lentes limpias (por ejemplo, microscopios, espectrofotómetros) y verificaciones de enfoque y ajuste de fuentes de luz.
4. Comprobaciones periódicas de la posición de los rotores centrífugos (pernos centrales apretados) y limpieza regular. Las velocidades del rotor se pueden calibrar con un anemómetro.
5. Muchos equipos automatizados (por ejemplo, analizadores hematológicos y bioquímicos) contarán con programas de autocomprobación y autocalibración que se ejecutan en el arranque y el apagado. Los resultados de estas corridas deben ser registrados y archivados. Es posible que se requieran procedimientos más elaborados antes y después de períodos más largos de almacenamiento sin uso.
6. Cualquier equipo de campo usado regularmente, como termómetros, máquinas portátiles de hemoglobina y otros diagnósticos de POC, deberá calibrarse periódicamente y verificar nuevos lotes de reactivos.
7. Calibración regular de equipos de uso rutinario como balanzas, medidores de pH y pipetas de volumen variable.

4.4 Acontecimientos inusuales o adversos

El libro de registro debe utilizarse para mantener un registro de errores en los procedimientos de prueba (reportados por el operador o por la máquina) y en la preparación de reactivos, fallas de energía, cambios de temperatura y humedad que puedan influir en los resultados de las pruebas o en la calidad de las muestras almacenadas. También se deben documentar las acciones correctivas tomadas y los resultados de la reejecución de la prueba.