17.5: Control de calidad y aseguramiento de la calidad

El control de calidad es un componente inherente de cualquier buen estudio y un buen laboratorio. Se trata de un proceso de verificaciones rutinarias diseñadas para detectar cualquier deficiencia que pueda comprometer los resultados de los análisis de laboratorio y sugerir cómo podrían corregirse estos. Un ejemplo serían las comprobaciones de que el laboratorio siempre obtiene el mismo resultado para una muestra dividida. Los controles de control de calidad deben especificarse en el plan de trabajo del laboratorio y en los SOP. Un recurso útil que discute temas generales de control de calidad de laboratorio es Ratliff (2003).

QA es un conjunto de actividades orientadas a evaluar la precisión de los análisis de laboratorio y a guiar las mejoras si se detectan imprecisiones. El QA proporcionado por un recurso externo al laboratorio de campo es complementario al QC y debe establecerse para monitorear y mejorar la calidad de los procedimientos de laboratorio y validar la efectividad de un programa de QC. Por ejemplo, un laboratorio de referencia puede suministrar especímenes que sean analizados 'ciegos' con los resultados comparados con los del laboratorio de referencia y todos los demás laboratorios participantes en el mismo esquema de QA.

5.1 Reproducibilidad de los resultados de las pruebas

La confiabilidad de los resultados de laboratorio debe ser probada mediante controles regulares sobre su reproducibilidad. El nivel de variación aceptable dependerá tanto de la prueba como del estudio. Esta información normalmente está predefinida en SOP, manuales de prueba y el protocolo de estudio. Muchos sistemas de prueba tienen controles incorporados para este propósito, utilizando reactivos estandarizados de concentración o cantidad conocida. El uso de tales controles estándar es importante, pero no necesariamente suficiente, para monitorear la calidad de los procedimientos de prueba. Dependiendo del procedimiento, las muestras deben ser probadas por duplicado o releídas por un segundo técnico. La frecuencia con la que se realizan tales repeticiones depende de qué tan bien esté funcionando el laboratorio y cuánto tiempo lleva realizando la prueba. Por lo general, cuando se introduce una prueba por primera vez o un nuevo miembro del personal está realizando la prueba, es apropiada una alta frecuencia de dicha verificación, con una frecuencia disminuida a medida que los procedimientos se vuelven más familiares, asumiendo que las re-pruebas están mostrando diferencias insignificantes con los resultados originales. En muchas circunstancias, será apropiado asegurar que los análisis duplicados se realicen en entre el 5% y el 10% de las muestras de forma rutinaria. A veces es posible y aconsejable sembrar muestras conocidas positivas o negativas conocidas en series de prueba, las cuales están etiquetadas de tal manera que el personal del laboratorio que realiza la prueba no pueda detectarlas. Esto es particularmente importante si se espera que la gran mayoría de las muestras den negativo o positivo (por ejemplo, sembrando un resultado positivo si se espera una larga racha de negativos). Ni que decir tiene que haber un sistema para eliminar estos resultados de las pruebas de control de calidad de los datos de las muestras de estudio. Cuando las pruebas de diagnóstico POC son administradas por personal de campo, puede ser esencial que un supervisor revise o repita las pruebas en campo, ya que los resultados pueden llegar a ser menos confiables con el tiempo.

La reproducibilidad debe verificarse dentro de los lotes, entre lotes, y de día a día o semana a semana mediante el uso de controles apropiados. La variación intraobservador se puede determinar teniendo muestras duplicadas procesadas por el mismo observador en diferentes momentos, y la variación entre observadores medida al tener las mismas muestras procesadas independientemente por dos miembros del personal diferentes. La variación entre productos se prueba comparando lotes nuevos vs viejos de soluciones de tinción, medios, reactivos, etc., en un grupo de las mismas muestras.

Es esencial que se tomen medidas correctivas inmediatas si las comprobaciones de control de calidad revelan algún problema.

5.2 Control de calidad interno

Se pueden distinguir dos tipos de control de calidad: “interno” y “externo”. El control de calidad interno comprende procedimientos que se introducen dentro del laboratorio de campo. El control de calidad externo implica monitoreo externo, como la prueba duplicada de muestras en otro laboratorio de referencia para servir como una medición 'estándar oro' o 'ciega' en el laboratorio de campo de un conjunto de muestras proporcionadas por un laboratorio de referencia externo.

La esencia del control de calidad interno radica en un círculo estrecho de controles, informes, evaluación y acción. Es fundamental contar con manuales detallados de cada trámite, con una lista de verificación para ser consultada cada vez que se ejecute el procedimiento. Los registros bien conservados, con revisión periódica de estos por parte de los supervisores, son elementos clave en el control de calidad. Los procedimientos de control de calidad de laboratorio deben ser parte integral del plan de trabajo para el estudio.

5.3 Aseguramiento externo de la calidad

Una razón importante para los programas de control de calidad externos es verificar la precisión de los resultados de las pruebas. La reproducibilidad se puede evaluar adecuadamente mediante procedimientos internos de control de calidad, pero las verificaciones de precisión se realizan mejor, para muchas pruebas, en colaboración con otros laboratorios. Los resultados de un laboratorio pueden ser altamente reproducibles dentro de ese laboratorio, pero pueden ser consistentemente incorrectos. Existe una gama de programas de QA externos que ofrecen tanto pruebas de muestras generadas por el sitio como la provisión de un panel de muestras con características conocidas que son específicas para cada ensayo (por ejemplo, analizadores de bioquímica y hematología). Si los especímenes son seleccionados para controles de QA después de haber sido analizados localmente y de tal manera que el personal del laboratorio no sepa qué espécimen se seleccionará, se prefiere el uso de sistemas de QA generados por el sitio a QA que depende de especímenes proporcionados por el laboratorio externo, ya que El personal del laboratorio sabrá cuáles son estos especímenes de panel de control de calidad y podrá tener especial cuidado con ellos.

Los SOP necesitan ser desarrollados para el envío y recepción de muestras para QA. Un formulario de solicitud de investigación debe acompañar a las muestras que se envían, y se debe hacer todo lo posible para garantizar que las condiciones de transporte sean adecuadas y las mismas para todas las muestras (por ejemplo, ruta, condiciones de empaque y tipo de contenedor). El logro de niveles de competencia por parte del laboratorio y su personal puede ser un requisito previo a la participación en algunos estudios; pero, después de eso, las actividades externas de QA serían más frecuentes durante las fases de capacitación y al inicio de un estudio de campo pero deberían continuar a lo largo de todo. Si se detecta algún problema, es fundamental que el motivo de ello se investigue de inmediato y que ello lleve a una acción correctiva efectiva.

La OMS ha elaborado una lista de laboratorios de control de calidad precalificados (< http://apps.who.int/prequal/lists/pq_qclabslist.pdf >), y un enlace al Servicio Nacional de Evaluación de Calidad Externa del Reino Unido es <www.ukneqas.org.uk/content/Pageserver.asp>.