10.2: Terminologías de cumplimiento

Terminología Jurídica

Antes de continuar con la discusión sobre la aplicación de la FDA, es importante entender algunos términos clave en esta área. La Ley FD&C se refiere frecuentemente al comercio interestatal, la adulteración y la falta de marca.

El comercio interestatal se aplica a todos los pasos en la fabricación, empaque y distribución de un producto. Es común que algunos de los ingredientes o envases muy probablemente se originen de fuera del estado o incluso fuera del país e incluso salgan del estado.

¿Qué hace que un producto sea adulterado?

De la FDA (FDA, 2016). Tenga en cuenta que con respecto a la adulteración, la ley aborda la composición del producto, las condiciones bajo las cuales se fabrica, envía y almacena el producto, el contenedor del producto.

Un producto se considerará adulterado si:

1. Si lleva o contiene alguna sustancia venenosa o deletérea que pueda hacerla lesiva para los usuarios en las condiciones de uso prescritas en el etiquetado
2. Si consiste en alguna sustancia asquerosa, pútrida o descompuesta
3. Si se ha preparado, empacado o mantenido en condiciones insalubres por las que puede haberse contaminado con inmundicia, o por lo que puede haber sido lesivo para la salud
4. Si su contenedor está compuesto de alguna sustancia venenosa o deletérea que pueda hacer que el contenido sea lesivo para la salud
5. Si contiene un color no aprobado (u otro) ingrediente

¿Qué hace que un producto sea Misbranded?

El artículo 602 de la Ley FD&C [21 U.S.C. 362] describe qué causa que un producto sea considerado de mala marca. Incluye no sólo lo que dice la etiqueta sino también lo que no dice! Tenga en cuenta que en virtud de la Ley FD&C, el término “marca incorrecta” se aplica a información o empaque falso, engañoso o faltante.

Se considerará que un producto está mal marcado:

1. . Si su etiquetado es falso o engañoso
2. Si falta la etiqueta (1) el nombre y lugar de negocios del fabricante, empacador o distribuidor; y (2) una declaración precisa de la cantidad del contenido en términos de peso, medida o recuento numérico
3. Si alguna palabra, declaración u otra información requerida no se coloca de manera prominente
4. Si su contenedor está lleno como para ser engañoso

Monitoreo

Monitoreo de Bioinvestigación (BIMO)

Los objetivos generales del programa de monitoreo de bioinvestigación (BIMO) de la FDA son defender los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos involucrados en ensayos clínicos regulados por la FDA (fda.gov).

Adicionalmente, el BIMO sirve para determinar la exactitud y confiabilidad de los datos de ensayos clínicos presentados a la FDA y para evaluar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA que rigen la realización de ensayos clínicos. El programa BIMO realiza inspecciones in situ de estudios clínicos y no clínicos realizados para apoyar las aplicaciones/envíos de investigación y mercadotecnia a la agencia.

Para conocer más sobre el programa de monitoreo de investigación: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/fda-bioresearch-monitoring-information

La FDA prueba los productos

¿Cómo llaman la atención de la FDA los problemas de calidad? La FDA puede comprar y probar productos por su cuenta. La FDA también puede inspeccionar las instalaciones de producción. Si se determina que un producto está defectuoso (o que una instalación de inspección está fuera de cumplimiento), existen varias opciones que la FDA puede perseguir: 1. advertir al público, 2. incautar productos del mercado, y 3. llevar un caso de incautación o orden judicial en los tribunales, por nombrar algunos.